Poptávka po oblíbených lécích, používaných na snížení hmotnosti, prodávaných pod obchodními názvy Ozempic a Mounjaro, neutuchá. Někteří lékárníci v Austrálii proto ve zvýšené poptávce ucítili šanci na lukrativní přivýdělek a kopii léku masově vyrábějí ve svých lékárnách a následně prodávají pacientům. Nyní, když si jejich počínání všimly úřady, jim však hrozí zákaz. O zajímavé epizodě v sáze o populárním léku, původně určeném na léčbu diabetu, píše australský zpravodajský web ABC News.
Lékárníci, vyrábějící masově nepovolené verze oblíbených léků na hubnutí, využívají kličky v zákoně, podle něhož stávající léky mohou být replikovány, pokud není k dispozici vhodná komerční varianta. Jejich „přivýdělek“ ale možná brzy skončí. Australský úřad pro kontrolu léčiv, Therapeutic Goods Administration (TGA), totiž nyní oznámil, že fakticky navrhne zakázat individuální přípravu a prodej injekčních léků na hubnutí v zemi. Děje se tak krátce poté, co novináři ABC na konci loňského roku odhalili šíři této praxe v australském farmaceutickém průmyslu.
Přestože léky Ozempic i Mounjaro jsou v Austrálii schválené k použití na léčbu diabetu druhého typu, TGA z individuální přípravy těchto léků v masovém měřítku nemá radost, neboť to sebou prý může přinášet nepředvídatelná zdravotní rizika. Souvisí to s tím, že přestože lékárníci musí při individuální výrobě léčiv dodržovat přísná pravidla, z podstaty jejich přípravy nepodléhají tyto produkty povinnému testování na bezpečnost.. „Obavy o veřejné zdraví a bezpečnost se objevily v souvislosti se složitostí a komerčním rozsahem některých směsí extemporálně připravovaných GLP-1 RA, což jsou sterilní léčivé přípravky obsahující vysoce rizikové účinné látky,“ uvádí TGA v prohlášení.
Pár kovbojů kazí ostatním pověst
Lékový ústav se u těchto „neoficiálních“ léků na hubnutí obává ještě jedné věci, a to že jejich uživatelé nebudou nahlašovat případné vedlejší účinky – což opět z podstaty přípravy léku nemusí ani sami lékárníci.
ABC cituje prezidenta australského lékárnického svazu Trenta Twomeyho, který se nechal slyšet, že sice neexistuje „žádný důkaz, který by prokazoval, že existuje bezpečnostní problém“ ohledně individuálně připravovaných léků na hubnutí, také ale není „žádný důkaz, který by říkal, že je to bezpečné“.
Varoval přitom před plošným trestáním lékárníků, kteří lék na hubnutí připravují. „Musí (TGA) rozlišovat mezi lékárníkem, který vyrábí jeden produkt na základě jednoho receptu, protože ho lékař nebo pacient potřebuje a není k dispozici – a těmi několika kovboji, kteří vyrábějí ve velkém. V tom je velmi velký rozdíl,“ upozornil Twomey.
TGA bude v nadcházejících týdnech konzultovat navrhované změny se všemi zúčastněnými stranami, přičemž oznámila, že konečné rozhodnutí přijme do letošního června.
Byznys žene velká poptávka
Lékárníci těží z nedostupnosti těchto mimořádně oblíbených léků. Zjistilo se u nich, že mohou pomoci lidem shodit až 15 procent tělesné hmotnosti. Přestože se jedná původně o lék na diabetes, lékaři je nejen v Austrálii začali předepisovat jako „off-label“ pro použití při hubnutí.
Jak přípravek Ozempic (s účinnou látkou semaglutid), tak Mounjaro (tirzepatid) pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi částečně tím, že napodobují trávicí hormon zvaný GLP-1. Zpomalují také průchod potravy trávicím traktem, čímž pomáhají lidem cítit se déle sytí. To může dospělým pomoci zvládnout cukrovku – a může mít také vedlejší účinek v podobě snížení hmotnosti. Bylo však vypozorováno, že po vysazení léku se kila opět vracejí.