Český zákon o léčivech stanovuje, že pokud se distributor zaváže dodávat lékárnám léčiva v rámci veřejné služby, je výrobce, respektive držitel rozhodnutí o registraci, povinen mu tato léčiva v příslušném množství dodávat. Jedná se o tzv. chráněný distribuční kanál (někdy také chráněný distribuční systém) a jeho zavedením se měly vyřešit nedostatky léků v některých lékárnách. Navzdory tomu, že v tuzemsku tento nástroj máme zanesen v zákoně, podle častých stížností provozovatelů nezávislých lékáren se nedodržuje a ani nevymáhá. Předkladatelé novely zákona o léčivech z něj nyní navíc chtějí tuto povinnost zcela odstranit. Kromě České republiky se tento institut nachází i v legislativách dalších pěti evropských zemí. Vyplývá to z údajů Evropské asociace distributorů ve zdravotnictví (GIRP). Zdravotnický deník se podíval na to, jakým způsobem je distribuce v těchto zemích upravena.
Chráněný distribuční kanál byl do zákona o léčivech vnesen s účinností od začátku prosince 2019 a podle důvodové zprávy tehdejšího legislativního návrhu byl zaveden kvůli tomu, že se lékárny již tehdy potýkaly s nedostatkem léčivých přípravků. Příčinou toho měl být jev, kdy někteří distributoři dodávali léčiva přednostně do lékárenských řetězců, s nimiž byli majetkově spřízněni. Druhým důvodem bylo, že některá léčiva měl k dispozici pouze jeden distributor, což znesnadňovalo dodávky v případě náhlých problémů a navíc velmi komplikovalo zadávání veřejných zakázek.
V Německu utahují šrouby
Ale zákonodárce míní a výrobce mění. Fakt, že povinnost výrobců dodávat pod hlavičkou veřejné služby léky distributorům ukládá zákon, však ještě neznamená, že tomu tak skutečně bude i v praxi. O nařčeních, že se zákon nedodržuje jsme psali již krátce po zavedení novely. Už tehdy zaznívaly obavy, že to může přivodit „vysoké bezpečnostní riziko“. A uběhly jenom dva roky a Česko čelilo patrně největšímu výpadku důležitých léků ve své novodobé historii.
Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se vždy při konfrontaci na toto téma bránily tvrzením, že znění zákona o léčivech je natolik nešťastné, že je prakticky nevymahatelné. Namísto debaty o změně formulace paragrafu do takové podoby, aby vymahatelný byl, je nyní na stole jeho úplné zrušení.
Přitom například v Německu, kde je povinnost dodávek ve jménu veřejné služby rovněž zavedena, jdou opačným směrem. Tamní zákon o léčivých přípravcích (Arzneimittelgesetz, zkráceně AMG) ukládá povinnost držitelům rozhodnutí o registraci zásobovat distributory tak, aby měli zásobu léčiv na zásobováním lékáren alespoň na dva týdny (stejná lhůta v současné době platí i v českém zákoně o léčivech). V Německu navíc nedávno povinnosti výrobců i distributorů rozšířili, respektive udělili státním orgánům více nástrojů k dohledu a kontrole zásob a distribuce, včetně možnosti stanovit u nedostatkových léčivých přípravků přídělový systém.
Hrozí až milionové pokuty
A institut veřejné služby u léků neplatí jen u našeho západního souseda. Ve Francii mají farmaceutické společnosti povinnost „vhodně a nepřetržitě zásobovat všechny oprávněné podniky vykonávající činnost velkoobchodního distributora, aby jim umožnili splnit povinnosti veřejné služby“. Rovněž distributor má povinnost v rámci veřejné služby zajišťovat nepřetržité dodávky na domácí trh. Pokud tak neučiní, hrozí mu sankce dvou let za mřížemi nebo pokuta ve výši 150 tisíc eur (3,7 milionu korun).
Pokuta čeká i na provinilce v Belgii, a to až roční odnětí svobody nebo pokuta v maximální výši 15 tisíc eur (370 tisíc korun), pokud by nesplnil zákonné povinnosti vyplývající jednak z Královské vyhlášky o léčivech a jednak ze zákona o léčivech. Z něho vyplývá, že držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni distributorům (tzv. velkoobchodníkům poskytujícím veřejnou službu, VOD) a lékárnám zajistit dostatečné a nepřetržité zásoby léčivých přípravků, a to do tří pracovních dní. Pokud výrobce dodávky nevydá do stanovené lhůty a současně neoznámí ministerstvu zdravotnictví výpadek, hrozí mu sankce. Stížnosti v Belgii řeší zvláštní Federální agentury pro léčivé přípravky a zdravotnické produkty a je známo, že závazky vyplývající z veřejné služby skutečně vymáhá.
Povinnost platí na západ i na východ od nás
Podobný orgán, Národní agenturu pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky, mají i v Portugalsku. I jí jsou výrobci povinni hlásit přerušení dodávek, a to s dvouměsíčním předstihem. Zároveň pro ně platí zákaz odmítnout dodávat léky velkoobchodním distributorům, kteří mají žádosti o dodávky od vnitrostátních lékáren. Jinak zde institut veřejné služby funguje na principu „kontinuity služeb pro společnost“ a vztahuje se nejen na výrobce, ale také distributory a lékárníky.
Poslední ze zemí, kde funguje distribuce léčiv dle veřejné služby a zároveň jsou zdejší výrobci povinni léky dodávat distributorům, je Maďarsko. Za předpokladu, že byly splněny všechny zákonné požadavky, jsou výrobci povinni dodávat distributorům, distributoři lékárnám a lékárny pacientům.
Z pohledu tamního zákona mají distributoři právo na dodávky od výrobců a ti jsou tak odpovědni za zajištění toho, aby každý autorizovaný velkoobchodník s léky měl odpovídající možnosti distribuce. Tato povinnost pro výrobce platí pouze v případě, že velkoobchodník učiní prohlášení, že lék je potřebný pro pacienty v Maďarsku. Pokud by výrobce tento závazek nesplnil, bude předmětem vyšetřování ze strany národního úřadu pro hospodářskou soutěž. V roce 2013 bylo dokonce v zemi s jednou farmaceutickou společností vedeno soudní řízení, nakonec ale skončilo bez rozhodnutí.
Asociace distributorů chce unijní befel
Odstranění institutu veřejné služby, s nímž počítá česká novela zákona o léčivech, by bylo patrně i v rozporu se zprávou Evropské komise Future-proofing pharmaceutical legislation – study on medicine shortages z prosince 2021, která povinnost držet bezpečnostní zásobu léčivých přípravků na úrovni výrobců i velkodistributorů představuje jako jeden z 16 klíčových doporučení.
K uzákonění povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci dodávat distributorům léčiva v minulosti opakovaně vyzvala i Evropská asociace distributorů ve zdravotnictví.