Výrobci zdravotnických prostředků teď mají náročné období. Loni v květnu totiž začalo platit evropské nařízení týkající se zdravotnických prostředků (MDR), které zpřísňuje pravidla jak pro výrobce, tak pro notifikované osoby, čili novou terminologií oznámené subjekty, jež mají na starosti certifikaci výrobků. Česká republika by snad během tohoto roku měla získat dva oznámené subjekty, státní Český metrologický institut (ČMI) a soukromý ITC Zlín. Díky nim by tak nadále měli mít čeští výrobci možnost certifikovat u nás a předkládat tak dokumentaci v češtině, což s sebou nese úsporu nemalých prostředků. Přesto je ale v horizontu několika let nutné počítat se zdražováním plynoucím z certifikace podle nových, přísnějších pravidel. Ve vůbec nejhorší situaci jsou však už nyní výrobci na míru zhotovovaných zdravotnických prostředků, kteří se nově mnohdy již nevejdou do kategorie prostředků na zakázku. Ti, kdo spadnou do rizikové třídy I, ještě mají šanci situaci zvládnout, pokud ale budou muset výrobky z vyšších rizikových tříd certifikovat, bude to pro ně zřejmě znamenat konec. O problematice si povídal Zdravotnický deník s právním expertem ze vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica Jakubem Králem.
Jaká je aktuální situace na poli uznání oznámených subjektů (postaru notifikovaných osob)? Český metrologický institut 10. prosince 2021 úspěšně dokončil v rámci žádosti o autorizaci a notifikaci dle MDR společné posuzování na místě, takzvaný JAT audit. Jak to probíhalo?
Audity standardně trvají jeden týden, od pondělí do pátku. Je to náročná záležitost. Přijede tým pro společné posuzování, který se skládá ze zástupců lokální autority, což je v našem případě Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ), který celé správní řízení o získání statusu oznámeného subjektu vede. Pak jsou tam národní experti, které si ÚNMZ pozve, tedy zástupci ministerstva zdravotnictví, SÚKL i další odborníci, a také tam je zahraniční tým. Ten je veden zástupci Evropské komise, ale jsou v něm i zástupci národních kompetentních autorit z jiných zemí – tedy tak jako naše ÚNMZ vyjíždí na společné posuzování do zahraničí, tak i zahraniční experti přijíždějí na audity k nám.
A co výsledek?
Mimořádně uspokojivý. Rok, dva dozadu se tu objevovaly apokalyptické scénáře o tom, že není možné, aby se v České republice objevil úspěšný žadatel o status oznámeného subjektu – že ITC Zlín historicky selhal a snaha ČMI představuje budování oznámeného subjektu na zelené louce, protože na to nemá experty a zkušenosti. ITC Zlín přitom míří do finále a má akceptovaná i nápravná opatření, takže procedura dobíhá z hlediska legislativních lhůt, ale už tam není nic, co by mohlo zhatit uznání statusu oznámeného subjektu. V rámci společného posouzení měl ITC Zlín asi 22 neshod, což je standardní počet a v zásadě dobrý výsledek – cokoliv kolem dvacítky jsou subjekty, které nakonec uspěly a status získaly. ČMI má ale po prosincovém auditu neshod jen 17. V komparaci s tím, jaká je laťka, jaké jsou standardy a jak to většinou dopadne, je 17 vynikající číslo. Není tam nic, co by mělo představovat neřešitelnou bariéru.
Kdy můžeme čekat, že oba žadatelé status získají?
ITC Zlín získá status během prvního pololetí letošního roku. ČMI začalo žádat zhruba o rok později, a ideální scénář je, že pokud by se vše podařilo, tak by status mohlo získat v druhé polovině nebo ke konci letošního roku. To, že bychom tu měli dva oznámené subjekty dle MDR, bych považoval za obrovský úspěch. Vzhledem k tomu, že přechodné období na MDR končí v květnu 2024, mělo by se českým výrobcům povést po novu přecertifikovat u některého z našich oznámených subjektů a neměl by vzniknout masivní problém z hlediska neexistující kapacity na certifikaci. Dalším pozitivem je, že status oznámeného subjektu již získali i Slováci, 3EC, a tak kapacita notifikovaných osob, které akceptují dokumentaci v češtině, by mohla být až trojnásobná. Navíc je podaná i třetí přihláška, takže je u nás ještě třetí žadatel, ten ale nejede ve velkoformátovém módu, že by žádal o široký rozsah. Jde o společnost, která už provádí certifikaci jiných kategorií výrobků a nyní žádá i o zdravotnické prostředky, ale jen pro úzkou výseč. Ti jsou však na začátku procesu.
Když se vrátíme k ČMI, co je ještě nyní při schvalování čeká?
Mají před sebou nejdůležitější fázi, což je předložení nápravných opatření, tedy to, jak se popasovali se zjištěními a neshodami. Většina z nich míří do oblasti, jak jsou schopni v praxi naplňovat pravidla, která si určili. Systém, který si nastavili, byl přitom hodnocen velmi pozitivně. Teď jde o reálnou aplikaci – jestli všichni lidé, které získali a proškolili, splňují kvalifikaci v nejpřísnějším módu tak, jak si ji nastavili. To ještě teoreticky do budoucna může hýbat rozsahem, které kódy budou moci certifikovat. Ve chvíli, kdy ČMI předloží plán nápravných opatření, bude posouzen jak ze strany našeho ÚNMZ, tak ze strany týmu pro společné posuzování, čili zástupců Evropské komise a dalších zahraničních autorit. Jakmile na plán nápravných opatření dostane souhlas, nápravná opatření zrealizuje a bude mířit do stejné cílové rovinky, v jaké je nyní ITC Zlín. Už by tam přitom neměl být další audit na místě nebo procedura, která by mohla směřovat k havárii – teď jde o to, vypořádat se s neshodami a přijmout adekvátní opatření, aby na národní i evropské úrovni panovalo přesvědčení, že jsou zárukou kvalitní certifikace a propouštění pouze bezpečných a účinných prostředků na trh.
ITC Zlín už má tedy jasno, kolik kódů bude mít schváleno?
Víceméně ano. Nebyla u nich zásadním způsobem zpochybněna kvalifikace pro rozsah, o který žádají. Už na začátku ale žádali o trochu užší rozsah oproti ČMI, a to hlavně u nejvyšších rizikových tříd, jako jsou například některé implantáty. Do těchto oblastí se nepouštějí. Každopádně zatím nemám zprávy o tom, že by byl tlak ze strany ÚNMZ nebo zahraničních autorit na redukci toho, o co si žádali.
A u ČMI to teď vypadá jak – budou kódy seškrtávat?
Tam to ještě říci nedokážu, protože jsme o jednu etapu zpátky. Část zjištění šla tím směrem, že pro určité kódy není dostatečné odborné zázemí. Ne snad proto, že by lidé neprošli z hlediska kvalifikace, ale extrémním způsobem se řeší otázka nezávislosti. Stačí, aby se dotyčný v minulosti podílel na vývoji nějakého prostředku z dané skupiny, a rázem je pro posuzování takové skupiny vyoutován z hlediska své nezávislosti. A to samozřejmě na malém českém rybníčku, kde odborníků pro určité oblasti máme strašně málo, generuje problém. Může tu tedy nastat situace, že některé kódy škrtnuty být mohou, nicméně ČMI nešlo s komisí v žádné z oblastí do střetu, všechny nedostatky akceptovalo a snažilo se jít spíše konstruktivní cestou. Když tedy kód nějaká osoba nemůže dělat, tak než aby kód apriori škrtali, snaží se ještě najít jiného odborníka, který by oblast pokryl. Asi tam tedy nějaké ústupky budou muset nastat, ale nemělo by jít o redukci v tom smyslu, že se půlka kódů škrtne. Ale na rozdíl od ITC Zlín jsme ve fázi, kdy lze jen odhadovat bez větší míry pravděpodobnosti.
Připravuje se ČMI už nyní na další rozšiřování spektra kódů, které by chtěl pokrýt?
Ano, jde o paralelní proceduru. Je samozřejmě pravda, že větší prioritu má odstranění nedostatků, aby získali status jako takový, protože dokud to nebude, není co rozšiřovat. Paralelně ale běžela diskuze se zástupci českého průmyslu, které kódy, jež nejsou součástí původní žádosti, by bylo třeba co nejdříve získat, aby veškerá poptávka v ČR mohla být pokryta českou certifikační autoritou. Mají tedy plán, co by mělo následovat v druhém kole a o co by chtěli žádat. To ale spustí až ve chvíli, kdy budou mít zelený palec na nápravná opatření, pak až přijde na řadu příprava žádosti o rozšíření.
Protézy a ortézy na míru mohou být problém
MDR začalo platit v květnu loňského roku. Jak výrobci změnu zvládají?
Velká část z nich logicky vsadila na přechodné období. Na poslední chvíli se tedy snažili přecertifikovat postaru a smířili se s tím, že v meziobdobí nijak dramaticky nepojedou výzkum a vývoj a na prostředcích po dobu dvou, tří let nebudou dělat výrazné změny. Udrží si základní odbyt, aby přežili. Strategie je to pro nejbližší období rozumná, ale v roce 2023 či 2024 je to může doběhnout. Pokud se tak rozhodne velké množství subjektů, může se v rámci certifikace po novu vytvořit špunt a některým tak může vzniknout časová díra, kdy jim vyprší certifikát starý, ale ještě nebudou mít ocertifikováno po novu. Z toho mám obavu. Ti, kdo už postupují po novu, vsadili na správnou kartu – je to sice bolestnější cesta, ale z hlediska středně a dlouhodobého horizontu je to cesta bezpečnější.
Už dříve jste uvedl, že snad největší problém bude mít s MDR skupina výrobců zdravotnických prostředků na zakázku. Jak to vnímáte dnes?
To bude neskutečný problém a to, co jsem říkal minule, byl ještě optimistický odhad. Ukazuje se, že velká část produktů si neudrží ani status prostředků na zakázku a že budou považovány za sériově vyráběné zdravotnické prostředky. Definice se totiž zúžila a další a další výkladová stanoviska, která vznikla na celoevropské úrovni, kategorii prostředků na zakázku ještě více zúžila. Příklad: jakmile použijete moderní technologie typu 3D tisk, už to nemůže být prostředek na zakázku. Když použijete výrobní postupy typické pro hromadnou výrobu, zase z kategorie vypadnete. Na velkou část českých výrobců v oblasti ortotiky a protetiky pak dopadne to, že za prostředek na zakázku půjde považovat jen ten, kde parametry, podle nichž se má výrobek zhotovit, pořídí lékař. Jakmile lékař pouze řekne, že pacient potřebuje pomůcku typu individuálně zhotovené obuvi, ale parametry musí kompletně zjistit zhotovitel, který tak pacientovi provede diagnostiku a nohu mu změří, přičemž odpovědnost za zaměření parametrů pro výrobu produktu je na straně výrobce, tak už to podle nových pravidel nesplňuje definici prostředku na zakázku. Máme proto velkou obavu, že celá řada výrobců, kteří měli historicky výrobky na zakázku, už se do této kategorie nevejdou. Dnes to mnohdy ani nevědí, nebo k tomu ještě nedostali autoritativní rozhodnutí, že si kategorii neudrží. Jestli se tedy o někoho bojím, jsou to výrobci prostředků na zakázku.
Pokud budou muset kategorii změnit, co to pro ně bude znamenat?
U těch, kteří spadají do rizikové třídy I, to nebude tak hrozné. Sice to budou prostředky sériové, ale jen si vytvoří technickou dokumentaci pro každý jednotlivý typ a zavedou systém řízení kvality ve výrobě. Horší to bude u prostředků na zakázku ve vyšší rizikové třídě, protože sériové prostředky vyšších rizikových tříd se certifikují. Takoví výrobci by tedy podléhali certifikaci oznámeným subjektem, což pro velkou část z nich bude logicky znamenat zánik – nebudou mít kapacitně na to, aby zpracovali kvalitní dokumentaci pro účely certifikace, a tím, že to dělají malosériově, se jim to ani nevyplatí certifikovat. Tam tedy budou ztráty.
A co riziková třída I, která změnu pocítila skokově a už od loňského května musela na nová pravidla přejít bez pardonu?
Tady se to zvládlo obstojně, i když bude záležet na tom, jak tolerantní k těmto výrobcům bude SÚKL – nakolik bude postupovat edukativně a nakolik represivně. Měli jsme v posledním roce hlavně u covidových produktů z pozice pozorovatelů pocit, že se SÚKL na české výrobce hodně zaměřil a byl na ně přísný. Často šlo právě o zdravotnické prostředky rizikové třídy I, které ale tehdy ještě jely ve starém režimu podle směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD). Typicky šlo o roušky či respirátory. SÚKL dost často bazíroval na extrémních detailech, takže jsme nabrali obavu, že jestli takto přísně bude postupovat i ve vztahu k hodnocení požadavků MDR, tak to celá řada jedničkových výrobců zdravotnických prostředků nedá. Nicméně od května loňského roku jsme nezaznamenali, že by SÚKL proti těmto výrobcům, kteří se pokusili o posouzení shody po novu, nějak důrazněji vystoupil. Vypadá to, že k nim tedy SÚKL určitou míru tolerance projevil.
Už se nařízení nějak podepsalo na ceně zdravotnických prostředků, zejména u oné rizikové třídy I, která už jede dle nových pravidel?
Zatím ne, a má to celou řadu důvodů. První věc je, že produktů, které jsou již posouzeny po novu, je zanedbatelné množství. Že by se to tedy nějak dramaticky projevilo v nákladovosti celé skupiny, to ještě nenastalo. Další věc je, že riziková třída I v sobě nezahrnuje povinnost certifikace, což je nejdražší složka ceny a to, čeho se všichni nejvíce bojí ve smyslu zvyšování nákladů. Proti tomu jde druhá věc – kdyby ceny neměly jít nahoru, nemuseli by výrobci a dodavatelé během podzimu vyjednávat s ministerstvem a pojišťovnami změnu cenového předpisu, kde požadovali zvýšit meziroční limit navýšení ze tří na sedm procent (ministerstvo nakonec odsouhlasilo čtyři procenta, více zde, pozn. red.). Hlavním důvodem generujícím okamžitou potřebu zdražení ale byla spíš inflace, která má okamžitý dopad. Ve chvíli, kdy máte šestiprocentní inflaci, vám tříprocentní zdražení ročně nezafunguje, a, popravdě, je nezachrání ani ona čtyři procenta. U některých produktů to bude znamenat problém. Každopádně si ale nemyslím, že by v posledních měsících způsobilo vlnu zdražování samotné MDR, to se ještě neprojevilo a u většiny zdravotnických prostředků se to projeví až za dva, tři roky, až bude hotová certifikace po novu.
V lednu odstartovala výchova odborníků
Společnost Porta Medica spolu s Českou agenturou pro standardizaci uspořádaly tříletý kvalifikační kurz k problematice MDR a také k nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). Jak vznikl?
Kurz navazuje na velmi úspěšný vzdělávací kurz, který byl v režii ÚNMZ a běžel před několika málo lety. Tehdy jsme se jako Porta Medica přihlásili do veřejné zakázky a stali jsme se dodavatelem kurzu, čili jsme zajišťovali jak organizaci, tak odborný program. Kurz před několika lety skončil a byla určitá mezera. Ze strany dodavatelů a hlavně Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků šla vůči ministerstvu průmyslu a obchodu (MPO) poměrně silná prosba, že když už je problém sehnat kvalitní lidi, tak aby si výrobci alespoň měli mít možnost vychovat interní pracovníky, kteří by regulatorní oblast byli schopni pokrýt. České školství totiž už hotové odborníky na tuto problematiku neprodukuje. Proto chtěli kurz, který by zajistil kontinuální, několikasemestrální, ideálně víceleté vzdělávání v této oblasti s jasným zacílením na povinnosti výrobců, dovozců a distributorů zdravotnických prostředků. Ze strany MPO to získalo podporu, takže alokovalo finanční prostředky, které dali k dispozici České agentuře pro standardizaci. Ta spadá pod ÚNMZ a má na starosti normalizaci, tedy překlápění technických norem do českého normalizačního systému, jakož i tvorbu tuzemských norem. Byla vypsána veřejná zakázka, kam jsme se přihlásili a uspěli jsme.
Start tříletého kvalifikačního kurzu k problematice MDR a IVDR. Foto: Jakub Král, publikováno s jeho souhlasem
Co je cílem kurzu?
Kurz se snaží vygenerovat sortu lidí zastávajících pozici osoby odpovědné za dodržování právních předpisů. Jde o terminus technicus, který přineslo MDR, a mělo by jít o kvalifikovanou, interní osobu zodpovědnou za to, že produkty, které výrobce pustí, jsou bezpečné a účinné. Je tu akcent na individualizovanou odpovědnost, ne kolektivní, kdy by se řeklo, že sice výrobce pochybil, ale nikdo neví, kdo za to může. Tady je konkrétní člověk, který je pod tím podepsán a ručí za to. My jsme v posledních letech bojovali s tím, že těchto lidí nebyl dostatek, takže jsem moc rád, že něco takového vzniklo a běží.
Teď v lednu jste odstartovali. Jaký je zájem?
V průběhu prosince byli osloveni výrobci, dovozci a distributoři, a zájem byl takový, že byl kurz naplněný tři hodiny po oznámení. Původní kapacita počítala se dvěma skupinami po 30 lidech na MDR a jednou skupinou pro IVDR. U MDR ale bylo obrovské množství náhradníků, takže se nakonec povedlo navýšit kapacitu o 20 procent. Finálně máme dvě skupiny po 36 lidech na MDR, kdy jsme po vstupním testu k sobě dali juniorní účastníky a zvlášť pokročilé. Skupina pro IVDR zůstala 30členná. Celkem tedy máme 102 účastníků, takže za tři roky bychom v této oblasti snad měli mít 102 absolventů.
To by mělo potřeby pokrýt, nebo budou přicházet v úvahu další ročníky?
Těžko říci. Jsme v pozici dodavatele a nestanovujeme pravidla hry, i když debaty kolem se účastníme. Já si ale myslím, že jako základ to dostačující je. Každý takový člověk totiž ve firmě nabalí okolo sebe dva, tři další lidi, které vychová. Navíc to není jediná cesta. Někteří výrobci třeba vyšlou svého člověka na stáž do zahraničí a získá obdobné znalosti tam. Nebude to tedy samospásné, ale je to příspěvek, který může žalostnou situaci výrazně vylepšit.