Více než čtyři tisíce hlášení podezření na nežádoucí účinky, téměř 300 inspekcí v rámci oblasti výroby léčiv, 67 případů léčivých padělků nebo 440 žádostí o schválení klinického hodnocení. Rekordní čísla přinesl také počet odeslaných SMS a e-mailů s eRecepty. Vyplývá to z výroční zprávy Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) pro rok 2023. V budoucnu se chce lékový ústav zaměřit na dostupnost léčiv a edukaci odborníků i pacientů.
Státní ústav pro kontrolu léčiv po roce přichází s výroční zprávou, která obsahuje údaje o regulační činnosti ústavu, včetně počtu a typu schválených léčivých přípravků, provedených inspekcí ve farmaceutickém průmyslu, sledování nežádoucích účinků a dalších významných aktivit. Jak se lékovému ústavu v minulém roce dařilo a co ho čeká v budoucnu?
Inspektoři Oddělení kontroly SÚKL provedli v roce 2023 celkem 167 kontrol, z nichž 92 se týkalo poskytovatelů zdravotních služeb (včetně státních i nestátních zdravotnických zařízení) a 75 bylo zaměřeno na výrobce, dovozce, distributory, prodejce zdravotnických prostředků a servisní organizace. Bylo také provedeno celkem 284 inspekcí v oblasti dozorové činnosti zaměřené na výrobu léčiv, včetně výroby transfuzních přípravků a surovin pro další zpracování, z toho 55 inspekcí bylo zaměřeno na regulovanou oblast tkání a buněk.
V roce 2023 lékový ústav obdržel celkem 4 089 hlášení o podezřeních na nežádoucí účinky. Tento počet je však výrazně nižší než v předchozích dvou letech, kdy kvůli enormnímu zájmu o bezpečnost vakcín proti covidu-19 došlo k bezprecedentnímu nárůstu hlášení na nežádoucí účinky. Přesto však celkový počet hlášení za minulý rok zůstává vyšší než průměrný počet hlášení před pandemií covidu-19. V letech 2010–2020 přijímal SÚKL průměrně přibližně 3 000 hlášení ročně.
Z celkového počtu přijatých hlášení bylo 1614 hlášení podáno držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (farmaceutickými firmami). Zbylých 2475 hlášení obdržel SÚKL přímo od zdravotnických pracovníků a pacientů, přičemž 1404 hlášení pocházelo od zdravotníků a 1071 od pacientů.
Co se týká eReceptu, rok 2023 zaznamenal rekordní počet odeslaných SMS a e-mailů s identifikátory. Dohromady jich bylo více než 47,8 milionů SMS a 840 tisíc emailů.
Žádosti o registrace stoupají
K odbornému posouzení bylo v minulém roce podáno celkem 606 žádostí o registraci léčivého přípravku, přičemž většina se týkala registrací v rámci procedur MRP/DCP (DCP – decentralizovaná procedura, je určena pro registraci léčivého přípravku, který ještě není registrován v žádném členském státě ani v České republice a registrace se týká více států EU zároveň; MRP – procedura vzájemného uznávání). Počet žádostí o registraci vzrostl z 603 v roce 2022 na 657 v roce 2023. Klíčový je počet žádostí, ve kterých Česká republika vystupuje jako referenční členský stát v rámci DCP registrací. V roce 2023 byl počet těchto žádostí obdobný jako v roce 2022.
Rovněž bylo předloženo celkem 440 žádostí o schválení nebo povolení klinického hodnocení – z toho 37 bylo podáno národní cestou, zatímco 403 žádostí bylo předloženo prostřednictvím evropského portálu CTIS (pozn. red. – Clinical Trials Information System).
Kradené léky na internetu či milionové pokuty za reklamy
Oddělení závad v jakosti, které se zabývá padělky, v minulém roce řešilo celkem 67 případů, z nichž tři případy se týkaly krádeží léčiv z legálního distribučního řetězce. Ústav se v minulém roce zaměřil na monitorování a vyhledávání nelegálních nabídek léčiv na internetu a uskutečnil 31 kontrolních nákupů. Bylo identifikováno 50 případů nakládání s neregistrovanými léčivými přípravky a 60 případů neoprávněného nakládání s registrovanými léčivými přípravky.
Zdroj: Výroční zpráva SÚKL 2023
Dále bylo v roce 2023 podáno celkem 987 žádostí týkajících se stanovení, změny nebo zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků či potravin pro zvláštní lékařské účely, nebo žádostí o zkrácenou revizi úhrad. Počet podaných žádostí vzrostl ve srovnání s rokem 2022 o více než čtvrtinu. Výrazný nárůst byl zaznamenán zejména v prvním čtvrtletí roku 2023, kdy podání tvořila více než třetinu celkového počtu žádostí.
Podnětů týkajících se porušení zákona o regulaci reklamy také nebylo málo – celkem 122. Výsledkem bylo ukončení 19 správních řízení, během nichž bylo uděleno 19 pokut v celkové výši 5 970 000 korun.
Graf znázorňující přehled řešených podnětů kvůli podezření z porušení zákona o regulaci reklamy. Zdroj: Výroční zpráva SÚKL 2023
Budoucnost je v dostupnosti léčiv a edukaci
A co má lékový ústav v plánu nyní? Implementace novely zákona o léčivech zavádí nová opatření na podporu dostupnosti léčiv na trhu a ukládá nové povinnosti držitelům rozhodnutí o registraci, distributorům i lékárnám. SÚKL proto v letošním roce plánuje zavést nový systém pro sběr, vyhodnocování a publikaci dat o dostupnosti léčiv a jejich zásobách. Také dojde k úpravám v systému eRecept, včetně vytvoření procesů pro stanovení ceny a úhrady u náhradních léčivých přípravků.
Díky nově dostupným datům a vyškoleným pracovníkům se lékový ústav zaměří na přesnější sledování pohybu léčiv. Zaměřit by se měl i na prevenci, řešení výpadků léčiv i edukaci odborné veřejnosti a pacientů, zejména pokud jde o informace o pohybu a dostupnosti léčiv v distribučním řetězci. V aplikacích pro lékaře i pacienty by měly být zobrazeny skladové zásoby léčiv s označením omezené dostupnosti. Pacienti by zas měli mít k dispozici mapy zobrazující 20 nejbližších lékáren, které měly předepsaný léčivý přípravek skladem k večeru předchozího dne.