Evropský parlament výraznou většinou schválil posílení pravomocí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), aby lépe zvládala budoucí zdravotní krize, včetně výpadků v dodávkách léků a zdravotnických prostředků. Nové nařízení také zavádí větší transparentnost při schvalování a registraci nových léčiv. Platit začne od 1. března.
Více transparentnosti, lepší zapojení, více koordinace, účinnější monitorování a lepší prevence. Tak stručně shrnují poslanci Evropského parlamentu právní předpis posilující pravomoci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), který tento týden schválili drtivou většinou 655 hlasů. Proti bylo 31 poslanců a osm se zdrželo hlasování. Schválený text vychází z kompromisního znění původního návrhu Evropské komise z listopadu 2020, na němž se europoslanci vloni na podzim dohodly se členskými státy EU.
Jedním z podnětů pro posílení pravomocí agentury byla pandemie covidu-19. EMA by tak díky novému nařízení měla v případě krize rychleji a efektivněji reagovat při hodnocení a schvalování nových léků a vakcín. Měla by také hrát větší koordinační roli během klinických studií nadějných léků a vakcín a více přispívat odbornou radou.
Lepší monitoring výpadků
Přímo ve svém mandátu má agentura nově zakotvenu povinnost sledovat a zmírňovat rizika potenciálního i skutečného nedostatku léků a zdravotnických prostředků, zejména v případě krize (o výpadcích léků v EU jsme nedávno psali zde). Formalizuje se fungování již existující řídící skupiny, která monitoruje rizika na lékovém trhu, a k tomu vzniká skupina druhá, která se bude zabývat zdravotnickými prostředky. Členské státy i držitelé registrací (výrobci) mají také nově povinnost zasílat za tímto účelem potřebná data.
Pro snazší shromažďování dat zřídí EMA Evropskou platformu pro monitorování nedostatku. Informace o nedostatkových lécích budou dostupné veřejnosti na nové internetové stránce spravované agenturou.
Aktualizace mandátu agentury je součástí širšího balíčku předpisů předložených v rámci tzv. Evropské zdravotní unie. Ten zahrnuje rovněž posílený mandát Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a návrh právního předpisu o přeshraničních zdravotních hrozbách.
„Nové nařízení zvyšuje transparentnost agentury i všech účastníků dodavatelského řetězce, které více zapojuje do procesu, a prohlubuje spolupráci mezi agenturami EU,“ uvedl zpravodaj této normy Nicolás González Casares.