Rada Evropské unie minulý týden schválila revidovanou směrnici o čištění městských odpadních vod, která má posílit ekologické normy a omezit přítomnost znečišťujících látek v evropských vodách. Schválení směrnice ale vyvolalo ostrou reakci zejména z farmaceutického sektoru, který v rámci systému rozšířené odpovědnosti výrobců ponese většinu dodatečných nákladů na nově zavedené takzvané kvartérní čištění odpadních vod. Výrobci léčiv varují, že přenesení odpovědnosti se projeví na zhoršené dostupnosti generik.
Revidovaná směrnice, která má přispět k dosažení energetické neutrality a naplnění Akčního plánu EU pro nulové znečištění, stanovuje, že členské státy budou muset zavést takzvané kvartérní čištění pro odstranění mikropolutantů (velmi malé částečky různých znečišťujících látek – pozn. red.), a to do roku 2045. Farmaceutické a kosmetické společnosti přitom mají povinnost pokrýt minimálně 80 procent nákladů na toto čištění. Podle Rady EU jsou totiž právě rezidua léčivých a kosmetických přípravků v současnosti hlavním zdrojem mikropolutantů v městských odpadních vodách, a proto budou tyto dvě skupiny výrobců povinny přispět na modernizaci čističek v souladu se zásadou „znečišťovatel platí“.
Rada: Jen zanedbatelné zvýšení nákladů
Rada EU ve směrnici uvádí, že dodatečné náklady by neměly ohrozit dostupnost léčiv ani kosmetických výrobků. „Podle dostupných údajů by potenciální zvýšení nákladů na výrobky nebo možné snížení ziskových rozpětí průmyslových odvětví, která uvádějí na trh EU výrobky, v důsledku uplatnění rozšířené odpovědnosti výrobce bylo na úrovni Unie zanedbatelné a neohrozilo by cenovou dostupnost, disponibilitu ani přístupnost těchto výrobků na trhu Unie,“ stojí v dokumentu. Ten však současně obsahuje ustanovení, aby členské státy „vzaly v úvahu možné dopady uplatňování požadavků rozšířené odpovědnosti výrobce na přístupnost, disponibilitu a cenovou dostupnost výrobků na vnitrostátní úrovni, zejména léčivých přípravků“.
Farmaceutický průmysl ovšem varuje před zásadními důsledky. Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF) se proti rozhodnutí Rady okamžitě ohradila s tím, implementace nových opatření v Česku by sektor zatížila dodatečnými náklady ve výši až 10 miliard korun. Podle výkonného ředitele ČAFF Filipa Vrubela by směrnice, pokud bude do české legislativy začleněna necitlivě, mohla vést ke snížení dostupnosti základních a kriticky důležitých léků, jako jsou antibiotika, léky na cukrovku nebo srdeční onemocnění.
Ceny generik mají strop
„Odhady naznačují, že jde celkem o pět až šest procent obratu celého farmaceutického a kosmetického průmyslu v Česku, což je ohromný dopad, který má potenciál zcela jistě zasáhnout řadu výrobců léčiv… Směrnice přináší farmaceutickému průmyslu neúnosné náklady,“ reagoval Vrubel s tím, že generika mají zpravidla nízkou cenovou marži a jako taková nemohou náklady na nové čištění absorbovat. „Na rozdíl od kosmetického průmyslu nemůže farmaceutický průmysl ani reagovat na tento náklad zdražením, neboť ceny většiny léků na předpis jsou v Česku zastropovány,“ řekl.
Obavy vyjádřila také evropská asociace Medicines for Europe. Podle jejích odhadů může zvýšení nákladů jen o jeden cent na tabletu ohrozit dostupnost léčiv. Generální ředitel asociace Adrian van den Hoven směrnici označil za „vodní daň“, kterou levné generické léky nemohou pokrýt, a přislíbil, že asociace zváží možnosti, jak tuto legislativní zátěž zvrátit.
Výrobci: Proč jenom my?
ČAFF upozorňuje, že směrnice nepočítá s podobnými opatřeními v jiných sektorech průmyslu. A to i navzdory zodpovědnému přístupu farmaceutických firem, které již nyní využívají vlastní čistírny odpadních vod. Podle ČAFF jsou polutanty léčiv v odpadních vodách důsledkem lidské spotřeby a nemají přímý původ ve výrobním procesu.
Schválená směrnice vstoupí v platnost dvacet dní po zveřejnění v Úředním věstníku EU. Členské státy pak mají 30 měsíců na její začlenění do národní legislativy, přičemž Česko bude muset rozhodnout, zda využije možnost kofinancování až do výše 20 procent, nebo zda udělí výjimky pro některé skupiny léčiv. Vrubel upozorňuje, že pokud bude směrnice implementována bez zmírnění, mohou být ohroženy zejména výrobci generik.