Platit za výsledek léčby, ne za lék bez ohledu na to, zda u daného pacienta funguje či ne – to je hlavní cíl tzv. outcome-based risksharingových smluv (zkráceně OBRS). Jejich využívání nejen u nás, ale i v řadě jiných států brání to, že jejich podmínkou je sbírání a vyhodnocování dat o stavu pacienta, respektive o tom, jak se jeho zdravotní stav během léčby změnil. V Česku sice data máme, problém však je, že mnohdy nejsou ve strukturované elektronické podobě. Navíc bychom potřebovali data z více zdrojů shromáždit na jedno místo, kde by je pak bylo možné vyhodnotit. Pokud by se nám ale povedlo takovýto model zavést, bylo by zároveň na místě, aby úhrady začaly reflektovat i možné úspory, které léčba přinese v sociálním systému – což se nyní začíná dít u léků na vzácná onemocnění.
Odborníci na ekonomiku zdravotnictví Tomáš Doležal, ředitel Value Outcomes s.r.o., Pavel Hroboň z Advance Healthcare Management Institute a Martin Kolek, ředitel HTA ve společnosti OAKS Consulting s.r.o., se shodují na tom, že outcome-based risksharingové smlouvy (OBRS) jsou vhodným modelem pro budoucí udržitelnost investic do inovativní léčby.
„Jsou cestou pro zvyšování hodnoty investic do inovativních technologií, zejména nových léčiv. Jejich výhodnost vidím zejména z pohledu prostředků veřejného zdravotního pojištění, protože platíte jen za dosažený významný klinický benefit,“ říká Tomáš Doležal.
Podle Martina Kolka se dnes náklady zdravotních pojišťoven snižují zejména pomocí tajných slev a zpětných plateb při překročení dohodnutého limitu nákladů. „Takové tajné dohody však nahrávají netransparentnosti systému a mohou vést napříč Evropou k cenové diskriminaci menších a chudších států, což může způsobit omezování dostupnosti léčby pro pacienty. OBRS mohou přispět k větší transparentnosti, a umožnit tak poskytnutí léčby všem potřebným pacientům. Bude možné ponechat oficiální vyšší ceny a neaplikovat tajné slevy, přičemž se bude transparentně hodnotit slibovaný účinek léčby, který když se nedostaví, tak bude sanován společnostmi vyrábějící zdravotní technologie,“ domnívá se Kolek.
To, že budou ceny, za které je léčivý přípravek skutečně obchodován, vyšší, podle něj může omezit rizika reexportu do zemí s vyšší cenovou hladinou, což v důsledku redukuje rizika nedostupnosti inovativní léčby pro české pacienty. „Tento systém je navíc spravedlivější než aktuálně uplatňované tajné dohody, které naopak dlouhodobý účinek zdravotních technologií díky nákladovým limitům penalizuje. Jsou zde samozřejmě určité administrativní překážky v podobě sledování účinku přípravků, již ale víme, že je lze překonat, protože v České republice se sbírá velké množství dat, která jsou uložena a vyhodnocována na jednom centrálním úložišti, kterým je Ústav zdravotnických informací a statistiky,“ dodává Kolek.
Zkušenosti s OBRS už mají některé evropské státy, zatím ale rozšíření není nijak velké. „V Evropě už jsme viděli několik vln zájmu o OBRS a následného vystřízlivění. Hlavní překážkou širšího uplatnění byly náklady a další překážky speciálního sběru dat. Ty ale postupně mizí s rozvojem digitalizace zdravotnictví. Takže jeden z důvodů, proč u nás OBRS modely ještě nejsou, vidím v tom, jak zaostáváme v digitalizaci (elektronizaci) zdravotnictví,“ uvádí Pavel Hroboň.
Tomáš Doležal zase poukazuje, že zavádění OBRS modelů je složité v celé Evropě, protože vyžadují konsensus mezi plátci, výrobci a odbornými společnostmi, a zároveň zmiňovanou dostatečně rozvinutou datově digitální infrastrukturu.
Martin Kolek připomíná, že OBRS jsou prozatím nejvíce využívaným nástrojem v Itálii, kde se uplatňují s větší či menší měrou úspěchu již od roku 2006. Země tak stále pracuje na ideálním poměru komplexnosti sbíraných informací a jednoduchosti a efektivnosti systému – vyvažuje tedy přínos a administrativní náročnost. Většina dalších států ale stále pro snížení nákladů využívá finančně založené risksharingové dohody, které jsou podle Kolka sice jednoduché, ale ne transparentní, takže mohou být diskriminující pro další hráče se zájmem o vstup na trh.
„V ČR se OBRS prozatím příliš nevyužívají zejména z důvodu nedůvěry a nedostatečného lidského kapitálu, který by takové dohody zaváděl a vyhodnocoval. Výhodou ČR oproti ostatním státům je přitom již zmiňovaná dostupnost velké základny strukturovaných dat na jednom místě (ÚZIS), která by nastavení dohod a jejich vyhodnocování výrazně zjednodušila. Prozatím však zůstává pro většinu subjektů tento zdroj dat uzavřený a s daty se nepracuje,“ konstatuje Kolek.
Problém je nestrukturovaná zdravotní dokumentace
K tomu, aby OBRS mohly fungovat, potřebujeme podle Tomáše Doležala dvě základní kategorie dat o daném pacientovi – data o farmakoterapii (případně její sekvenci, zahájení, ukončení a množství spotřebovaného léčiva) a vybraná data o zdravotním stavu, která odrážejí sledovaný výsledek léčby. „To druhé je v našich podmínkách problém, protože nemáme elektronizovanou zdravotní dokumentaci a jednorázové registry ji nejsou schopny dlouhodobě s přijatelnými náklady na provoz nahradit,“ doplňuje Doležal.
Také Pavel Hroboň poukazuje na to, že data sice někde ve zdravotnické dokumentaci obvykle máme, ale nedokážeme je z její současné podoby efektivně získat. „Potřebujeme tedy kombinovat data z elektronické zdravotnické dokumentace (která by měla být hlavním zdrojem), z registrů a obvykle je vhodné zapojit i data zdravotních pojišťoven. Data by měl poskytovat ten, kdo je v primární podobě spravuje, a zároveň je na výsledku a dokumentaci léčby zainteresován. Takže mluvím o poskytovatelích a pojišťovnách, včetně Kanceláře zdravotního pojištění. Velkou roli samozřejmě hrají i odborné společnosti. Správcem řady klinických registrů je ÚZIS,“ načrtává Hroboň.
Podle Martina Kolka již má většinu potřebných dat ÚZIS, schází mu ale informace o úspěšnosti léčby. Pro vyhodnocení specifického OBRS pro konkrétní technologii by tak bylo potřeba k těmto strukturovaným datům přidat právě informaci o úspěšnosti léčby. „Když budou tyto informace na jednom místě, tak už je velmi jednoduché připravit report ukazující, který pacient má být hrazen zdravotní pojišťovnou, tedy léčba u něj byla úspěšná, a u kterého naopak efektu nebylo dosaženo a jeho léčbu má hradit výrobce. Zásadní je využít aktuální data z ÚZIS a propojit je s relevantními klinickými údaji, které jsou dostupné v jiných datových zdrojích,“ dodává Kolek.
Zohledňování sociálních nákladů je na místě nejen u vzácných onemocnění
Platit jen za skutečně fungující léčbu s sebou ale může nést, jak již bylo naznačeno, vyšší cenu léčby. Na druhou stranu však dnes naše úhradové mechanismy a léková politika až na novinku v podobě nového způsobu přiznávání úhrady u léků na vzácná onemocnění zatím nezohledňují náklady a úspory na straně sociálního systému.
„Pokud se bavíme o počítání nákladové efektivity nových léčiv (u zdravotnických prostředků a jiných nefarmakologických postupů zatím nákladovou efektivitu standardně nepočítáme), tak jsou započítány pouze náklady systému veřejného zdravotního pojištění. Máme tu ale několik dalších druhů nákladů. Těmi jsou za prvé další veřejné náklady, zejména náklady sociálního systému. Jejich započítávání má být pilotováno na základě nedávné novely zákona č. 48 (o veřejném zdravotním pojištění – pozn.red.), a já doufám, že se brzy stane standardní součástí veškerého hodnocení nákladové efektivity. A pak tu máme soukromé náklady na zdravotní a sociální péči a také náklady ušlé příležitosti – tedy hodnotu, která není vytvářena, protože občanům v produktivním věku zabraňuje v práci, nebo je alespoň omezuje jejich zdravotní stav. Stát tak nedostává daně a platby pojistného, ale významně ztrácejí samozřejmě i tito občané a jejich rodiny. Tyto náklady jsou v mnoha případech velmi vysoké. Započítávány by principiálně být měly, zatím ale nemáme všeobecně sdílenou metodiku,“ vysvětluje Pavel Hroboň.
Zohledňování úspor a nákladů sociálního systému však komplikují oddělené rozpočty. „Započítávání i jiných nákladů, které může zdravotní technologie potenciálně šetřit, kromě těch vynakládaných zdravotní pojišťovnou, je správné a relevantní, o tom není pochyb. Je však otázkou, zda je únosné pro systém zdravotního pojištění, které pak může hradit i přípravky nad efektivní mez ze svého pohledu, protože úspory započítané v sociální oblasti se jim do rozpočtu nevracejí, neboť sociální rozpočet není součástí zdravotního. Systém by byl více funkční, kdyby úspory ze sociálního systému směřovaly do zdravotního systému. V případě, že se tak neděje, a započítávání těchto nákladů je navíc relevantní pouze u technologií pro vzácná onemocnění, tak de facto dochází k neefektivitě zdravotního systému tím, že se do úhrad mohou dostávat technologie pro vzácná onemocnění, které však přinášejí za stejnou jednotku nákladu nižší jednotku přínosu, než je tomu u standardních technologií. Hodnotit vliv sociální na sociální náklady však má smysl, mělo se však k tomu přistupovat u všech zdravotnických technologií,“ domnívá se Martin Kolek, podle kterého by se v rámci hodnocení měly hodnotit nejen všechny úspory, které mohou být dosaženy u státem vynakládaných prostředků (invalidní důchody, nemocenská a jiné), ale také všechny ztráty produktivity, které vznikají v důsledku onemocnění.
Tomáš Doležal připomíná, že už v minulosti byla sebrána data ze sociální oblasti pro mnoho onemocnění, jako jsou zánětlivá onemocnění v revmatologii a dermatologii, roztroušená skleróza nebo cystická fibróza. „Všechna chronická onemocnění mají nějaký otisk do sociální oblasti, nepřímých nákladů a ztráty produktivity. Nyní již je český právní řád alespoň v jedné kategorii vzácných onemocnění respektuje a musíme toho využít a tuto perspektivu prezentovat,“ podtrhává Tomáš Doležal.
Podle Pavla Hroboně by model bylo na místě vyzkoušet například u neurodegenerativní onemocnění. „Určitě ale existuje řada dalších kandidátů,“ dodává Hroboň.
Martin Kolek by se ale neomezoval jen na vybraná onemocnění. „Bylo by relevantnější se zaměřit na hodnocení celospolečenské perspektivy u všech přípravků a připravit koncept, jak náklady uspořené v sociální sféře realokovat do systému zdravotního pojištění, případně tyto systémy propojit. Úspory v sociální oblasti se nejvíce projevují u onemocnění, které postihují pacienty v produktivním věku, znemožňují jim pracovat a přicházející léčba je vrátí do pracovního procesu. Může se tak jednat o zánětlivá onemocnění, jako je např. revmatoidní artritida, ale i onkologická či psychiatrická onemocnění. U těchto onemocnění se zároveň jedná o velmi vysoké počty pacientů, a jejich zaléčení tak má velký vliv v národním měřítku,“ uzavírá Kolek.