Na 500 majitelů lékáren a desítky odborných zástupců podepsalo petici, v níž požadují návrat chráněného distribučního kanálu do zákona o léčivech. Ten ze zákona vyškrtli poslanci při jeho novelizaci. Nyní se ale projednává ve sněmovně další novela (ve středu je na programu Výboru pro zdravotnictví), k níž připojil svůj pozměňovací návrh na návrat chráněného distribučního kanálu poslanec Jan Kuchař (STAN). Jeho krok vyvolal bouřlivou diskusi. Některé farmaceutické firmy a velkodistributoři, kteří provozují monopolní DTP kanály a zaklínají se přitom volnou soutěží, tvrdí, že Kuchařův návrh je ušitý nikoliv pro pacienty, ale pro jediného distributora. Jenže ve skutečnosti jde v návrhu o nápravu stavu, kdy je omezena dostupnost některých léků ve stovkách menších nezávislých lékáren, a tak diskriminovány stovky tisíc jejich pacientů.
„Lékárníci nemohou poskytovat zdravotní péči bez toho, aniž by měli léky pro své pacienty. … Pokud léky budou k sehnání pouze v řetězcích, malé lékárny zaniknou a lidé přijdou o dostupnou primární zdravotní péči,“ vysvětlila v rozhovoru pro Zdravotnický deník brněnská lékárnice Helena Slámová. Zkušenosti její a jejích kolegů s dosavadní praxí a dodržováním zákonnosti jsou ovšem smutné. „Státní aparát naprosto rezignoval na svou kontrolní funkci u závažného porušování zákona s celospolečenským dopadem,“ řekla nám a měla na mysli praxi posledních několika let, kdy bylo obcházeno ustanovení zákona o léčivech, které definovalo chráněný distribuční kanál. A protože bylo nedávno novelizací dokonce ze zákona vypuštěno, Helena Slámová a stovky dalších lékárníků, podepsaly petici, která požaduje jeho navrácení.
Názor soudu: zákon není a priori neaplikovatelný
Právě při diskusi o vyškrtnutí chráněného distribučního kanálu jeho kritici argumentovali neaplikovatelností příslušného ustanovení. To, zjednodušeně řečeno, ukládalo farmaceutické firmě (výrobci, respektive dle definice zákona držiteli rozhodnutí o registraci) povinnost dodat léčivé přípravky distributorům, kteří se zavázali v rámci veřejné služby dodat je dál lékárnám. Namísto toho si farma firmy zřizovaly DTP/DTH (direct to pharmacy/hospital) distribuční kanály, přes které nasměrovaly část své produkce léčivých přípravků do vybraných lékáren. Zkomplikovaly tak statisícům pacientů přístup k lékům, zejména pak těm, kteří nebydlí ve velkých městech, respektive v místech, kde nejsou velké řetězcové lékárny. V nedodržování zákona výrobce podpořilo ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), které razily tezi o neaplikovatelnosti zákona (poprvé tuto tezi zmínil náměstek MZ Radek Policar v dopise výrobcům).
Zdravotnický deník má ovšem k dispozici čerstvé stanovisko soudu, které říká něco zcela odlišného, totiž že soud nevnímá příslušné ustanovení jako neaplikovatelné, protože důležité je naplnění účelu zákona (tedy dostupnost léčivých přípravků pro pacienty). Jedná se o spor o (ne)dodání léčivého přípravku mezi farmaceutickou společnosti Astellas a distributorem Pharmos. V protokolu z 5. prosince loňského roku je obsažen také předběžný právní názor Obvodního soudu pro Prahu 8 předestřený účastníkům, kde se píše: „Jakkoliv není předmětné ustanovení zákona o léčivech §33 odst. 3 písm. g) bod 4 zcela pregnantně vyjádřeno, tak soud toto zákonné ustanovení nevnímá jako a priori neaplikovatelné, kdy případné nedostatky dikce zákona má povinnost soud překlenout výkladem tak, aby byl naplněn účel tohoto zákona.“ Pokud nakonec soud potvrdí svůj předběžný názor, bude to cenné poučení pro další činnost MZ a SÚKL, které snad napříště nebudou ignorovat znění zákona a naopak budou vymáhat jeho dodržování. Ostatně loni je k tomu nabádali poslanci z Podvýboru pro lékovou politiku, přístrojovou techniku a zdravotnické prostředky, když jednomyslně přijali usnesení, jímž oba úřady vyzvali k „přijetí opatření, která zabezpečí dodržování zákona o léčivech… nebo aby ministerstvo při nejbližší novelizaci zákona o léčivech navrhlo takovou právní úpravu, která zajistí vymahatelnost dodávek léčiv do lékáren v případě, že je lék dostupný na trhu.“
Institut veřejné služby – evropské řešení dostupnosti léků
Právě tento požadavek řeší návrh poslance Kuchaře, jenž je mnohem podrobnější a přesnější ve vymezení podmínek, za jakých má chráněný distribuční kanál fungovat v praxi, než jak bylo napsáno v původním zákoně (jenž byl za nejasné formulace kritizován). Odpůrci návrhu jej vykreslují jako cosi exotického, co nemá v jiných zemích obdobu. Jenže institut veřejné služby a z něj plynoucí povinnost pro výrobce dodávat léčivé přípravky všem distributorům, kteří se k ní přihlásí, se nachází v legislativách dalších pěti evropských zemí. Vyplývá to z údajů Evropské asociace distributorů ve zdravotnictví (GIRP), zastřešující organizace pro 750 zdravotnických distributorů ze 34 evropských zemí. Jejími zakládajícími členy jsou i velké nadnárodní společnosti operující také v České republice. GIRP usiluje o zavedení institutu veřejné služby do legislativy Evropské unie. Distributory v tom také podporuje Svaz lékárníků Evropské unie (PGEU). „Zajistit vymahatelné (ze strany vnitrostátních orgánů pro hospodářskou soutěž) právo pro velkoobchodníky s kompletním sortimentem léčiv, aby jim držitelé rozhodnutí o registraci náležitě a nepřetržitě dodávali produkty v celém rozsahu tak, aby byly odpovídajícím způsobem uspokojeny potřeby pacientů,“ navrhuje GRIP.
Situace v některých zemích a celoevropské aktivity směřující k zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty, ukazují ještě jednu důležitou věc. Jakkoliv působí na trhu s léky soukromé subjekty, jejich aktivity a práva jsou regulovány a případně omezeny. Důvod je jednak strategický, protože jde o zajištění dostupnosti léčiv pro pacienty a jednak hospodářský, neboť jsou financovány z veřejného zdravotního pojištění.
Silně regulovaný byznys
Jenže, opakovaným argumentem proti chráněnému distribučnímu kanálu je, že omezuje podnikatelskou svobodu farmaceutických firem. Ve veřejném prostoru zazněl názor, že v systému tržní ekonomiky není důvod, proč by měl mít soukromý komerční subjekt, tedy distributor garanci, že mu dodá jiný soukromý subjekt, čili výrobce, léčivé přípravky a za jakých podmínek. Zrovna oblast léčiv ale stát (samozřejmě nejen Česko) reguluje velice silně, prakticky od vzniku léku, přes jeho uvedení na trh, distribuci, výdej, předepisování a používání. Regulace je vtělena do zákonů, zejména do zákona o léčivech a zákon o veřejném zdravotním pojištění.
Veškerá činnost farmaceutických firem související s výrobou léčiv a jejich dodáváním na trh se musí požadavky zmíněných zákonů řídit. Pokud zákon o léčivech bude znovu obsahovat ustanovení o zajištění dostupnosti léčiv pro pacienty prostřednictvím státem dozorovaných distributorů, kteří převzali povinnost veřejné služby, budou povinny to respektovat. Farmaceutická firma je totiž nejen „soukromoprávním subjektem“, ale zároveň také „držitelem rozhodnutí o registraci“, jak říká zákon o léčivech, což vyjadřuje, že její podnikání je omezeno veřejnoprávní regulací. Například si nemohou zcela volně tržně tvořit ceny, ale musí respektovat regulaci cen a úhrad ze strany SÚKL.
V právnické terminologii se hovoří o „omezení autonomie vůle“ nebo „smluvní autonomie“ a existují k tomu i nálezy Ústavního soudu. Omezení může plynout z ochrany základních práv, hodnot, principů nebo také z veřejného zájmu. A hned bychom našli několik oblastí, kde regulace výrazně vstupuje do soukromoprávních vztahů – především veřejné zakázky (regulované speciálním zákonem), dále pak spotřebitelské smlouvy, komerční pojištění odpovědnosti, dodávky energií či jiných strategických surovin, obchod se zbraněmi. Například držitel licence na výrobu nebo rozvod tepelné energie je povinen uzavřít smlouvu a dodávat tepelnou energii každému, kdo to požádá a dodávka tepelné energie je v souladu s územní energetickou koncepcí (energetický zákon, podobná povinnost je u dodávek elektřiny). Pojistitel je vždy povinen uzavřít pojistnou smlouvu (zákon o pojištění odpovědnosti z provozu vozidla). Vlastník vodovodu nebo kanalizace je povinen uzavřít písemnou smlouvu o dodávce vody nebo odvádění odpadních vod s odběratelem (zákon o vodovodech a kanalizacích).
Oscilace antimonopolního úřadu
Specificky k celé problematice přistupuje Úřad pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS). Na jednu stranu uznává, že je farmaceutický sektor nutné regulovat, na druhou stranu ústy svého místopředsedy Kamila Nejezchleba zdůrazňuje, že „stát nemá regulovat trh tam, kde to není nutné“ a tvrdí, že „chráněný distribuční kanál byl protisoutěžní“. Hranici „kam až to není nutné“, ale neurčuje ÚOHS, nýbrž zákon, který vzniká po politické diskusi poslanců a zohledňuje všechny možné aspekty a potřeby, které jsme již zmínili.
ÚOHS si je všech omezení dobře vědom, a také s nimi pracuje když vykládá pravidla veřejné soutěže u nákupu léčiv. „Vysoká míra veřejnoprávní regulace v oblasti distribuce léčiv se projevuje předně tím, že na trhy v oblasti distribuce léčiv mohou vstupovat jen subjekty, které k tomu mají příslušné oprávnění,“ píše ve své Zprávě ze sektorového šetření v oblasti distribuce léčiv. V Metodice ÚOHS zdůrazňuje, že například nákup léčiv nemocničními lékárnami je veřejnou zakázkou a že zadavatel je nemůže nakupovat napřímo od kohokoliv, nýbrž musí umožnit účast co nejširšímu okruhu osob oprávněných léčiva dodávat. „Z důvodu zachování hospodářské soutěže a s tím spojeného hospodárného vynakládání veřejných prostředků je žádoucí, aby byl předmět veřejné zakázky definován obecně pomocí účinné látky, lékové formy atd. takovým způsobem, aby byla umožněna reálná soutěž nejen mezi distributory (z hlediska jejich distribuční přirážky), ale i mezi různými výrobky,“ píše se v metodice ÚOHS.
Antimonopolní úřad je sice kritický k chráněnému distribučnímu kanálu, ale aktuálně praktikovaná alternativa, totiž DTP/DTH kanály, jak sám přiznává, vylučuje jakoukoliv soutěž. „Poté, co je vybrán logistický partner, již v praxi neprobíhá soutěž v rámci jedné značky (konkrétního léčiva), ale pouze mezi značkami (substituty). Za žádoucí v tomto směru Úřad považuje, aby MAH v rámci DTP/DTH systémů distribuce vstupovali do smluvního vztahu s více distributory,“ uvádí se v již zmíněné Závěrečné zprávě ze sektorového šetření. Jenže to je zbožné přání. I běžná léčiva jsou monopolně dodávána pouze přes jediného distributora formou DTP kanálů, jak nám potvrdila lékárnice Helena Slámová. „Je smutnou běžnou praxí, že potřebuju konkrétní lék pro konkrétního pacienta, ale výrobce mi ho odmítne dodat a já nemám žádnou páku na to, abych lék pro svého pacienta získala,“ vysvětlila v rozhovoru.
Dobrou zprávou je, že ÚOHS v šetření pokračuje. „Tím, že jsme napsali zprávu a publikovali jsme ji, svou aktivitu v tomto segmentu ÚOHS rozhodně neskončil,“ slíbil Nejezchleb s tím, že úřad brzdí nedostatek dat. „Nebylo jich k dispozici tolik, abychom mohli udělat opravdu kvalifikovanou analýzu,“ uvedl. Tak snad příště. I bez podrobnějších dat je ale jasné, že více kanálů distribuce znamená větší konkurenci a o tu by antimonopolnímu úřadu mělo jít především.
A ještě krátce poznámka k poslední velké výhradě k chráněnému distribučnímu kanálu, a to že prý povede k reexportům. Zdůrazněme, že nyní reexporty vesele kvetou dál už několik let. Podle dat zveřejňovaných SÚKLem lze konstatovat, že jsou stabilní, měsíčně řádově kolem půl milionů balení. Chráněná distribuce by při současné opakovaně zpřísňované regulaci neměla objemy reexportů zásadně změnit. Hypotetický vývoz centrových léčiv by se nedal zakamuflovat a stát má v současnosti dost pák, jak tomu zabránit. Reexporty jsou slaměný panák.