Evropská unie se připravuje na největší novelizaci lékových předpisů za poslední čtvrt století. Chystají se všichni – od výrobců, přes národní lékové orgány až po pacienty. Musíme najít způsob, jak uspokojit pacienty, průmysl a všechny další, kterých se to týká, prohlásil minulý týden v Bruselu náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček na konferenci Farmaceutická strategie pro Evropu: implementace, úspěchy, výzvy. Pohled výrobce, úředníka státní správy nebo pacienta, jak na to, se ale může zásadně lišit. Proto musíme o tom společně mluvit a hledat řešení, shodli se účastníci akce.
Řeč je o chystané novelizaci několika klíčových lékových předpisů Evropské unie. Návrh by Evropská komise měla předložit, po několikerém odsunu termínu, snad na jaře příštího roku. Odborníci očekávají významné změny, které by měly odrážet technologický vývoj i zkušenosti nabyté za dvacet let platnosti současné legislativy. Již na mezinárodní odborné konferenci k Farmaceutické strategii pro Evropu, která se konala v červnu v Praze, se její účastníci shodli, že nové návrhy ovlivní podobu nejen unijního lékového trhu samotného, ale i pozici Evropy na globálním trhu s léky.
Přitom Evropská unie našla úspěšný způsob, jak podpořit vznik inovací v Evropě, uvedl na konferenci Farmaceutická strategie pro Evropu: implementace, úspěchy, výzvy, která se konala na půdě Stálého zastoupení ČR při EU v Bruselu, Antonios Rodiadis z generálního ředitelství Evropské komise pro zdraví a bezpečnost potravin. „Inovacím se v Evropě daří a to je něco, na co můžeme být hrdí,“ dodal s odkazem na právní úpravu systému odměn a pobídek zakotveném na počátku nultých let, který měl farmaceutický průmysl motivovat k výzkumu a vývoji léků pro vzácná onemocnění a pro použití v pediatrii. Počet registrovaných „orphanů“ – léků na vzácná onemocnění se skutečně za oněch dvacet let zásadně zvýšil, stejně jako počet léků s pediatrickou indikací.
Inovacím se v Evropě daří a to je něco, na co můžeme být hrdí, je přesvědčený Antonios Rodiadis z generálního ředitelství Evropské komise pro zdraví a bezpečnost potravin.
„Inovace ale neznamená nic, pokud se nedostane k pacientovi. Potřebujeme řešit dostupnost. Cílem chystané revize je upravit ten systém tak, aby oba tyto cíle sladil,“ dodává Rodiadis, který pracuje na útvaru odpovídajícím za politiku, registraci a monitoring léčivých přípravků v EU a také se podílí na přípravě novelizace lékové legislativy.
To, že je lék na trhu, neznamená, že se dostane k pacientovi
A právě zde, obrazně řečeno, padá kosa na kámen. Jak ukázaly obě zmíněné konference, pražská i bruselská, na tom, že dostupnost inovativních léčiv v EU a leckdy skutečně dramatické rozdíly mezi jednotlivými unijními státy potřebují „doladit“, se shodnou asi všichni. Jak toho ale dosáhnout, tam už se názory rozcházejí.
Rodiadis účastníky konference v Bruselu ujistil, že úroveň pobídek pro výzkum a vývoj inovací a ochrany duševního vlastnictví zůstane zachována. Zástupci farmaceutického průmyslu se však nijak netají obavami z omezování patentové ochrany, která jim zaručuje návratnost peněz investovaných do nákladného výzkumu a vývoje, a dále obecně přehnané regulace, jež by mohla vést k odlivu výroby z Evropy a poklesu zájmu výrobců registrovat v EU nové inovativní terapie. „Již dnes se téměř polovina nových léků registruje v USA, zatímco v Evropě je to jen kolem čtvrtiny,“ varuje opakovaně generální ředitelka Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) Nathalie Mollová, a znovu to připomněla i na konferenci v Bruselu.
Z informací, které se o přípravě novelizace dostaly na veřejnost a jež také potvrzují dosavadní kuloárovou šeptandu, Evropská komise vážně zvažuje propojit některé oblasti patentové ochrany s povinností uvádět nově centrálně zaregistrovaný lék na trhy ve všech zemích EU najednou. „Ale to přeci neznamená, že lék bude hned pacientovi dostupný,“ vysvětluje Mollová. A upozorňuje, že velký vliv na dostupnost má nastavení národních systémů cenotvorby a úhrad, kterých je v EU 27 a farmaceutický průmysl nemá šanci je ovlivnit. „Není v zájmu nikoho z nás, aby se pacienti k lékům nedostali. Pokud ale Evropská komise prováže pobídky pro výrobce s povinným uvedením zaregistrovaného léku na trhy všech států najednou, vytvoří se prostředí, které není pro inovace atraktivní,“ zdůraznila šéfka EFPIA.
Není v zájmu nikoho z nás, aby se pacienti k lékům nedostali, říká generální ředitelka Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) Nathalie Mollová. Vlevo od ní sedí europoslankyně Kateřina Konečná a Antonios Rodiadis z Evropské komise, vpravo ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.
Příčin, proč se nové léky v některých členských státech dostávají k pacientům, resp. začnou se jim hradit, až s několikaletým zpožděním od registrace v EU, je totiž podle Mollové více a průmysl sám o sobě je vyřešit nemůže. Jejich identifikací a hledáním řešení by se tak měly zabývat všichni společně – regulátoři i průmysl.
Na druhou stranu zmíněný návrh Evropské komise by asi nevadil některým europoslancům, jak potvrzuje Kateřina Konečná (KSČM), europoslankyně levicové frakce Evropského parlamentu. „Provázat ochranu duševního vlastnictví se vstupem na trh u léků, které byly podpořeny z veřejných prostředků, vítám,“ prohlásila na konferenci. Podle ní pacienti, kteří pochází z menších států, nesmí na tento fakt doplácet. Také zdůraznila, že exkluzivitu na trhu musí získat jen ty přípravky, které jsou skutečně inovativní a přináší zásadní změnu. „Stává se, že průmysl požaduje exkluzivitu u léků, které se změnily jen velmi málo,“ konstatovala europoslankyně.
Zároveň by uvítala rozšíření společných unijních nákupů na léky na vzácná onemocnění, podobně, jako to nyní probíhá u vakcín proti covidu-19. „Snížilo by to jejich cenu a zvýšilo dostupnost,“ je přesvědčená Konečná.
O čem tu vlastně mluvíme?
Náměstek Jakub Dvořáček účastníkům bruselské konference také připomněl, že inovace v medicíně jsou stále dražší. Otázka, zda si je státy budou moci do budoucna dovolit, je tak stále palčivější. „My v České republice si to určitě nebudeme moci dovolit,“ prohlásil jednoznačně s tím, že je na čase najít nové způsoby cenotvorby. „Budeme si muset sednout s plátci a opravdu něco vymyslet. Myslím ale, že s návrhy musí přijít farmaceutický průmysl. Nikdo jiný nemůže přinést řešení. Myslí si to členské státy EU a padlo to i teď v září (na setkání Regionálního výboru WHO pro Evropu) v Tel Avivu,“ zdůraznil náměstek.
Výkonný ředitel české Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) David Kolář se tomu nebrání. „V současnosti se to již děje, EFPIA již několik konkrétních návrhů předložila. Můžeme tedy o nich diskutovat a ta diskuse musí zahrnout všechny, kterých se týká,“ zdůraznil Kolář.
Jedním z těchto návrhů je například přizpůsobení pravidel pro cenotvorbu tak, aby se léky prodávaly v každé zemi za cenu, kterou si může daný stát dovolit. Výrobci připouští, že realita jednotného vnitřního trhu EU je neúprosná a hrozí, že levnější léky by mohly skončit v zemích, kde se prodávají za vyšší cenu. „Je to ale něco, o čem se lze bavit a rozhodně se do toho nemůžeme pustit sami,“ říká k tomu Nathalie Mollová.
Revize lékové legislativy by zároveň neměla zapomínat i na pracovníky lékových agentur, upozorňuje ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová. „Celá unijní síť lékových regulátorů potřebuje zvýšit kapacity. Mělo by posílit vědecké poradenství, včasný dialog s výrobci a obecně předvídatelnost,“ zdůraznila na konferenci.
Potřebujeme posílit kapacity, apeluje ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová (vpravo). Vedle ní generální ředitelka EFPIA Nathalie Mollová.
Sadu novel celkem čtyř lékových předpisů měla Evropská komise představit ještě letos 22. prosince. Podle Rodiadise se však protahuje vnitřní připomínkovací proces a teprve po jeho dokončení může kolegium eurokomisařů schválit konečné znění návrhů. „Stane se to v příštích měsících,“ ujišťuje s tím, že všichni jednají a usilují o to, aby výsledek byl maximálně praktický, pragmatický, předvídatelný a nikoli nespravedlivý. Velmi by také přivítal, kdyby se na finálním textu dohodla Rada EU – tj. členské státy, resp. ministři zdravotnictví – s Evropským parlamentem ještě v tomto volebním období, tedy do roku 2024.
S tím se však nechce smířit Yann Le Cam, výkonný ředitel neziskové Evropské organizace pro vzácná onemocnění EURORDIS, která sdružuje přes 1000 pacientských organizací ze 74 zemí. „Říkáte, že pacient je v centru všeho dění, ale zatím tady slyším spíš o penězích. Pokud se zabýváte ekonomickými otázkami, tak netvrďte, že to děláte pro dobro pacientů,“ prohlásil trochu rozzlobeně na konci konference. „Potřebujeme jednat teď. Potřebujeme se věnovat i nelegislativním opatřením, která lze uvést v život a mohou pomoci,“ apeloval Le Cam v závěru na všechny přítomné.
Helena Sedláčková
Foto: Dagmar Kneřová
Konferenci Farmaceutická strategie pro Evropu: implementace, úspěchy, výzvy organizovala Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) pod záštitou českého předsednictví v Radě EU.