Internetový prodej čehokoliv mají Češi v oblibě. Nákup léků na předpis přes výdejové boxy by ale kromě změny legislativy vyžadoval i hlubokou celospolečenskou diskuzi. V rozhovoru pro Zdravotnický deník to řekla nová ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Kateřina Podrazilová. Kromě problematiky distančního výdeje hovořila rovněž o uvolnění preskripce, cenách drahých inovativních léků či povinnostech vyplývajících z projednávaného evropského farmaceutického balíčku. Zdůraznila též, že se pod jejím vedením nechystají žádné velké organizační změny v úřadu.
Začněme u tématu drahých léků. Nedávno vzbudil velkou debatu případ malého Martínka, jehož léčba měla stát 100 milionů korun. Jsou to tedy extrémně drahé terapie, jejichž účinnost ovšem není kvůli malému vzorku pacientů při klinickém testování silně doložena. Navíc vytváří obrovský tlak přes veřejné mínění a sbírky na zdravotní pojišťovny, aby to hradil. Jaká je, možná i osvětová, role SÚKL vůči veřejnosti a co může SÚKL dělat, aby se veřejná diskuze odehrávala v rozumných kolejích?
Podobných případů bylo v minulých letech hned několik a vždy, když ten lék bořil nějakou hranici, se kolem toho zvedla diskuze. Vždy to bylo velmi citlivé téma. Je to extrémně složitá diskuse, ve které musíme oddělit dvě věci. Jedna věc je rozsah dané klinické studie, tedy zdali máme objektivní a ověřené informace o účinnosti léku. Často přitom klinická studie trvá pouze 52 týdnů, přičemž následuje tzv. follow up a potom už dochází pouze k nějakému dalšímu pozorování, často spíše z jiných, například bezpečnostních důvodů. Nejde primárně o sledování účinnosti.
Druhá věc je pohled rodiče dětského pacienta, i když nemusí jít nutně o děti. Já rozumím tomu, že rodič chce pro své dítě to nejlepší. A je asi přirozené, že si rodič selektuje informace, které slyšet chce. Slyší tedy, že některým dětem daný lék pomohl, ale už nevidí tu statistiku, podle které určitému podílu děti v tom klinickém testování tolik nepomohl.
A co v tom může dělat SÚKL?
Existuje tzv. třetí cesta hodnocení těchto tzv. orphanových přípravků. SÚKL může být vyzván, aby tyto léky zhodnotil, dostane příležitost shrnout dostupné podklady. Zvláštnost oproti jinému řízení je, že SÚKL sám nerozhoduje o stanovení výše a podmínek úhrady, ale pouze nasbírá data, která popíše a ten, kdo vydá stanovisko o stanovení úhrady, je ministerstvo. To je něco úplně nového. Takže role SÚKL je v tom, že si zanalyzuje všechny zdroje, případně si vyžádá doplnění. Ale rozhodnutí, zdali zjištěné informace pro stanovení úhrady stačí nebo nestačí, SÚKL nedělá.
Neměli by výrobci při tak vysokých cenách u tak malého počtu pacientů být transparentnější ohledně cenotvorby?
To je obecný problém cen u čehokoliv. U léčiv je k tomu, zejména v těchto případech, ještě přidaná emoce. Cenotvorba by ale určitě transparentnější být měla. Ovšem je to těžké, protože ceny u těchto léků podléhají obchodním tajemstvím.
Role SÚKL je v této oblasti taková, že pouze objektivně zjišťuje cenovou referenci, a pak už je na účastnících řízení, zdali si domluví nějaký mechanismus, jak její výši kontrolovat.
Zkušenosti s novou legislativou, regulující vstup nových terapií, jsou relativně čerstvé. Je už teď něco, co by podle vás bylo dobré opravit?
Často se setkáváme s tím, že informací není objektivně dost. Například z některých klinických studií s omezenou délkou, někdy vychází extrapolace účinnosti do konce života. Přitom je extrémně těžké domýšlet, jak bude stav pacienta vypadat dál. Nevíme, jaké komplikace mohou vůbec přicházet v úvahu. Tato část je opravdu složitá.
Rozumím ale také společenské poptávce, aby tato léčba byla co nejpřístupnější. Možná by mohlo dojít ke zkrácení doby platnosti rozhodnutí, přehodnocení po určitém období, kdy už máme větší počet pacientů z reálné praxe, a tedy vidíme delší kus té křivky a dokážeme ji lépe modelovat. Ale jsme teprve na začátku, musíme se všichni s tím procesem sžívat a možná postupně vykrystalizují nějaké další skutečnosti.
Když jste pracovala v Lékové komisi Svazu zdravotních pojišťoven, tak jste kolikrát měli na nějaký lék přísnější pohled než SÚKL. Lze tedy očekávat, že SÚKL nyní bude pod vaším vedením přísnější?
SÚKL rozhoduje na základě daných metodik, a to, že na židli ředitele sedí někdo jiný, není důvod k jejich změně. Pokud dojde ke změně metodiky, tak to bude vycházet z objektivních věcí, jako je například změna zákona, rozhodnutí ministerstva nebo rozsudek soudu. Rozhodně to není personální věc.
Čili SÚKL má své metodiky a například zdravotní pojišťovny mohou mít zase jiné?
Ano, každý má v procesu jinou úlohu. Samozřejmě jsem nezapomněla, co jsem dělala před čtvrt rokem, ale mohu říct, že rozumím oběma pohledům – jak pohledu SÚKLu, který mu stanovuje zákon, tak například pohledu pojišťoven. Možná bychom se jako společnost u velmi nákladných léčiv měli bavit o tom, zdali si vysoce nákladnou péči můžeme dovolit. A když ji dovolíme, jestli kvůli ní nebudeme omezovat něco jiného. Musíme si totiž uvědomit, že máme omezené zdroje.
Pokud by toto měl SÚKL hodnotit, tak bychom si měli stanovit rámec. Měli bychom říct, zdali 100 milionů korun pro jednoho pacienta je hodně, nebo málo, a kde je ta hranice. Ale není úkolem SÚKL, aby vydával takovouto metodiku, to je opravdu na celospolečenskou debatu.
Pojďme se podívat ne evropský farmaceutický balíček. Z něho pro SÚKL zřejmě vyplyne spousta nových povinností. Jak se na něj SÚKL připravuje? Lze to zvládnout s počtem lidí, které máte? Znamená to pro vás více práce?
Balíček je pořád ještě předmětem diskuzí. Na základě nynějších tezí je však potřeba upřesnit některé procesy, například prodloužení doby ochrany dat, což má sekundární vliv i na dostupnost generik nebo biosimilars v České republice.
Je ale také otázka, jak budeme dostupnost měřit. Je to možná detail, ale velmi důležitý. Co znamená dostupnost? Znamená to, že je lék registrovaný? Nebo to znamená, že na trhu bude jedno balení? Nebo že bude stanovena cena a úhrada? Nebo že zde budeme mít deset pacientů? A to je velmi malý výsek celé té problematiky.
Na tomto příkladu chci demonstrovat jenom to, že je těžké v tuto chvíli začít plánovat. Zatím jsou to pouze teze. Zatím se můžeme bavit o tom, jestli je delší doba ochrany správná, nebo nesprávná, nicméně teprve až budu s jistotou vědět, jak to bude, mohu začít plánovat.
A co například navrhovaný systém voucherů?
To je spíše politická věc a SÚKL na rozhodnutí o zavedení voucherů nebude mít vliv. Na SÚKL není ani otázka zkrácení dob hodnocení EMA (Evropskou lékovou agenturou, pozn. red.), byť je to důležitá část regulačních procesů a dává to smysl.
Před časem hodně silně rezonovalo téma uvolnění preskripce pro praktiky. Zprvu byli nadšení, ale postupně projevovali skepsi nad tím, že jejich očekávání nebyla naplněna. Rýsuje se nějaké další pokračování v uvolnění preskripce pro praktiky a případně co tomu brání?
Pokud se všichni dohodnou, tak tomu nebrání nic. Ale klíč je právě v té dohodě. Změna musí proběhnout v revizi, která musí být hloubková a musí ideálně zasáhnout všechny přípravky. To je první věc. Druhá věc, pokud takovouto revizi zahájíme, tak to většinou není úplně rychlý proces, protože všichni se v ní snaží uplatnit své další návrhy a tím samozřejmě celý ten proces prodlužují – SÚKL všechny podněty musí zhodnotit, často k nim jsou méně jasné informace, takže je potřeba si je dožádat, a pak zase běží další lhůty.
Nic nebrání tomu, aby revize byla odstartována a bylo rychle rozhodnuto, pokud dojde k dohodě odborných společností, při dohodě mezi výrobcem a plátci, aby se nemuseli obávat velkého dopadu na rozpočet, třeba právě proto, že se pacienti začnou léčit dříve a z toho důvodu jich bude víc.. Jenže to je ten ideální stav.
A takové revize teď ve velkém asi neběží.
Ve velkém určitě neběží. Nedávno byl ale třeba případ skupiny perorálních antidiabetik, kdy se po velmi dlouhé době povedlo snížit hladinu glykovaného hemoglobinu pro zahájení hrazení léčby. Ke snížení ale nedošlo u všech skupin, neboť účastníci u nich nebyli schopni dojít ke konsenzu.
Změnu vždycky odstartuje jedna dohoda a ostatní skupiny, složené přípravky, přípravky, které se používají podobně, ale nejsou v referenční skupině, teprve „dobíhají“ ten stav.
Kdo dává podnět k hloubkové revizi?
Může ho dát odborná společnost výrobci i praktičtí lékaři. Je ale potřeba mít podnět předjednaný, protože jinak SÚKL sice zahájí revizi, ale zavře ji s tím, že se nic nemění, a to je škoda.
Hlavní zájem o rozšíření preskripce praktických lékařů byl někdy okolo roku 2018 a tehdy se opravdu do preskripce pustilo hodně věcí.
Praktikům právě přišlo, že jich je málo.
Proto to říkám. Jedna věc je dát podnět a zahájit revizi a druhá věc je, jestli jsou v revizi sneseny důkazy, aby to mohlo být provedeno. Opravdu není problém revizi technicky provést, ale je to možná zbytečné trápení všech stran. Koneckonců i lékařů, kteří mají velká očekávání, ale možná si úplně neuvědomují, že si to nestačí jenom přát, ale je za tím opravdu velká práce.
Rozumím, je v tom spousta faktorů. Nicméně vaše poselství je, že SÚKL je připraven to zúřadovat, ale záleží na těch, kterých se to týká, aby o tom dokázali pohovořit a najít nějakou shodu?
Máme i dobré případy, kdy toto fungovalo. A když opravdu došlo ke konsenzu všech stran, tak revize proběhla relativně rychle.
Dalším hezkým příkladem je ezetimib, u něhož se rozšíření podařilo a dnes se při předepisování ezetimibu nikdo ani nezarazí. Takových případů bychom našli víc, ale už je to nějaká doba a my jsme zapomněli, jak to bylo dřív.
Také se hodně hovoří o distančním výdeji léků na předpis a jeho dodávání pacientům nějakou službou. Jak se na to díváte? Dosud byly léky na předpis v této oblasti považovány za nedotknutelné.
Určitě to vyžaduje změnu legislativy a troufám si říct, že kolem této změny bude velká diskuze. Asi bude problematické najít tu správnou míru. Je totiž něco jiného přes výdejový box vydávat například paralenový sirup a vakcínu.
Máme vyhrazené léky, které se prodávají i v drogériích. Pokud budeme schopni definovat specifickou skupinu léků, tak se asi můžeme bavit o nějakém speciálním výdeji. Ale je potřeba tuto debatu vést.
Tato věc v jednom z pozměňovacích návrhů zákona o léčivech je, ale my na ni vůbec nejsme připraveni. Ta debata neproběhla. V budoucnu proběhne, ale já si zatím netroufám předjímat výsledek.
Asi by bylo lepší, kdyby ta debata byla delší a neproběhlo to v rámci pozměňovacího návrhu, tedy v jakémsi politickém napětí, nemyslíte?
Ano, protože my bychom domluvili, že je například potřeba vymezit nějakou skupinu léků, řekli bychom si důvody, řekli bychom si z pohledu lékárnické praxe, zda to za určitých okolností dává smysl, nebo nedává. Ale bavit se obecně o tom, že budeme léky posílat do Alza boxu, na to je strašně brzy.
A zřízení nějakých automatů na volně prodejné léky, jako chtějí zavést některá města, by bylo žádoucí?
To je podobné. Léky vyžadují určité prostředí, v němž by měly být skladovány. Museli bychom řešit, jestli to už je výdej, nebo není. Jestli v okamžiku, kdy se lék dostane do výdejního boxu, to znamená, že už je vydán a kdo nese zodpovědnost za to, že se ten lék třeba nevyzvedne. To není e-shop, kde je možné vrátit neotevřenou krabičku zpět. Léky mají jinou trajektorii, a to se z té debaty vytrácí. My jsme hodně zvyklí na internetový prodej, ale lék vyžaduje jiné zacházení.
Chystáte v SÚKL nějaké organizační změny?
Není žádné překvapení, že jednou za rok se dělá velká systemizace. Dochází k ní na všech úřadech. Máme tu nějakou agendu, která by zasluhovala přeorganizování, ale chtěla bych všechny ujistit – a už jsem o tom mnohokrát mluvila – že SÚKL je odborná instituce, která se zabývá odbornými procesy a nedává vůbec žádný smysl odborníky vyhánět. Jsou zde potřeba, odvádí svou práci.
Jakou sekci byste chtěla posílit?
S posilováním je to těžké proto, že bychom potřebovali více peněz a více lidí, a to my zcela jistě mít nebudeme (směje se).
Samozřejmě bych si přála, aby byl SÚKL atraktivním místem, kam lidé budou přirozeně směřovat se svou expertízou a budou se o ni tady chtít podělit. Ale jsme státní organizace, která má řadu překážek už jenom na vstupu. Jediná cesta je zefektivnění procesů a snažit se agendy uspořádat tak, aby byly rychlejší, efektivnější a spotřebovávaly méně zdrojů. To je víceméně cesta elektronizace.
Je nějaká oblast činností, kterou bysto takto ráda posunula?
Možná zákony máme moc „nafouklé“, což nám komplikuje rozhodovací praxi. Pomoci by nám mohla elektronizace rutinních rozhodovacích činností. Pokud bychom měli nějaké elektronické formuláře, které na druhé straně veřejnost vyplní a stroj je sám přečte a zkontroluje, to by nám pomohlo. To je věc, ke které se musíme dopracovat časem.