V listopadu skončí v Německu platnost nařízení o garanci dodávek léků a lékařských potřeb. Jeho cílem bylo zmírnit v době zdravotnické krize některé požadavky zákona o léčivech, aby bylo zajištěno plynulé zásobování léky. Spolkové ministerstvo zdravotnictví chce některé z těchto možností v legislativě ponechat natrvalo. Mimořádné opatření zná i česká legislativa. Podle některých odborníků ale stojí za diskusi, zda tyto mechanismy rozšířit.
Krátce po rozšíření koronavirové pandemie do Německa tamní ministerstvo zdravotnictví vydalo vyhlášku o zajištění zásobování léky a lékařskými potřebami, která umožnila odchylky od stávajících předpisů ve farmaceutickém sektoru. Cílem vyhlášky bylo usnadnit zásobování obyvatelstva zejména léky, jelikož existovala reálná hrozba, že dojde k narušení dodavatelských řetězců podobně jako v případě jiných průmyslových sektorů.
Vyhláška, která se opírá o zákon o ochraně před infekcí, pozbyde své platnosti letos v listopadu. Spolkové ministerstvo zdravotnictví však chce některé její prvky do legislativy přenést natrvalo, aby se v případě dalších podobných krizí příslušná pravidla mohla začít aplikovat ihned a nebylo nutné schvalovat novou speciální vyhlášku.
Neschválené i expirované léky
„Koronavirová pandemie ukázala, že v krizových situacích z důvodu hrozících nebo již existujících infekčních nemocí mohou být pro zajištění zásobování obyvatelstva léky nezbytné odchylky od farmaceutických předpisů a od zákonných vyhlášek vycházejících ze zákona o léčivech,“ sdělilo Spolkové ministerstvo zdravotnictví portálu Deutsche Apotheker Zeitung.
V krizových situacích by tak mělo být umožněno uvádět na německý trh dosud neschválený lék za předpokladu, že bude zaručena kvalita léku nebo že lze očekávat, že dříve známé přínosy budou alespoň tak velké jako ty, jež budou známy v době řádného schválení. Další možností, která by měla v německé legislativě zůstat natrvalo, je povolení uvádět na trh i léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti již uplynula, pokud není významně narušena jejich kvalita, účinnost a bezpečnost.
Kromě toho mají být rozšířena výjimečná pravidla pro označování tak, aby „umožnila včasné a flexibilní uvádění léčivých přípravků na trh v krizových situacích“. Ministerstvo chce podle Deutsche Apotheker Zeitung umožnit nejen uvádění léků na trh s cizojazyčnou etiketou, ale i bez bezpečnostních prvků.
„Současná pandemie ukázala, že jsou indikovány rozsáhlé odchylky od nařízení o označování, aby byly léky rychle dostupné,“ odůvodňuje Spolkové ministerstvo zdravotnictví svůj záměr. Aby však bylo zajištěno bezpečné používání těchto léčivých přípravků, příslušné nejvyšší spolkové nebo zemské orgány zajistí, aby koncový uživatel obdržel potřebné informace o přípravku vhodným způsobem.
Česko mimořádná opatření má, ale mohla by se rozšířit
Ačkoli se německý plán může jevit jako odvážný, podle výkonného ředitele České asociace farmaceutických firem Filipa Vrubela je takový postup relevantní. „Jde o správnou cestu a snahu nalézt východiska ze situace, kdy nabídka není schopna saturovat poptávku. Nepůjde o spásné řešení, které zajistí léky vždy a za každých okolností, ale umožní ve výjimečných případech aplikovat mimořádné opatření, pokud vůbec existuje. Například možnost využití expirovaných balení, pokud například testy stability prověřily, že běh času nepoznamenal lék co do kvality, může být jedním z řešení,“ uvedl pro Zdravotnický deník.
Podle něho by se o podobném modelu dalo uvažovat i v České republice, i když česká legislativa některá mimořádní opatření umožňující použití léků za nestandardních okolností zná.
„Ministerstvo zdravotnictví i Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) je umí používat. SÚKL má právo povolit použití cizojazyčných šarží nebo i takových balení léčiv, která vykazují chybu administrativního charakteru, například špatný potisk sekundárního obalu. Musí to být ale ve veřejném zájmu. Tento proces funguje, což dokladují i rostoucí čísla případů, kdy SÚKL takto mimořádně povoluje distribuovat léky, které by zde standardně neměly být,“ dodává Filip Vrubel.
Jako další příklad uvedl emergentní použití vakcín proti koronaviru Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). „To se ukázalo jako správný postup, který umožnil očkování již několik měsíců po vyvinutí těchto vakcín,“ vysvětlil.
Šéf České asociace farmaceutických firem si zároveň myslí, že je na místě diskutovat rozšíření popsaných mechanismů na širší skupinu léčiv. „Ale hlavně se spíše zaměřit na vytvoření komplexu vícero opatření pro další krize, který bude zahrnovat i případné zásoby, centralizované i decentralizované, byť na krátkodobé výpadky,“ uvedl Vrubel pro Zdravotnický deník. Nutné však podle něho je zároveň vyřešit jejich financování, a to zejména úhradu z veřejného zdravotního pojištění.