Na včerejším zasedání evropské Rady pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele (EPSCO) proběhla rozsáhlá diskuse nejen o budoucnosti evropské farmaceutické legislativy a širších výzvách v oblasti zdravotnictví. Mezi klíčová témata patřila konkurenceschopnost evropského zdravotního systému, dostupnost léků a inovace. Do diskuze se za Českou republiku iniciativně zapojil i ministr zdravotnictví Vlastimil Válek, který představil návrhy zaměřené na zlepšení regulací a pobídek pro farmaceutický průmysl. Fakticky se tak shodl s postojem evropského komisaře pro zdraví a blaho zvířat Olivéra Várhelyie, které rovněž vidí klíč k větší tržní síle Starého kontinentu v inovacích a návratu průmyslu zpět do EU. Výměna názorů mezi evropskými lídry probíhala v kontextu širší vize Evropské zdravotní unie, jejíž potřeba je zdůrazňována ve světle Draghiho zprávy.
Várhelyi ve svém úvodním vystoupení poukázal na zásadní výzvy, jimž evropský zdravotnický systém čelí. „Evropská unie se musí zaměřit na inovace a stát se konkurenceschopnější, aby zvládla výzvy, jako je stárnoucí populace, nerovnost v přístupu k péči, nedostatek pracovních sil a rostoucí antimikrobiální rezistence,“ vyjmenoval. Právě proto je podle něj jedním z hlavních cílů Komise vytvoření silné Evropské zdravotní unie, která má zajistit rovný přístup k inovativní péči napříč členskými státy.
Várhelyi také zdůraznil, že inovace musejí být podporovány průřezově, tedy jak v oblasti prevence, tak v digitalizaci, farmaceutických produktech, biotechnologiích či zdravotnických prostředcích. Zmínil rovněž význam implementace nařízení o Evropském prostoru pro zdravotní data (EHDS), který má zajistit, že pacienti budou mít kontrolu nad svými zdravotními daty, přičemž tato data budou dále využitelná pro výzkum. Klíčovou součástí reformy má být i připravovaná legislativy o biotechnologiích, která má pomoci evropským výrobcům držet krok se světovou konkurencí. „Je potřeba také podpořit klinické zkoušky v Evropě,“ dodal komisař a slíbil, že Evropská komise bude členským státům nápomocná při dosahování těchto cílů.
Domácí výroba nemá být podmínkou
Na jeho slova navázal český ministr zdravotnictví Vlastimil Válek, který zdůraznil podporu České republiky pro navrhované změny v rámci farmaceutického balíčku. „Všechna zmíněná doporučení jsou pro Českou republiku důležitá, zejména pak změna přístupu k léčivům a zdravotnickým prostředkům na trhu. Podporujeme zjednodušení regulatorního rámce EU, a to jak zkrácení doby pro posouzení žádostí o registraci a elektronizaci celého procesu, tak zavedení elektronické a vícejazyčné příbalové informace,“ uvedl. Český ministr dodal, že klíčová je koordinace členských států, přičemž by k ní podle něj měly být využívány již existující expertní platformy.
Ministr Válek také představil konkrétní návrhy České republiky, které by měly přilákat farmaceutický průmysl zpět do zemí Evropské unie a tím přispět k lepší dostupnosti léčiv pro evropské pacienty. „V rámci projednávání farmaceutického balíčku jsme předložili návrh k pobídkám pro farmaceutický průmysl, ve kterém se zaměřujeme na podporu výroby léčiv v Evropské unii, konkrétně splněním dobrovolné podmínky přesunu výroby do EU v dané lhůtě,“ uvedl a zdůraznil přitom dobrovolnou podstatu této podmínky. Uvedení léčivého přípravku na unijní trh tak nemá být podmíněno jejím splněním, ale má jít podle Válka pouze o motivaci pro farmaceutické firmy vyrábět léčiva v EU, což má podpořit odolnost dodavatelských řetězců, dostupnost léčiv pro pacienty, zaměstnanost v daném sektoru i vyšší příjmy do rozpočtů členských států. Pobídky by také měly směřovat k častějšímu provádění klinických studií v Evropské unii.
Český ministr dodal, že podpora konkurenceschopnosti a inovací v Evropské unii by neměla být financována z prostředků veřejného zdravotního pojištění, neboť ty by měly primárně sloužit k hrazení zdravotní péče o pacienty. Zdroje k podpoře inovací by měly být hledány jinde, povahu těchto zdrojů však neupřesnil.
Maďarské předsednictví hodné chvály
Komisař Várhelyi v rámci další debaty připomněl, že reforma farmaceutické legislativy má několik klíčových cílů, včetně zjednodušení a modernizace regulačního systému. „Cílem je vytvořit systém, který bude efektivní, rychlý a z globálního hlediska atraktivní. Musíme dosáhnout toho, aby pacienti měli přístup k dostupným lékům,“ uvedl a ocenil zásadní pokrok, kterého dosáhlo maďarské předsednictví. Dodal, že klíčovými otázkami zůstávají nastavení pobídek, poskytování přístupu k lékům a zavedení přenositelných voucherů pro prioritní antimikrobiotické látky. Je také třeba najít kompromis mezi rozdílnými názory členských států a současně zajistit, aby EU dokázala reagovat na aktuální i budoucí zdravotní výzvy.
Ministr Válek rovněž upozornil na další témata týkající se léčiv, jako například regulaci reklamy nebo problematiku vytváření zásob léčiv. „Je klíčové se zaměřit na oblast vytváření zásob léčiv. S ohledem na aktuální situaci je nutné zajistit koordinaci napříč členskými státy. Pro zlepšení situace je vhodné nastavit monitoring zásob léčiv ve členských státech i na úrovni Evropské unie,“ uvedl. V této souvislosti ocenil pokrok dosažený maďarským předsednictvím a vyjádřil přesvědčení, že v nadcházejících měsících bude možné dosáhnout výrazného posunu při vyjednávání o farmaceutickém balíčku. Prozatím však Rada ministrů shodu nenašla.
Nabídka českého know-how
Na čem ministři shodu našli, jsou závěry k transplantacím a dárcovství orgánů, což bylo jedno z vlajkových témat zdravotnické agendy maďarského předsednictví. Přijali také závěry k podpoře kardiovaskulárního zdraví. Rada v závěrech volá po tom, aby byla zvláštní pozornost věnována preventivním opatřením, jako je zvyšování zdravotní gramotnosti a povědomí o kardiovaskulárním zdraví a odrazování od nezdravého životního stylu, který se vyznačuje zejména užíváním tabáku, nadměrnou konzumací alkoholu a nezdravou stravou. Rada proto vyzývá členské státy, aby zajistily rovný přístup ke kardiovaskulární zdravotní péči, začlenily screening do pravidelných prohlídek u lékaře a posílily školení zdravotnických pracovníků. Ministři rovněž v závěrech vyzývají Komisi, aby přijala komplexní opatření, která pomohou snížit výskyt kardiovaskulárních onemocnění v Evropské unii.
Iniciativu evropských institucí v této oblasti ocenil i ministr Válek. „Vítám vysoké ambice EU a těším se na Akční plán Evropské unie pro kardiovaskulární onemocnění, který doufám Evropská komise brzy uveřejní,“ řekl. Ostatním ministrům na to konto nabídl českou zkušenost s tvorbou národního kardiovaskulárního plánu. „Naše zkušenosti s tvorbou plánů jsme připraveni s vámi sdílet, neboť považuji za důležité, aby alespoň minimální standardy přístupu k řešení kardiovaskulárních onemocnění byly nastaveny v celé Evropské unii,“ odůvodnil vstřícnou nabídku Válek.