Výsledek hlasování Evropského parlamentu k farmaceutickému balíčku mohl být horší, revize jako taková však zůstává pro výrobce inovativních léků signálem, že je bude chtít EU do budoucna zavalit dalšími regulacemi. Říká to ředitelka pro vnější vztahy společnosti MSD Česká republika Eva Karásková. V rozhovoru pro Zdravotnický deník si také posteskla nad absencí konstruktivní debaty, která by se k balíčku na české i evropské úrovni vedla. Právě dialog je podle ní přitom klíčem k tomu, aby byla farmaceutická legislativa správně nastavena.
Co říkáte na výsledek hlasování Evropského parlamentu k farmaceutickému balíčku?
Osobně to hodnotím spíše pozitivně. Z pohledu inovativního farmaceutického průmyslu to mohlo dopadnout hůře. Plénum parlamentu převzalo poměrně rozumné stanovisko výboru ENVI a odsouhlasilo základní délku regulatorní ochrany dat z klinických výzkumů 7,5 let, což je o půl roku méně, než poskytuje stávající regulace (Komise navrhovala 6 let – pozn. red.). Parlament se současně viditelně snažil podpořit „místní“ vědu a výzkum tím, že navrhl prodloužit délku ochrany dat, pokud výzkum proběhne v Evropě. To může být motivační. Pokud by se podařilo tuto pozici udržet i během jednání členských států v Radě EU, byl by to dobrý signál pro udržení inovací v Evropě a atraktivity pro investory.
Nicméně jako MSD a inovativní průmysl obecně stále vnímáme farmaceutický balíček jako návrh, který incentivy spíše omezuje a přidává další regulaci. Míra regulace, kterou Evropská unie obecně na průmysl i kvůli Green Dealu a různým monitorovacím povinnostem vyplývajícím z řady předpisů nakládá, významně ubíjí atraktivnost evropského prostředí. Vývoj léků je nákladný a dlouhý proces a může se stát, že si výrobci spočítají, že si jim výzkum a výroba v Evropě do budoucna nevyplatí. Hrozí ovšem, že v okamžiku, kdy nebudeme mít inovativní léky, tak nebude co generifikovat. Díky klinickým hodnocením mají naši pacienti daleko dříve dostupné nové léky a lékaři se s nimi naučí pracovat řadu let před tím, než jsou formálně dostupné a hrazené zdravotnickým systémem.
Další legislativní posun už se s ohledem na blížící se volby do Evropského parlamentu, jež proběhnou v červnu, podle všeho nestihne. Jak hodnotíte úroveň debaty, která za ten rok kolem farmaceutického balíčku proběhla?
V Česku se bohužel žádná větší debata reálně nevede. Spolu s Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) jsme se na ministerstvu zdravotnictví snažili po zveřejnění návrhu balíčku zahájit diskusi o společné práci nad návrhem, analyzovat jeho dopady a hledat možná kompromisní řešení. Dodávali jsme analýzy, podklady a znalosti, ale zatím se nám příliš nedaří v debatě pokračovat. Kultivovaná debata však neprobíhá ani na evropské úrovni, spíše se obě strany „šavlují“ předpokládanými dopady.
Druhá věc je, že za běžných okolností by projednávání farmaceutického balíčku v Evropském Parlamentu trvalo déle a šlo by se do větší míry detailu. Ale kvůli tomu, že Evropský parlament v současném složení zanedlouho skončí, se spěchalo s přijetím pozice.
Na čem se to projevilo?
Diskuze europoslanců chvílemi tak trochu připomínaly hodiny matematiky. Hlavní pozornost se soustředila téměř výhradně na již zmíněnou délku regulatorní ochrany dat. Na to, že text balíčku má kolem 500 stran, se výrazně zúžila pozornost na jedno téma, a to i ze strany průmyslu.
Když Evropská komise farmaceutický balíček loni v dubnu představila, ambice byly veliké, neboť po dvaceti letech přenastavuje regulatorní proces. Je v něm proto celá řada témat, která by si zasloužila větší pozornost, ale Evropský parlament neměl prostor se jim více věnovat.
Co konkrétně máte na mysli?
Současné předpisy například regulují poskytování informací pacientům, tedy reklamu na léčivé přípravky. Za 20 let se ale velice rozvinulo digitální prostředí a evropská regulace za tím poměrně zaostává. To, co si o léčivých přípravcích na předpis najdete na Googlu v USA, si najdete i tady, ale zdejší pacienti mají úplně jinak regulovaný přístup k těmto informacím. V tom vidím promeškanou příležitost to nějakým způsobem posunout do potřeb 21. století, protože návrh Evropské komise tímto směrem nejde.
Co naopak vítám, je snaha o reflexi zkušeností z covidové pandemie, které se promítly do některých návrhů v oblasti zefektivnění a zrychlení regulatorních procesů. Jde o nástroje, které byly ad hoc Evropskou komisí nebo Evropskou lékovou agenturou (EMA) pilotované právě během pandemie. Mám na mysli například PRIME review nových medicínských protiopatření, zrychlené regulatorní procedury, podmínečné registrace a podobně. To je určitě pozitivní.
Oceňuji i to, že si EMA zkrátila lhůty v rámci centralizované procedury registrace nových léku, aby se zrychlil celý proces a léky vstupovaly na trh EU dříve. Stejně tak vítám snahu o podporu digitalizace – například pokud jde o zavedení elektronických příbalových informací.
Jak vnímáte původní návrh Evropské komise?
Evropská komise si definovala dva cíle. Jedním je zajištění dostupnosti léků pacientům po celé Evropské unii co nejdříve po jejich registraci a druhým podpora konkurenceschopnosti farmaceutického průmyslu v Evropě, který zaostává za Spojenými státy, Japonskem či Čínou. Tím by se měla zvýšit i míra naší lékové soběstačnosti. Přestože si tyto dva cíle nemusí protiřečit, Komise se rozhodla je vyřešit tím, že zachování dosavadní délky regulatorní ochrany dat podmíní povinností uvést nové léky na trhy všech 27 členských zemí do 2 let od registrace. Je to dost nešťastné, protože důvodů, proč je lék například v Německu už za 128 dní od registrace agenturou EMA, v Česku za 507 dní a v Rumunsku dokonce za 918 dní, je více a stojí za nimi více aktérů, nejen rozhodnutí farmaceutické firmy.
Jaké to jsou?
Ne všechny země dávají na zdravotnictví stejný objem peněz, navíc v EU máme 27 různých regulatorních systémů, a lék tak musí v každé zemi projít přes místní regulační úřad, kde je mu stanena cena a úhrada. Každý ten systém je jiný, takže rozhodnutí, zda lék v nějaké zemi bude dostupný, není pouze na výrobci. Velmi významně do toho vstupují i vlády a plátci.
Co ještě inovativnímu průmyslu vadilo?
Ty předpisy přinášejí celou řadu dalších regulatorních povinností, například co se týče transparentnosti firemních investic do výzkumu každé molekuly, která je úspěšně registrována. To hlavní je ale jednoznačně již zmíněný návrh na snížení lhůty regulatorní ochrany dat ze stávajících osmi na šest let. Jde to zcela proti tomu druhému cíli Komise, tedy podpoře konkurenceschopnosti evropského farmaceutického průmyslu a udržení výzkumu a vývoje nových léků v Evropě.
V zásadě jde o nalezení rovnováhy mezi inovacemi a rychlou dostupností generických léčiv, a tedy snahou o finanční udržitelnost zdravotnických systémů. Ta rovnováha se ale nyní rozkolísává. Nejde pouze o regulatorní ochranu dat, ale ve stanovisku Evropského parlamentu je podpořeno i rozšíření takzvané bolar výjimky, která umožňuje výrobcům generik ještě během platnosti patentové ochrany připravovat si podklady a projít vnitrostátní řízení tak, aby v den, kdy patent vyprší, mohli začít lék dodávat na trh. To opět zkracuje exkluzivitu na trhu o rok až o dva roky.
Jaký očekáváte nejbližší vývoj?
V současnosti nelze předvídat, jak dopadnou jednání členských států v Radě. Tam nás největší bitvy ještě čekají. Navíc přijde nový Evropský parlament, který bude vstupovat do dalších fází jednání s Radou a Komisí. Jasněji tak bude až v průběhu příštího roku, kdy by se Rada mohla přiblížit konkrétnější podobě své pozice. V každém případě odhaduji, že návrh nebude schválen dříve, než na přelomu let 2025 a 2026.
Co by podle vás nejvíce pomohlo dalším jednáním o farmaceutickém balíčku?
To, po čem volám, je dialog a hledání společných řešení. I v případě, že na konci nebudou všichni spokojení, je zdravé poslouchat a snažit se vnímat toho druhého, protože to je velmi komplexní problematika. Pokud to nebudeme dělat, v budoucnu si zaděláme na velký problém.