I zcela zdravé dítě může mít závažný průběh infekce covid-19 a trpět dlouhodobými následky onemocnění, to jsou hlavní důvody pro očkování věkové kategorie 5 až 11 let u dětí. Naopak rizika očkování jsou velmi malá. Ukazují to aktuální data amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) získaná na základě vakcinace 8,7 milionů dětí v USA. Podle nich drtivá většina (97,6 %) nahlášených nežádoucích událostí po očkování nebyla nijak závažná. Nejčastěji se objevovala bolest v místě vpichu, únava a bolest hlavy. O to nesmyslnější je srovnání s vakcinací dětí proti horečce dengue a následnými problémy na Filipínách, které se v poslední době objevuje i z úst některých medicínských autorit. Už jen proto, že se jedná o zcela odlišný virus, i zcela jinou technologii očkovacích látek.
Očkování proti covid-19 je pro děti ve věku 5 až 11 bezpečné a jeho přínosy jednoznačně převažují nad velmi malými riziky, která jsou s vakcinací spojená. Takový je závěr nové zprávy amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) hodnotící použití vakcíny u dětí v reálných podmínkách. Celkem zahrnuje data o 8,7 milionu dávek podaných dětem tohoto věku v USA, které byly očkovány od 2. listopadu do 19. prosince 2021. Konkrétně pak bylo přijato 42,3 tisíce hlášení v souvislosti s podáním vakcíny Pfizer/BioNTech v této věkové kategorii. Vůbec nejčastěji pak byla hlášena bolest v místě vpichu, únava a bolest hlavy.
„Po více než 8 milionech očkování v této věkové skupině jsme zjistili, že vedlejší účinky, které byly nahlášeny do systému v-safe, byly obecně velmi mírné a zahrnovaly bolest v místě vpichu, únavu a bolest hlavy, a byly většinou hlášeny den po vakcinaci,“ uvedla pro média Anne Hause, epidemioložka specializující se na bezpečnost vakcín a vedoucí týmu CDC, který analyzoval data o výskytu nežádoucích událostí po očkování u dětí ve věku 5 až 11 let.
Skutečnost, že je vakcína proti covid-19 u dětí ve věku 5 až 11 let v USA schválena pro nouzové použití (pozn. redakce – u osob starších 16 let má vakcína plnohodnotnou registraci FDA) znamená přísnou kontrolu a sledování výskytu případných nežádoucích reakcí, jak před uvedení na trh, tak následně. „Vakcíny proti covid-19 byly a jsou sledovány nejintenzivnějším monitorovacím procesem v historii vakcinace,“ popsal magazínu Time Tom Shimabukuro, specialista na bezpečnost vakcín CDC, který byl součástí autorského týmu.
CDC: Přínosy očkování převažují nad jeho riziky
Spojené státy jsou zemí, kde bylo očkováno vůbec nejvíce dětí ve věku 5 až 11 let. „Přínosy očkování proti covid-19 převažují nad známými a potenciálními riziky. Zajistěte si očkování pro děti starší 5 let co nejdříve,“ konstatuje CDC s tím, že vakcíny proti covid-19 prochází vůbec nejpřísnějším monitorovacím procesem v historii vakcinace v USA. Konkrétně vakcína používaná u dětí pak prošla stejným testovacím a schvalovacím procesem jako očkovací látky používané u dospělých.
CDC pak porovnává možná rizika spojená s vakcinací s riziky, která vyplývají z prodělání onemocnění. Zdůrazňuje, že očkování je efektivní nástroj, jak dítě chránit jak před komplikovanou infekcí samotnou, tak případným multi-systémovým zánětlivým syndromem i úmrtím v důsledku nemoci. Infekce covid-19 navíc může mít i u dětí dlouhodobé následky.
Porovnání dopadům infekce a možným malým rizikům spojeným s vakcinací se věnuje také izraelské ministerstvo zdravotnictví. Izrael je další zemí, která nabídla očkovací program pro děti. „Podle studií je myokarditida, která se rozvinula po očkování, mimořádně vzácným nežádoucí účinkem zahrnující mírné klinické příznaky, jenž po krátké době samy odezní, aniž by zanechaly dlouhodobé poškození srdečního svalu a jeho funkce. Naproti tomu, koronavirus může způsobit poškození srdce, jak během aktivní fáze nemoci, tak dlouhodobě v rámci dětského multisystémového zánětlivého syndromu (PIMS), k němuž dochází týdny po uzdravení. Riziko myokarditidy v důsledku infekce koronavirem je asi 6x vyšší ve srovnání s myokarditidou jako vedlejším účinkem očkování,“ vysvětluje izraelské ministerstvo veřejnosti.
97,6 % nahlášených nežádoucích reakcí není závažných
Závěry nového reportu o výskytu nežádoucích událostí po očkování odpovídají předchozím zjištěním o bezpečnosti vakcinace v této věkové skupině a závěrům předregistračních studií, podle nichž nejčastěji byly hlášeny místní reakce v podobě bolesti a otoku v místě vpichu. Pokud se objevily celkové reakce, pak byly většinou nezávažné a neovlivnily každodenní aktivity dítěte, nebo pouze velmi mírně. V rámci předregistračních studií pak nebyly hlášeny žádné závažné celkové reakce, které by mohly souviset s očkováním.
Naprostá většina přijatých hlášení (97,6 %) v systému VAERS obsahovala informace o nezávažných reakcích. Mezi závažnými událostmi po očkování se objevila horečka, zvracení, zvýšený troponin, bolest na hrudi, a několik případů vyrážky a záchvatů. U dvou dětí se objevily febrilní křeče. Bylo přijato předběžných 15 hlášení o výskytu myokarditidy při více než 8 milionech podaných dávek, 11 z nich pak bylo ověřeno a u všech byly projevy mírné. Přesněji 7 dětí se již uzdravilo a 4 děti se v době vzniku zprávy uzdravovaly. V systému byla nahlášena také 2 úmrtí chronicky nemocných dětí. „Po prvotním přezkoumání nebyly nalezeny žádná údaje, které by naznačovaly kauzální souvislost mezi úmrtím a očkováním,“ konstatuje zpráva.
Nejčastěji pak hlášení souvisely s chybou v dávkování, protože u dětí 5 až 11 let se podává třetinová dávka oproti starším dětem a dospělým. Nicméně chyby v podané dávce nebyly spojené s výskytem žádných nežádoucích reakcí. V rámci systému v-safe pak bylo nahlášeno 14 případů hospitalizace dětí po očkování. Nicméně nepodařilo se zjistit, zda tyto hospitalizace mají příčinnou souvislost s očkováním. Jak uvádí autorský tým zprávy, rodiče dětí byli kontaktováni se žádostí o doplnění dalších informací.
Hlášení v systému VAERS mohou být zkreslená, proto potřebují další analýzu
Vlastní analyzovaná data pak pochází ze dvou systémů Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), který společně administrují CDC a FDA, a mobilní aplikace v-safe, který spravuje CDC. Právě propojení dat z obou systémů je velmi důležité a cenné pro posouzení bezpečnosti vakcín. Každý ze systémů totiž shromažďuje data odlišně, což ovlivňuje i věrohodnost získaných dat a následné nakládání s nimi.
Jak upozorňuje americký magazín Time, pouhá přítomnost hlášení o výskytu nežádoucích událostí po očkování v systému VAERS, automaticky neznamená, že příčinou je vakcinace. Do tohoto systému může jednoduše řečeno kdokoliv nahlásit cokoliv, proto může být obtížné odlišit časovou a příčinnou souvislost. Například v souvislosti s vakcinací covid-19 u dětí ve věku 5 až 11 let bylo hlášeno několik případů apendicitidy. Na druhé straně právě jednoduchost vlastního hlášení umožňuje zachytit i velmi vzácnou reakci nebo neobvyklý vzorek reakcí. Zejména při laické interpretaci informací shromážděných v systému VAERS tak může snadno dojít ke značnému zkreslení. „Každý může do této databáze vložit cokoliv a v minulosti to lidé dělali i z nemedicínských důvodů,“ popsal pro Time Saad Omer, ředitel Yale Institute for Global Health.
Ten také spolu se svým týmem v roce 2020 publikoval v žurnálu Pediatric Infectious Disease Journal studii popisující, že poté, co stát Kalifornie zrušil nemedicínské výjimky jako důvody k neočkování dětí, výrazně vzrostl počet hlášení v systému VAERS. Důvodem podle autorů studie mohlo být také to, že se rodiče snažili získat „zdravotní důvody“ pro to, aby mohli odmítnout očkování svých dětí, nikoliv, že by se zásadně změnilo očkování samotné či došlo ke zhoršení jeho bezpečnosti. I proto je nutné, aby data z VAERS procházela další analýzou, která odliší časovou a příčinnou souvislost s očkováním.
Naproti tomu databáze v-safe funguje odlišně. Lidé, kteří se do ní zapojí, jsou vyzýváni k tomu, aby hlášení o výskytu nežádoucích událostí podali okamžitě, jakmile k nim dojde. V následujících dnech jsou jim zasílány jednoduché otázky s cílem zhodnotit vývoj situace, například, zda se jejich dítě už cítí dobře a mohlo jít do školy a podobně. Stejně tak by měli se systémem komunikovat, pokud například vyhledají po očkování svého dítěte lékařskou pomoc.
Jiné viry i jiná technologie vakcín aneb proč srovnání s očkováním proti dengue nefunguje
Očkování proti covid-19 je zejména u dětí spojené se silnými emocemi, které mohou posílit přirozené rodičovské obavy a proměnit je ve velký strach. O to důležitější je mít k dispozici data o reálném použití očkovací látky a také je vhodně nejen analyzovat, ale také komunikovat. Příkladem události, jenž bývá s vakcinací proti covid-19 nesprávně srovnávána, je použití vakcíny Dengvaxia u dětí na Filipínách v roce 2016 a následné zastavení tohoto očkovacího programu poté, co alespoň jednu dávku vakcíny dostalo 800 tisíc dětí školního věku, protože se objevily případy závažné infekce také u očkovaných. Bohužel došlo i k úmrtím, což vyvolalo obrovský skandál.
„Následovalo trestní vyšetřování vládních činitelů, přičemž jeden z kritiků přirovnal očkovací program ke ‚genocidě filipínských dětí‘. Smrt několika dětí, které dostaly vakcínu, se stala ústředním bodem skandálu. Státní zastupitelství vedlo vysoce medializované a dramatizované vyšetřování, od pitev vysílaných v televizi až po hlavního žalobce vystupujícího po boku truchlících matek v rozhovorech pro média,“ shrnul události British Medical Journal. Výsledná „krize důvěry“ v očkování obecně následně vedla k poklesu proočkovanosti i proti ostatním infekčním chorobám, což mimo jiné způsobilo epidemii spalniček v zemi.
Podle BMJ právě silné emoce převážily při vyšetřování, které bylo poháněno honem po senzaci, a současně se ukázalo, jak vážné následky může být, když někteří politici podlehnou „vakcinačnímu spasitelství“ a začnou podrývat autoritu vědecké komunity, protože sami chtějí být prezentováni jako někdo, kdo zachrání národ. „Je třeba se za každou cenu vyhnout politizaci a v popředí informování o vakcinaci musí stát důvěryhodní nestraničtí aktéři. Vždy musí být zachována rovnováha a kontrola, což znamená, že veřejnost – včetně lékařské komunity – plní svou roli aktivních klíčových účastníků zdravotnického systému, a vláda je odpovědná za všechny své činy i nečinnost,“ dodává BMJ.
Nicméně vakcína samotná se používá dodnes a má schválení i pro použití v EU. Změnily se ale podmínky pro její indikaci, a to právě na základě filipínských událostí. Při zpětném prošetřování vyšlo najevo, že vakcína obsahující inaktivované viry, přesněji všechny čtyři sérotypy virů způsobujících horečku dengue, tedy jedna ze zástupců „tradičních“ očkovacích látek, je schopná za určitých podmínek způsobit obdobné problémy jako prodělání infekce a následná reinfekce. „Tato vakcína měla navodit ‚komplexní imunitu, nicméně se bohužel zapomnělo na jednu z vlastností virů způsobující horečku dengue, a to sice, že pokud člověk onemocní lehce sérotypem I, následná reinfekce sérotypem II, III nebo IV, bude mnohem závažnější. Imunita získaná po prodělání jednoho typu dengue způsobuje, že infekce jiným typem má mnohem horší průběh,“ vysvětluje buněčný biolog Adam Obr, vědecký pracovník Ústavu hematologie a krevní transfúze. Jednotlivé sérotypy viru způsobující dengue jsou navíc od sebe geneticky poměrně vzdálené, čímž se dost zásadně liší od viru SARS-CoV-2, který vyvolává nemoc covid-19.
„Tradiční technologie“ vakcíny proti dengue, kdy očkovací látka obsahuje živý oslabený virus, vedla k tomu, že si organismus po očkování myslel, že prošel slabou infekcí a následná další infekce byla v malém počtu případů o to závažnější. Problém byl, jak upozorňuje žurnál Lancet, že na Filipínách většina rodičů nevěděla, zda jejich dítě v minulosti dengue prodělalo či nikoliv, a následně jakékoliv těžké případy tohoto onemocnění připisovaly očkování. „Na úrovni populace ve vysoce endemických oblastech, například v některých regionech Filipín, počet případů horečky dengue, kterým Dengvaxia zabránila, pravděpodobně podstatně převážil počet případů vyvolaných vakcínou a očkování vakcínou Dengvaxia má pro populaci celkový čistý přínos,“ konstatuje Lancet.
Vakcína se v současnosti používá pouze u osob, které v minulosti horečku dengue prodělaly a žijí v endemických oblastech. Takto je také registrována Evropskou lékovou agenturou. Naopak vakcínu nelze použít u osob, které touto infekcí ještě neprošly.
Srovnávat vakcinaci proti dengue a vakcinaci proti covid-19 dost dobře nejde. Už jen proto, že žádná z používaných vakcín proti covid-19 neobsahuje živý virus. „Bavíme se o zcela jiných virech, odlišných onemocněních i zcela jiných technologiích použitých při vývoji a výrobě vakcín. Samozřejmě, že je důležité myslet na to, že při jakémkoliv očkování mohou nastat neočekávané události, ale právě proto se bezpečnost vakcín průběžně sleduje i poté, co se začnou používat,“ vysvětluje biolog s tím, že příčinou filipínských událostí nebyla ani tak „špatná vakcína“, jako spíše nepochopení toho, jak se virus způsobující dengue přirozeně chová.