Krize spojená s onemocněním covid-19 ukázala v plné nahotě závislost Evropy na třetích zemích ve výrobě a dodávkách léků. O problému se ví již dlouho, ale teprve v posledních měsících musela Evropská komise, členské státy EU i farmaceutický průmysl opravdu spojit síly nad rámec dosavadních mechanismů koordinace a spolupráce. Tyto zkušenosti evropská komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová zúročí v chystané lékové strategii, kterou by měla předložit na konci letošního roku. Pozadu proto nezůstávají ani europoslanci, kteří připravují vlastní usnesení s návrhy, jak učinit Evropu ve výrobě léků nezávislou. Ty mimo jiné zahrnují daňové pobídky pro firmy, vznik společných zásob strategických léků za harmonizované ceny nebo vznik platformy pro online sdílení informací.
Když komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová avizovala na začátku roku přípravu celoevropské lékové strategie, ještě netušila, jak aktuálním tématem se dostupnost léků stane během pár měsíců. „Koronavirová krize ukázala, že veřejné zdraví se stalo geostrategickou zbraní, která může dostat na kolena celý kontinent. Proto musíme okamžitě jednat,“ prohlásila v této souvislosti minulý týden na jednání zdravotnického výboru Evropského parlamentu francouzská europoslankyně Nathalie Colin-Oesterlé z parlamentní frakce lidovců, když kolegům představovala svůj návrh parlamentního usnesení, jak problém s výpadky léků v Evropě řešit. „Potřebujeme být efektivnější, musíme se osamostatnit a zejména u nepostradatelných léků vrátit produkci na evropskou půdu,“ dodala europoslankyně.
Daňové a finanční pobídky pro firmy
O problémech s dostupností léků v Evropě se samozřejmě ví dlouho. Intenzita výpadků se se však za poslední roky stále zvyšuje. Nejčastěji se týká léků na rakovinu, antibiotik, vakcín, anestetik, léků na vysoký tlak či léků na onemocnění nervového systému jako je epilepsie či Parkinsonova choroba. Evropská léková agentura (EMA) proto již na konci roku 2016 zřídila pracovní skupinu, která se problémem ve spolupráci s národními lékovými agenturami zabývá. Ale když pandemie onemocnění covid-19 vystřelila globální poptávku po některých lécích až do nebeských výšin, ukázal se naplno rozsah problému včetně toho, jak moc jsou evropské státy závislé na výrobě v třetích zemích. Podle statistik EMA totiž vzniká 40 procent léků dostupných na trhu EU ve třetích zemích a 80 procent účinných látek se vyrábí v Číně a Indii, zemích s nižšími náklady na pracovní sílu i ochranu životního prostředí. V některých případech je Evropa dokonce závislá jen na dvou či třech dodavatelích. Například v případě účinné látky paracetamolu je Evropa největším indickým zákazníkem a dováží ho kolem 12 tisíc tun ročně. Proto způsobilo značné problémy, když v březnu Indie vývoz paracetamolu omezila. Přerušením či výpadkům dodávek některých léků v situaci, kdy není k dispozici alternativa, se pak nelze divit.
S vědomím toho, že komisařka Kyriakidesová právě připravuje zmíněnou strategii, chtějí nyní europoslanci přijít s vlastním usnesením, v němž vymezí svoji představu o tom, co by tato strategie měla v oblasti výpadků léků obsahovat. Podle Nathalie Colin-Oesterlé, zpravodajky návrhu, k němuž nyní mohou europoslanci zasílat pozměňovací návrhy, by členské státy i Evropská komise měly podniknout jakékoli kroky, které vrátí Evropě nezávislost se zvláštním zřetelem k nenahraditelným a strategicky významným lékům. Stejně tak by se měla prohloubit i míra koordinace a spolupráce mezi státy. Směr, kterým by se tato koordinace měla ubírat, již naznačila zvýšená spolupráce mezi Evropskou komisí, státy i farmaprůmyslem během koronavirové krize.
Evropská komise i státy by podle francouzské europoslankyně měly připravit daňové a finanční pobídky tak, aby se farmaceutické firmy vrátily do Evropy a své léky vyráběly, balily a distribuovaly na jejím území. Za tímto účelem by Evropská komise měla zmapovat vhodná výrobní místa. „Evropa musí mít jasnou představu o svých výrobních kapacitách a o tom, co sem lze zpátky převést,“ řekla poslankyně svým kolegům. Bezpečnost dodávek by se pak podle Colin-Oesterlé měla stát základním kvalifikačním kritériem při vypisování veřejných zakázek na dodávku léků a jedním z kritérií by měly být i investice do výroby účinných látek a koncových léků na území EU. Stejně by mělo být možné vypisovat výběrová řízení tak, aby mohlo zvítězit více subjektů.
Návrh parlamentního usnesení dále vyzývá Evropskou komisi a členské státy, aby vytvořily společný celoevropský neziskový farmaceutický podnik (nebo podniky), kde by se ve veřejném zájmu vyráběly strategické léky, zvláště pak ty vznikající v rámci obzvláště zranitelného výrobního řetězce. „Evropa by měla podpořit firmy, které vyrábí léky pro dobročinné účely stejně jako ty, které to nedělají z ekonomických důvodů,“ dodala europoslankyně.
Transparentní dodavatelský řetězec a společné zásoby
Účinné řešení výpadků léčiv si však žádá podle Colin-Oesterlé také lepší koordinaci. V rámci současných unijních krizových mechanismů, které byly hojně využívány i během pandemie, by měla vzniknout společná zásoba strategických léků na evropské úrovni, dostupná za harmonizované ceny, z níž by členské státy mohly čerpat v případě výpadků. Za tímto účelem by měla vzniknout společná definice „léku strategického významu pro zdravotní péči“, která by měla zohlednit jeho význam pro zdravotní péči, (ne)dostupnost alternativ a zranitelnost jeho výrobního řetězce. Na úrovni EU by se pak definovala pravidla, podle nichž by se léky z těchto rezerv přidělovaly jednoltivým zemím. Vedle toho by však státy měly také systematičtěji využívat společných tendrů. To je však zdlouhavý proces, který nebude funkční bez zrychlení a zjednodušení současných pravidel.
„Dodavatelský řetězec i zásobování léky se musí stát transparentnějším, informace musí být k dispozici všem stranám v reálném čase,“ tvrdí dále europoslankyně. V současnosti není prakticky možné sledovat průběžný pohyb léků po trhu EU a vyhodnocovat jejich dostupnost v reálném čase. Colin-Oesterlé by to chtěla změnit. „Celý proces by měl mít centrální řízení, které by shromažďovalo informace od farmaceutických firem, výrobců, distributorů i od státních orgánů. Zvláště u léků strategického významu jsou případné zvláštní požadavky na firmy ospravedlnitelné,“ píše europoslankyně v odůvodnění svého návrhu. Výsledkem by měla být schopnost EU předjímat zvýšení požadavků na skladové zásoby a řídit pohyb léků po EU v souladu s potřebami jednotlivých států. „Toto je ten druh solidarity a koordinace, které by nyní měly vzniknout,“ dodává Colin-Oesterlé.
Evropská komise by za tímto účelem měla připravit centrální elektronickou platformu, v rámci níž by bylo možné sdílet informace o nedostatku léčiv a jiných zdravotnických potřeb. Podobný systém v současnosti vyvíjí EMA a národní lékové agentury mohou již od loňského dubna v rámci projektu SPOC (single point of contact) o výpadcích léků sdílet informace. Systém zafungoval natolik, že v dubnu EMA spustila jeho pokročilejší verzi i-SPOC, která zapojila i zástupce průmyslu (i jako industry -průmysl). Farmaceutické firmy hlásí do systému současné i předpokládané výpadky léků používané pro léčbu pacientů s covid-19, a to léků schválených na centrální evropské i národní úrovni. To je podle europoslankyně dobrý základ pro další rozvoj systému tak, aby poskytoval jasný přehled o problémech, výpadcích a požadavcích členských států a umožnil tak jejich včasné zásobení. Informaci o dostupnosti a ceně léků v reálném čase by se pak podle Colin-Oesterlé měly dostat i ke zdravotníkům a pacientům. Zároveň by měly být k dispozici informace o všech lécích dostupných na trhu EU, včetně informací o jejich původu, a to ve všech unijních jazycích, což má zjednodušit jejich prodej mezi jednotlivými státy.
Odolnost zdravotnických systémů vůči výpadkům v době krize by podle europoslankyně měly pravidelně ověřovat zátěžové testy, které mohou pomoci identifikovat některá strukturální rizika. Nedílnou součástí celé strategie má být také masivní podpora výzkumu a vývoje. „Evropa by se měla stát světovým lídrem ve vývoji inovativních terapií,“ tvrdí Colin-Oesterlé, podle níž se lze inspirovat současnou rozsáhlou podporou výzkumu léčby a vývoje vakcíny pro covid-19.
Lék však nepřestává být zbožím na volném trhu EU
Zdravotnický výbor Evropského parlamentu má o návrhu usnesení hlasovat na konci června. K jeho znění se nyní mohou vyjádřit i další výbory a vzhledem k tomu, že se jedná o téma zasahující do oblasti průmyslu či konkurenceschopnosti, lze očekávat mnoho pozměňovacích návrhů, s nimiž se bude muset zpravodajka vypořádat.
Naznačila to ostatně již diskuse v rámci samotného výboru. Například europoslankyně Véronique Trillet-Lenoirová, stínová zpravodajka za frakci Obnova Evropy, chce více zdůraznit potřebu silnější koordinace a více finančně posílit agenturu EMA. Europoslankyně za Zelené Michèle Rivasi zase požaduje větší transparentnost v procesu výroby léků. „Máme sledovací systém na potraviny, ale nikoli na léky,“ prohlásila během jednání. Stínová zpravodajka za konzervativce polská europoslankyně Joanna Kopcińská bude chtít upřesnit, jak se mají definovat harmonizované ceny v navrhovaných unijních zásobách strategických léků, které by se podle ní měly přizpůsobovat kupní síle státu tak, aby malé státy nebyly znevýhodněny.
V diskusi nechyběl ani český hlas europoslankyně Kateřiny Konečné (KSČM), která je zároveň stínovou zpravodajkou za levicovou frakci. Ta zatím není o reálném dopadu návrhu příliš přesvědčená. Podle ní by státy měly především využívat společných tendrů. Upozornila také, že v rámci volného trhu EU je lék považován zboží, což komplikuje jakoukoli regulaci jeho pohybu. „To ostatně dokládá i diskuse kolem zákazů paralelního vývozu, k němuž se některé státy během krize uchýlily a byly za to Evropskou komisí kritizovány,“ upozornila Konečná, podle níž by proto léky neměly spadat do definice standardního zboží, „protože to prostě nejsou“.
Zpravodajka návrhu parlamentního usnesení Nathalie Colin-Oesterlé věří v podporu svých kolegů. Podle ní by postupně měla ve spolupráci s farmaceutickým sektorem vzniknout strategie, díky níž se Evropská unie stane nezávislou ve výrobě a distribuci léků, a zároveň i světovým lídrem v inovacích. „Věřím, že naším usnesením vyšleme Evropské komisi velmi jasný signál,“ dodala na závěr. A jak potvrdil německý lidovecký europoslanec Peter Liese, naslouchat bude i nadcházející německé předsednictví v Radě EU. „Jsem v pravidelném kontaktu s ministrem (zdravotnictví Jensem Spahnem) a ten je opravdu velmi rozhodnutý něčeho dosáhnout,“ prohlásil Liese.
Helena Sedláčková
Příspěvek Daňové pobídky, společné zásoby, informace v reálném čase. Europoslanci navrhují, jak řešit výpadky léků v EU pochází z Zdravotnický deník