Dosáhnout možnosti udílet certifikace zdravotnických prostředků dle evropského nařízení MDR není nic snadného. Dokazuje to dlouhá cesta k českému státnímu oznámenému subjektu (podle staré terminologie notifikované osobě), která začala před drahnou řadou let u neúspěšného Elektrotechnického zkušebního ústavu, od něhož převzal štafetu Český metrologický institut (ČMI). Nyní to konečně vypadá, že léta úsilí budou korunována úspěchem – v prosinci, nejpozději začátkem příštího roku by se měl ČMI stát po ITC Zlín druhým českým oznámeným subjektem. Aktuální stav přiblížil ZD právní expert ze společnosti Porta Medica Jakub Král.
Jak daleko je s žádostí momentálně ČMI?
Naštěstí již v cílové rovince. Proces je skutečně velmi byrokratický a časově náročný. V polovině října odeslal Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) tzv. závěrečnou zprávu potvrzující splnění všech podmínek pro jmenování ČMI oznámeným subjektem dle MDR. K této zprávě se ještě vyjadřuje Joint-Assessment Team (JAT – tým pro společné posuzování) složený ze zástupců Evropské komise a designačních autorit z jiných členských států a také Medical Devices Coordination Group (MDCG – Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky), jejímiž členy jsou zástupci kompetentních autorit členských států. Dne 31. 10. 2023 vydal JAT pozitivní stanovisko, takže už zbývá poslední krok.
Kdy by se mohl stát oznámeným subjektem?
Jmenování ČMI by mělo proběhnout ještě v prosinci 2023, nejpozději po Novém roce.
Jak to vypadá s rozsahem kódů, o které žádal, kolik by mu jich mohlo být přiznáno?
ČMI žádá o 20 základních (vertikálních) MD kódů a dále o 18 průřezových (horizontálních) kódů dle MDR. Podle posledních informací by měl všechny tyto kódy obhájit. Bude tak moci certifikovat všechny rizikové třídy zdravotnických prostředků (tedy třídy Is, Im, Ir, IIa a IIb) s výjimkou nejvyšší třídy III. Další podrobnosti jsou dostupné přímo na internetových stránkách ČMI.
Zatím jediným českým oznámeným subjektem je ITC Zlín. Jak zvládá vyřizovat žádosti o certifikace?
Dle informací vedení ITC se jejich kapacity rychle plní. Obhospodařují jak stávající klienty, tak přijímají i nové zákazníky, pokud jsou na proces náležitě připraveni, nicméně ne všechny. Přijetí zakázky na certifikaci vždy závisí na typu zdravotnického prostředku, od něhož se odvíjejí kapacitní možnosti ITC. Pro určitý typ výrobku je nutný vždy kvalifikovaný tým, který zahrnuje výrobkové posuzovatele, technické experty, klinické experty, auditory a podobně – pro jednodušší produkty může být tým menší, na rozdíl od komplexních prostředků. V některých oblastech již má ITC své kapacity plně vytíženy, zejména v oblasti aktivních zdravotnických prostředků. První MDR certifikáty by mohly být vydány v průběhu posledního čtvrtletí tohoto roku.
Má ITC hodně žádostí, nebo výrobci raději žádají v zahraničí, čekají na ČMI, případně žádosti zatím odkládají?
Z nedávné prezentace ITC na konferenci Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků je zřejmé, že žádostí a požadavků je velké množství. ITC obdrželo přes 80 poptávek na certifikaci, přičemž u necelé poloviny z těchto poptávek byla výrobci podána i formální žádost. Cca polovina žádostí již byla plně přezkoumána, byly uzavřeny smlouvy o certifikaci dle MDR a probíhá proces posouzení shody. Kromě evidovaných poptávek přichází také značná řada předběžných požadavků a dotazů, které zatím nedospěly do stádia registrace poptávky.
Někteří výrobci odkládají žádosti zejména z důvodu možnosti využít prodlouženého přechodného období. Několik klientů (jednotky případů), kteří po skončení směrnice MDD chtěli na trh uvést nový zdravotnický prostředek v době, kdy byl ITC v procesu jmenování dle MDR, požádali o posouzení tohoto prostředku v zahraničí u oznámeného subjektu, který již byl jmenován. Tito výrobci nyní zvažují, zda provedou opětovnou certifikaci svého portfolia zdravotnických prostředků u ITC, anebo budou pokračovat u zahraničního oznámeného subjektu.
Schyluje se k tomu, že by někdo v ČR podával žádost o status oznámeného subjektu podle IVDR?
Ano, prozatím tento krok v ČR avizuje pouze ITC Zlín. Příslušná žádost by měla být podána ještě do konce letošního roku.