Implementace dvou nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro selhává, a to i navzdory úpravám, které byly provedeny na začátku letošního roku. Na jedné straně hrozí riziko nedostatku některých zdravotnických prostředků, na straně druhé mohou být problematická zastaralá certifikační pravidla, píše zpravodajský web Euractiv.
Předpisy o zdravotnických prostředcích (MDR) a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) vstoupily v platnost v roce 2017, začaly se ale používat až v květnu 2021 a 2022. Protože je přechod na nová pravidla pomalejší, než se očekávalo, zdravotnickým systémům EU může hrozit jejich nedostatek.
„Máme problém šest let po zveřejnění předpisů a roky po přechodných opatřeních. Opravdu to nefunguje,“ řekl portugalský ministr zdravotnictví Manuel Pizarro svým evropským kolegům, kteří se ve čtvrtek (30. listopadu) sešli v Bruselu na zasedání Rady pro zdraví (EPSCO).
Podle pravidel musely být všechny zdravotnické prostředky vyrobené v Evropě před uvedením na trh EU znovu certifikovány prostřednictvím notifikovaných organizací určených členským státem k posuzování shody výrobků. V současné době je v rámci nařízení MDR určeno více než 40 notifikovaných organizací, v rámci nařízení IVDR je to 12.
Délka navrhovaných přechodných období pro prostředky s vyšším rizikem, jako jsou například testy na HIV nebo hepatitidu (třída D) a některé testy na chřipku (třída C), mají přechodné období do května 2025 a 2026, zatímco u méně rizikových, jako jsou např. sterilní pomůcky třídy B a A, mají přechodné období do května 2027.
Selhání certifikace in-vitro
Lhůta přechodných období pro některé prostředky IVD je menší než dva roky, což je pro členské země nedosažitelné.
„Musíme být realisté. Nelze dosáhnout přechodných lhůt v nařízení o diagnostice in vitro,“ uvedla k tomu Sabine Dittmar, státní tajemnice německého parlamentu spolkového ministra zdravotnictví. Zároveň dodala, že není možné zajistit, aby všechny potřebné IVD třídy D byly certifikovány do roku 2025.
Evropská komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová vyjádřila své obavy z vysoce rizikových diagnostických prostředků in vitro, kterých je podle ní na trhu více než 1000. Podle údajů z října výrobci podali již 335 žádostí o certifikaci, notifikované subjekty ale doposud vydali pouze 109 certifikátů. Samotná certifikace trvá přibližně 18 měsíců.
„Tato čísla jsou skutečně znepokojivá,“ uvedla Kyriakidesová a dodala, že Evropská komise shromažďuje další údaje, aby si udělala jasný obrázek. Zároveň bude brzy zřízeno pět referenčních laboratoří EU, které budou sloužit pro diagnostické zdravotnické prostředky.
Francie s podporou Rakouska, Belgie, Česka, Finska, Německa, Irska, Itálie, Lucemburska a Nizozemska předložila Radě EU informace, které vyvolávají obavy z možného přerušení dodávek zdravotnických prostředků na evropský trh.
Další obavou je odložení spuštění databáze EUDAMED – aktuální plán uvádí, že plně vstoupí v platnost až v roce 2029. Tato databáze je jedním z klíčových aspektů, jehož cílem je poskytnout obrázek o životním cyklu zdravotnických prostředků dostupných v EU a zvýšit tak jejich celkovou transparentnost.
Systém uvádění zdravotnických prostředků na trh byl zaveden v 90. letech 20. století a doposud se nevyrovnal technologickému a vědeckému pokroku. Odkládání implementace aktualizovaných pravidel představuje velké riziko hlavně pro pacienty. Ministři zdravotnictví členských zemí EU proto upozorňují na to, že v praxi chybí účinná regulace, která by pacienty chránila. O takové regulaci se přitom podle nich mluví již nejméně 10 let.