Vyčlenění kategorizačního stromu zdravotnických prostředků do samostatného zákona, vydávání cenového výměru formou opatření obecné povahy či současné posouzení nového zvlášť účtovaného materiálu (ZUM) a nového výkonu, při němž je tento ZUM využíván. To jsou některé ze změn, které se chystají v oblasti zdravotnických prostředků. Ministerstvo zdravotnictví už také odstartovalo diskuzi o tom, jak legislativně zakotvit hrazení ZUM, což je ovšem nelehký úkol, který si nepochybně vyžádá rozsáhlou debatu. Problematice se věnovala konference Zdravotnické prostředky 2024, jejíž byl Zdravotnický deník partnerem.
Velká novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která je nyní ve sněmovně, přináší dílčí úpravy i v oblasti zdravotnických prostředků. Mělo by dojít ke změně v oblasti cirkulace zdravotnických prostředků. Doposud byl limit pro rozdělení zdravotnických prostředků, které budou cirkulované, nebo ve vlastnictví pacientů, pouze finanční (limit byl nastaven na 2000 korun, pozn. red.). Nově by ale měla přibýt vazba na doplatek do 10 procent výše úhrady, což je úprava, na které se dohodly zdravotní pojišťovny s Národní radou osob se zdravotním postižením.
Zásadní změnou je ovšem vynětí přílohy číslo tři, tedy kategorizačního stromu zdravotnických prostředků, do samostatného zákona, což je úprava, která by měla procházet Poslaneckou sněmovnou separátně od velké novely zákona o veřejném zdravotním pojištění. Cílem je, aby změny posvěcené kategorizační komisí bylo možno promítat alespoň na roční bázi do legislativy, což u zákona o veřejném zdravotním pojištění nebylo možné (více jsme psali například zde).
„Přestože se to nám všem právním laikům jeví jako naprosto logická věc, tak z mých zkušeností to byl první návrh zákona, který odcházel z legislativní rady na vládu s negativním stanoviskem. Nicméně panu ministrovi se podařilo na vládě přesvědčit své kolegy, aby zákon pustili takto dál,“ poukazuje ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků na Ministerstvu zdravotnictví ČR Daniela Rrahmaniová s tím, že zákon by mohl platit v polovině příštího roku.
Proč měla legislativní rada vlády s vyčleněním kategorizačního stromu do samostatného zákona problém? „Selským rozumem se smyslem pro systém, pořádek a přehlednost řekli, že tu máme zákon o veřejném zdravotním pojištění, který řeší všechny úhrady zdravotní péče. V něm je navíc ve vztahu k poukazovým zdravotnickým prostředkům proces popsán v části sedmé. A najednou říkáme, že kategorizační strom, který na to bezprostředně navazuje, chceme vyčlenit do samostatného zákona. To interpretovali asi tak, jako když máme DPH řešeno v zákoně o DPH, a nyní bychom se rozhodli schválit ještě zvláštní zákon o DPH na mléko. To pro ně nemělo hlavu a patu a po stránce právního purismu to kritizovali správně. Jenže s námi posledních pět, deset let v systému nežili a neviděli, jak problematické je novelizovat zákon o veřejném zdravotním pojištění,“ objasňuje advokát a partner advokátní kanceláře Porta Medica Legal Jakub Král.
Jakub Král ze společnosti Porta Medica. Foto: Radek Čepelák
„Změnu vítáme a očekáváme od ní zrychlení, jak dostat inovace na trh. S novým statutem kategorizační komise se k tomu jako zástupci výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků budeme moci vyjadřovat a vznášet návrhy,“ říká k tomu předsedkyně představenstva Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků Jana Vykoukalová.
Součástí úpravy vyčleňující kategorizační strom do nového zákona jsou i na první pohled formální změny, jako je sjednocení interpunkce. To ovšem ve finále přináší vyjasnění toho, jak číst indikační omezení. Pokud jsou tak podmínky odděleny čárkou, znamená to význam slučovací, kdy musí být kritéria splněna současně, zatímco ve chvíli, kdy je mezi nimi středník, znamená to alternativu – musí být tedy splněna alespoň jedno z nich. Navíc platí, že čárka má přednost před středníkem.
Nově také dochází k rozšíření preskripce zdravotnických prostředků zdravotními sestrami, a to na plný rozsah úhradových kategorií 01 a 03 s výjimkou prostředků pro lokální kyslíkovou terapii. Dosud totiž mohly příslušné zdravotní sestry předepisovat jen některé úhradové skupiny zdravotnický prostředků, a to navíc velmi nelogicky. Paradoxně mohly předepisovat dražší prostředky a levnější nikoli. U stomických pacientů, kde je nutná kombinace více typů pomůcek, pak mohly předepsat jen část prostředků a zbytek zůstal stejně na předepsání lékaře. Dále se rozšiřuje indikační a preskripční omezení u některých prostředků, jako jsou sluchadla, nově budou mít na glukózové senzory nárok i diabetici druhého typu a navýšena by měla být úhrada u inkontinenčních pomůcek ve třetím, nejtěžším stupni. Vznikne také nová úhradová skupina pro superabsorbční krytí se silikonovou kontaktní vrstvou.
Cenové navýšení maximálně tři procenta
Každoročně řešenou problematikou v oblasti zdravotnických prostředků je cenová regulace, kdy ministerstvo upravuje cenovým předpisem limit meziročního navýšení maximálních cen, za které lze v daném období obchodovat.
„Protože se naštěstí na rozdíl od minulých dvou let zklidnila inflace, vracíme se ke stavu klidu a míru, takže se nebude vydávat nový cenový předpis, ale bude se uplatňovat věta, kdy limit meziročního navýšení jsou maximálně tři procenta,“ konstatuje Rrahmaniová.
Díky novele zákona o cenách ale už do budoucna nebude možné vydávat cenové předpisy, jako tomu bylo dosud, ale bude třeba tyto předpisy vydávat formou výměrů, respektive opatřeními obecné povahy. Stávající cenový předpis přitom bude platit do konce příštího roku, takže by nejpozději ke konci roku 2025 mělo ministerstvo vydat nový cenový výměr. Stejně jako doposud by věc měla být předem diskutována na pracovní skupině, navíc ale návrh bude připomínkován.
Předsedkyně představenstva Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků Jana Vykoukalová. Foto: Radek Čepelák
„My jsme ve zdravotnictví zvyklí na dva extrémy. Jeden je třeba v oblasti cen a úhrad léků, kdy se o každé jednotlivé komoditě, SÚKL kódu, rozhoduje ve správním řízení. Jsou tam konkrétní adresáti, držitelé registrace, pojišťovny, a rozhoduje se o jednotlivosti. Pak máme obrácený extrém, což je třeba kategorizační strom na úhrady zdravotnických prostředků, kdy vše řekne právní předpis určený všem – je jedno, jestli je v úhradové skupině dodavatel jeden nebo deset. Je to obecné, neřeší se účastníci řízení. Jeden proces je tedy extrémně adresný, ti, kterých se týká, se mohou vyjadřovat a podávat návrhy, a když dostanou konečné autoritativní rozhodnutí, kde je důkladné vysvětlení, proč se na co dbalo nebo nedbalo, mohou podat odvolání či správní žalobu. A pak jsou tu právní předpisy, u kterých se na začátku sepíše obecné odůvodnění a dají se v připomínkovém řízení na vědomí. To, jak je návrh zdůvodněn, přitom není až tak důležité, hlavní je text samotného zákona. Nyní tady máme opatření obecné povahy, které je na půli cesty,“ vysvětluje Jakub Král.
V tomto případě se opatření obecné povahy vyznačuje tím, že má konkrétní předmět a neurčitý okruh adresátů, kdy řeší jednu skupinu zdravotnických prostředků, ale v rámci ní všechny dodavatele. Podobně je to z hlediska ochrany práv všech stran. Nemusí se všichni obeslat a čekat, než se každý vyjádří, ale ministerstvo návrh zveřejní, a ti, kterých se týká, se mohou ozvat. Ministerstvo přitom má povinnost svůj návrh zdůvodnit a před zveřejněním finálního materiálu odůvodnění rozšíří o vypořádání podnětů, které k návrhu obdrželo. Když se výsledek dodavatelům nelíbí, mohou se ohradit například prostřednictvím rozkladové komise nebo správního soudnictví.
„Je to transparentnější procedura a posiluje práva regulovaných subjektů, ale pro ministerstvo je to větší práce – musí říci, proč reguluje, ne vzít výchozí stav, kdy chce regulovat všechno, a ostatní ať říkají, proč by to regulovat nemělo,“ dodává Král.
Podaří se najít shodu na legislativním vymezení ZUM?
Další novinka se týká ministerské pracovní skupiny pro zdravotnické prostředky, kam by se nově měl zapojit nejen odbor léčiv a zdravotnických prostředků, ale také odbor cen a úhrad. Díky tomu se daří dohodnout na úpravě statutu pracovní skupiny pro výkony, aby v případě, kdy bude projednáván nový výkon, jehož součástí je zvlášť účtovaný materiál (ZUM), došlo k souběžnému projednání a spolu s výkonem by tak byl hodnocen i ZUM. Předpokládá se, že předkládající odborná společnost, která vytvořila kalkulační list výkonu, bude moci přizvat dodavatele daného zdravotnického prostředku. Při rozhodování tak budou posuzována všechna rizika i benefity.
„V uplynulé době se stávalo, že existoval výkon a až za určitou dobu přišli žadatelé na VZP a museli řešit hodnotu ZUM. Je na místě, aby se toto řešilo už při definici a kalkulaci daného výkonu a podklady byly hodnoceny společně. Je tu ale podmínka ze strany zdravotních pojišťoven, že musí být předloženy komplexní medicínsko-ekonomické modely, respektive hodnocení tak, aby mohla skupina validně rozhodnout,“ objasňuje Daniela Rrahmaniová.
V neposlední řadě by také ministerstvo chtělo řešit legislativní ukotvení ZUMů, což je problematika, jejíhož řešení se zatím ujala pouze VZP v rámci své metodiky (psali jsme například zde).
„Snažíme se najít právní úpravu tak, abychom měli v legislativě popsáno, jakým způsobem se stanovuje úhrada ZUM. Předpokládáme, že tato oblast by byla v gesci Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Určitě povedeme obrovskou diskuzi na téma, zda a jak rozkategorizovat ZUM do jednotlivých skupin. Bude obtížné najít správnou právní formu, abychom se nedostali do přílohy zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože bychom byli tam, kde jsme doteď byli s poukazovými prostředky,“ dodává Rrahmaniová.
Tuto diskuzi na pracovních skupinách kvituje Jana Vykoukalová. „Velmi pozitivně hodnotím, že se pravidelně scházíme, vedeme debaty a vzájemně si nasloucháme. Jsme asociace sdružující opravdu hodně výrobců a je nás čím dál víc. Sbírám tak zpětnou vazbu a tu na pracovní skupinu přenáším,“ uzavírá Vykoukalová.