Hlasování Evropského parlamentu o pozměňovacích návrzích k návrhu evropské farmaceutické legislativy se pomalu blíží, jeho schválení se však již do voleb patrně nestihne. Myslí si to čeští i slovenští europoslanci. Jak se k farmaceutického balíčku a některým jeho dílčím opatřením staví? Zdravotnický deník vám přináší přehled jejich výroků, které na adresu revize unijní lékové legislativy v předchozích měsících pronesli.
„Léčivé přípravky se stanou přístupnějšími, dosažitelnějšími a cenově dostupnějšími,“ je přesvědčen o příznivém vlivu farmaceutického balíčku český europoslanec Tomáš Zdechovský (KDU-ČSL). Nemyslí si však, že se stihne projednat do konce mandátu současného parlamentu. „Nechci házet flintu do žita, ale jde o poměrně rozsáhlou legislativu, na kterou je potřeba více času. Byl by to malý zázrak, kdyby se to stihlo. Bude to na novém Evropském parlamentu,“ uvedl v jednom z rozhovorů pro Zdravotnický deník (ZD).
Téhož názoru na časové možnosti je i europoslankyně a členka podvýboru pro veřejné zdraví Kateřina Konečná (KSČM). „Balíček byl sice přeložen již v tomto období, ale tak pozdě, že do voleb s kolegy v Evropském parlamentu stihneme tak leda přijmout vyjednávací mandát do trialogů ke všem jeho částem,“ vysvětlila situaci s tím, že vyjednávání jsou sice v plném proudu, stěžuje je však složitost návrhu, „několikaleté lavírování ze strany Komise s předložením balíčku“ a také přítomnost některých sporných bodů. Jedním z nich je podmínění délky patentové ochrany splněním určitých podmínek, mezi nimi například uvedením léčiva na všechny unijní trhy dva roky od registrace. „Silně podmínění ochrany regulatorních dat (RDP) podporuji a považuji je za prospěšně a narovnávající současný nerovný a pokřivený systém,“ uvela v anketě ZD Konečná.
Jinak věc vidí další z českých europoslanců a současně náhradní člen podvýboru SANT, Ondřej Knotek (ANO). „Nezkracoval bych délku ochrany regulatorních dat oproti současnému nastavení. Přidal bych ochranu tam, kde se vyrábí účinná látka na území EU,“ řekl v nedávné anketě ZD. „Nakonec to rozhodnutí, zdali investovat, nebo ne, učiní ředitel farmaceutické společnosti na základě ziskovosti investice,“ řekl na konferenci v Bruselu. „Snížením dané jistoty z osmi na šest let, s nějakým potenciálním přebytkem, je nepochopením fungování současného globálního byznysu. Takový ředitel raději půjde jinam,“ míní Knotek. Balíček sice nastiňuje možnost prodloužení ochranných lhůt pro léčivé přípravky, a to až na 13 let u orphanů (léčiv na vzácná onemocnění) a 12 let pro jiná léčiva, takové prodloužení však není garantováno. Knotek navrhuje, aby se strategie a priority zaměřily na posílení výrobních kapacit evropské infrastruktury.
S návrhem Evropské komise na přenastavení ochrany regulatorních dat získaných při klinických hodnoceních, nesouhlasí ani Knotkova kolegyně Radka Maxová (ANO). Řekla to na listopadové konferenci Value and Role of Incentives in Life Sciences (Hodnota a role pobídek v přírodních vědách). Dodala ale, že věří, že se podaří nalézt kompromis k uspokojení zájmů všech stran.
Podmínění ochrany regulatorních dat vidí jako klíč k dostupnosti inovativních léčiv ve všech zemích unijní sedmadvacítky například slovenská europoslankyně Lucia Ďuriš Nicholsonová (SaS). „Bohužel, stále ještě v některých případech o přežití pacienta rozhoduje to, ve kterém členském státě žije,“ posteskla si. Podle europoslankyně je pro změnu tohoto stavu nutné společné evropské řešení, které ztělesňuje právě návrh revize farmaceutické legislativy, kterou proto vítá. Současně však dodává: „Výzkum a vývoj nových léčiv je značně nákladný, proto je třeba rozumně přistupovat i k délce exkluzivity na trhu, neboť ta je hlavní motivací pro investice farmaceutických firem. Je potřeba najít rovnovážný bod, který nám zabezpečí rovnější přístup k léčivům napříč Evropskou unií a zároveň bude stále motivovat výzkum a vývoj v této oblasti.“
O potřebě nalézt kompromis mezi všemi stranami je přesvědčen i slovenský europoslanec Milan Uhrík (Hnutie Republika). „Je to komplexní problém, ve kterém je třeba hledat vyvážené řešení. Určitě jsem zastánce toho, aby byly farmaceutické firmy motivované dodávat inovativní léčiva stejně do všech zemí EU,“ řekl minulý měsíc v rozhovoru pro ZD. Dodal, že si umí představit i zkrácení doby tržní exkluzivity pro inovativní léky, aby cenový a výrobní monopol výrobce netrval tak dlouho. „Na druhou stranu, do jisté míry rozumím i argumentu firem, když tvrdí, že uvedení výrobků na trh nedokážou ovlivnit či urychlit,“ uvedl směrem k délce schvalovacích procesů v jednotlivých zemích. „Osobně jsem však v principu zastánce zdravotnictví jako veřejné služby, ne jako byznys modelu. Je potřeba se podívat na zisky největších farmaceutických konglomerátů a přitlačit je k větší solidaritě s pacienty,“ řekl nekompromisně.
Tlak na farmaceutické firmy prostřednictvím úpravy délky patentových práv kvituje i europoslanec Michal Wiezik (Progresívne Slovensko). „Unie nedělá rozdíl mezi malými a velkými zeměmi, jde o celoevropský rámec. S těmito cíli se ztotožňuji,“ popsal nedávno své hledisko. Ani Wiezik však nevěří, že by se stihl návrh schválit do konce mandátu současného parlamentu.
Stejné očekávání má i Miroslav Radačovský (SNS). „Jde o nejvýraznější reformu ve farmaceutickém průmyslu za posledních dvacet let. Legislativní doladění tohoto návrhu bude na bedrech nově zvolených poslanců europarlamentu,“ řekl v anketě ZD. Kladně se staví i k úpravě RDP. Podle Radačovského jde o prospěšný návrh. Oceňuje také snahu snížit byrokratickou zátěž a zavedení digitalizace ve zdravotnickém sektoru. „Nyní je to na členských státech, jak se k návrhu postaví,“ uzavřel.