Méně byrokracie a větší centralizace. To je recept na snazší provádění klinických testů, a tím i rychlejší vývoj nových léčivých přípravků nebo vakcín. Návrh je součástí zákona o lékařském výzkumu, který je klíčovou součástí farmaceutické strategie německé vlády, kterou na začátku loňského prosince představil spolkový ministr zdravotnictví Karl Lauterbach. Návrh zákona má nyní k dispozici odborný deník Deutsches Ärzteblatt.
Německo má za sebou dvě dekády, ve kterých v mezinárodním srovnání výrazně zaostávalo ve výzkumu a vývoji nových léčiv. Spolkový ministr zdravotnictví Karl Lauterbach (SPD) je přesvědčen, že je třeba tomuto nelichotivému faktu učinit přítrž, a tak přichází s naplňováním farmaceutické strategie. Jejím cílem je urychlit vývoj nových léků či vakcín, což znamená především odbourat nadbytečnou byrokratickou zátěž při jejich schvalování.
Prvním krokem je usnadnit provádění klinických testů tak, aby se na konečné schválení daného léčivého přípravku nemuselo čekat déle, než je nezbytně nutné. Karl Lauterbach proto přichází s návrhem zákona o lékařském výzkumu.
Dvoukolejnému Německu ujíždí „testovací vlak“
Jeho stěžejní součástí je podle odborného deníku Deutsches Ärzteblatt, jenž má návrh k dispozici, zjednodušení požadavků na takzvanou radiační ochranu. „Tento krok zohledňuje klíčový zájem farmaceutického průmyslu založeného na výzkumu,“ stojí v návrhu zákona z dílny Spolkového ministerstva zdravotnictví.
V klinickém výzkumu jsou aspekty radiační ochrany obzvláště důležité. A to v případech, kdy jsou například rentgenová vyšetření nezbytná při zapojení účastníků klinického testování nebo ke sledování pokroku v rámci probíhající studie. „Je to mezinárodní standard, ovšem v Německu je zbytečně byrokraticky složitý,“ uvedl pro deník Deutsches Ärzteblatt Thorsten Ruppert, senior manažer pro výzkum a vývoj v Asociaci farmaceutických společností založených na výzkumu.
Podle něho je totiž současná německá praxe taková, že v případě doprovodné diagnostiky v rámci klinických studiích je nutný samostatný oznamovací postup vůči Spolkovému úřadu pro radiační ochranu. Jenže v případě výzkumu a vývoje radiofarmak je nutné nejprve počkat na schválení klinického hodnocení Spolkovým úřadem pro léčiva a zdravotnické prostředky, a až poté je možné podat žádost Spolkovému úřadu pro radiační ochranu. V řadě unijních zemí je ale běžné, že lze obě žádosti podávat současně.
„Tento schvalovací proces trvá až 132 dní, ve výjimečných případech dokonce 222 dní,“ uvedl Ruppert. I v tomto ohledu je podle něho Německo v rámci Evropské unie příliš striktní. „V důsledku takto přísně nastaveného postupu totiž dochází k tomu, že takové studie v jiných členských zemích EU probíhají, zatímco my v Německu stále čekáme na schválení příslušnými úřady. A také proto se takové studie už řadu let Německu vyhýbají,“ dodal Thorsten Ruppert.
Až o dvacet procent klinických studií více
Podle odhadů Asociace farmaceutických společností založených na výzkumu by se odstraněním této byrokratické překážky mohlo do Německa dostat o deset až dvacet procent klinických studií více. Zákon o lékařském výzkumu chce právě tohoto efektu dosáhnout. Legislativa sice nepočítá se spojením všech postupů do jednoho, ale lépe propojit oznamovací a schvalovací řízení.
Spolkové ministerstvo zdravotnictví chce zavést takzvaný jednobránový přístup, kdy veškerá oznamovací nebo schvalovací řízení podle zákona o radiační ochraně budou zadávána a budou probíhat prostřednictvím elektronického podání.
Zjednodušit se ale mají i další schvalovací postupy pro klinická testování, tedy nejen pro výzkum léčiv, kde je nutné získat souhlas Spolkového úřadu pro radiační ochranu. Spolkové ministerstvo zdravotnictví plánuje tímto směrem změnit zákon o léčivech, zákon o zdravotnických prostředcích nebo vyhlášku o výrobě léčiv a účinných látek.