Každá země má své zájmy a nalézt shodu na složité materie je tím náročnější. Roztříštěnost názorů členských států EU na farmaceutický balíček minulý měsíc ukázala schůze Rady pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele (EPSCO). Jak rychle potrvá, než se tyto názory sjednotí v jednu kompromisní podobu? Podle bývalé dlouholeté ředitelky odboru zahraničních věcí a Evropské unie ministerstva zdravotnictví a nyní ředitelky pro vnější vztahy společnosti MSD ČR Evy Karáskové si na to ještě počkáme alespoň rok. Přestože současné maďarské předsednictví má ambici dotáhnout pozici Rady do konce tohoto roku, i s ohledem na fázi politického cyklu Evropského parlamentu jde o málo reálný cíl. Velkou důvěru v realizaci tohoto úmyslu nemá ani české ministerstvo zdravotnictví.
„Můj pragmatický odhad toho, kdy se můžeme dočkat pozice Rady, je tak za rok, za polského předsednictví… Je to ještě běh na dlouhou trať,“ míní Karásková. Oceňuje, že Belgičani, kteří drželi předsednictví před současnými Maďary, se aktivně snažili dotáhnout projednávání farmaceutického balíčku co nejdále. Do podoby kompromisního návrhu členských zemí na úrovni ministrů však neměli šanci věc dotáhnout.
Nyní se o totéž budou snažit Maďaři. Jak toho chtějí dosáhnout, ovšem není zřejmé. Maďarský zmocněnec pro zdravotnictví, Péter Takács, pouze minulý týden na neformálním setkání ministrů v Budapešti naznačil, že k projednávání farmaceutického balíčku budou přistupovat „kreativně“. České ministerstvo zdravotnictví však jejich záměr vnímá s odstupem.
„Budoucí maďarské předsednictví v Radě má v plánu dosáhnout shody na úrovni Rady, tj. obecného přístupu, do prosincové Rady EPSCO. Ze současného pohledu se tento plán jeví jako velmi ambiciózní,“ sdělil resort Zdravotnickému deníku.
Karásková rovněž připomíná, že důležitou roli bude hrát, zdali současný Evropský parlament potvrdí pozici, kterou na závěr minulého volebního období přijali tehdejší europoslanci. Hrozí, že pokud nový europarlament nepřijme stanovisko svých předchůdců, práce na nové pozici by musela začít od začátku. Přijetí farmabalíčku by se zdrželo o to víc, že by tím zároveň polevil tlak na Radu, aby přijala své stanovisko co nejrychleji.
Na shodu je ještě brzy
„V tuto chvíli jsou diskuze na úrovni ministrů většinou o tom získat signál, jak vypadá rozložení politického vnímání tématu, aby mohlo pokračovat další předsednictví v pročítání toho textu dál,“ doplňuje ředitelka pro vnější vztahy MSD ČR. Naráží tím právě na dosud poslední zasedání EPSCO, kde ministři vůbec poprvé veřejně odhalili své pozice na předmět farmaceutického balíčku. Nejvíce neshod se tradičně točilo kolem nastavení systému regulační ochrany údajů (RDP) vzešlých z klinických hodnocení a jeho podmínění ve snaze zajistit motivaci pro výrobce.
Předloženy byly celkem čtyři možnosti, jak nastavit systém pobídek. V prvním případě je ochrana podmíněna povinností kladné dohody o ceně a úhradě. Druhá požaduje, aby výrobce vyvíjel v oblasti dodávek „značné úsilí“, ale reálně lék dovézt nemusí. Podle třetí možnosti by společnost měla sdílet informace o krocích, které v zájmu zajištění dostupnosti přípravku v příslušném členském státě podnikla. A čtvrtá usiluje o zajištění přístupu v celé EU, nikoli však prostřednictvím pobídky pro regulační ochranu údajů, nýbrž skrze takzvanou strukturu povinností. První tři možnosti mají dva shodné „základní požadavky“ – firma musí projevit zájem, a pokud se členský stát obrátí na nějakou společnost, ta je povinna žádost týkající se tvorby cen a úhrad podat.
Ministr zdravotnictví Vlastimil Válek na schůzi za Českou republiku řekl, že ze čtyř navržených možností nemůže podpořit ani jednu, neboť iniciativa podle něj musí v každém případě vycházet ze strany firmy, nikoliv členského státu. „Zadruhé považujeme za vhodné, aby povinnost vstupu na trh v každém členském státu byla oddělena od pobídek. Členský stát musí mít možnost zprostit firmu povinnosti vstoupit na trh, a to s ohledem na národní specifika,“ uvedl.
„Cílem zatím nebylo najít shodu… Na to je ještě brzy,“ okomentovala schůzi Rady Karásková. Předmětem tohoto setkání ministrů bylo pouze deklarovat svůj pohled na věc. „Oni ho ještě na expertní úrovni ani nepřečetli celý… Členské státy se tomu začaly reálně věnovat až v září v rámci technických diskuzí,“ doplňuje expertka. Podobná jednání se budou opakovat ještě na dalších neformálních radách a rovněž v prosinci na EPSCO, tedy na závěr maďarského předsednictví.
Rozhodnutí na roky dopředu
O revizi evropské farmaceutické legislativy se intenzivně jedná již od dubna minulého roku, kdy Evropská komise představila její návrh. Zákonodárci i soukromý sektor se shodnou, že podoba, jakou bude léková legislativa mít, zásadním způsobem určí míru soběstačnosti a konkurenceschopnosti Evropy na mnoho let dopředu, a stejně tak dostupnost léčiv. Shodu ovšem zatím nenacházejí na tom, jak pravidla a pobídky nastavit, aby došlo k vyvážení zájmů inovativního farmaceutického průmyslu, pacientů, národních států a jejich systémů veřejného zdravotního pojištění.