Budapešť se ke konci předsednického období Maďarska Radě EU stala minulý týden dějištěm pro klíčové setkání ředitelů lékových agentur Evropské unie (Heads of Medicines Agencies). Mezi hlavními tématy byla revize farmaceutické legislativy, zajištění dostupnosti kritických léčiv, příprava na nové unijní nařízení o klinických hodnoceních, které vstoupí v platnost v roce 2025, a spuštění evropské platformy pro monitoring nedostatku léků. Jednání se online zúčastnil také ředitel českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Tomáš Boráň. O průběhu setkání a jeho závěrech Zdravotnický deník informovala tisková mluvčí Ústavu Jitka Zinke.
Hlavním závěrem jednání šéfů evropských lékových agentur byla nutnost hledat řešení pro dostatečné kapacity evropských lékových agentur, a to jak pro posuzovatelské, tak pro inspekční činnosti. V opačném případě hrozí zpomalení schvalování nových léčiv, méně důsledná kontrola kvality a z toho vycházející potenciální rizika pro pacienty.
Předmětem diskuzí ale byla i další témata, jako například revize obecné farmaceutické legislativy, efektivita spolupráce mezi národními regulačními agenturami či zjednodušení procesu hodnocení léčiv. „Bylo navrženo zefektivnění procesů hodnocení, zlepšení komunikace mezi národními regulačními agenturami a posílení koordinace v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA),“ uvedla Zinke. Došlo rovněž na související otázku implementace nařízení Evropského parlamentu a Rady o hodnocení zdravotnických technologií (HTA), které si klade za cíl přispět k ochraně pacientů a zvýšit spolupráci členských států na tomto poli. Nařízení začne platit již příští rok, konkrétně 12. ledna 2025.
Zapojení sociálních sítí do komunikace
Proběhla rovněž diskuze ohledně připravenosti členských států na přechod schvalování klinických hodnocení léčiv plně v režimu podle evropského nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků, a to od 30. ledna 2025.
„Důležitým bodem jednání bylo také téma komunikace, tedy jak je důležité komunikovat zásadní léková témata vůči laické i odborné veřejnosti, zejména s využitím médií a sociálních sítí,“ doplnila Zinke rozsah témat, o nichž ředitelé lékových agentur v Budapešti jednali.
Upevnění solidarity a spolupráce
Na agendě pak nemohlo chybět zajištění dostupnosti kritických léčiv v zemích Evropské unie, což je téma, s nímž se potýkají prakticky všechny členské státy a které je s ohledem na rostoucí rizikovost stávajících dodavatelských řetězců čím dál aktuálnějším námětem k jednání lékových autorit. Ředitelé řešili například spuštění European Shortages Monitoring Platform neboli Evropské platformy pro sledování nedostatků léčiv, k němuž došlo na konci listopadu tohoto roku a jehož ostrý provoz se očekává v prvním čtvrtletí roku 2025.
Jednali ale také o plánovaném zveřejnění druhé verze unijního seznamu kritických léčiv. „Řešen byl i solidární mechanismus k zajištění nezbytných dodávek léčivých přípravků, pokud v některé zemi dojde ke kritickému výpadku,“ informovala dále Zinke. V této debatě ředitelé sdíleli i informace o tzv. Alianci pro kritické léčivé přípravky (Critical Medicines Alliance), která připravuje doporučení, jejichž cílem je posílit dodávky kritických léčiv v EU.
Setkání ředitelů lékových agentur se koná vždy v rámci předsednictví Rady EU předsednického státu. K příštímu setkání tedy podle očekávání dojde v Polsku, v prvním pololetí roku 2025. Přesný termín však dosud není znám.