Senát včera ve večerních hodinách schválil návrh usnesení k farmaceutické legislativě, předložené letos v dubnu Evropskou komisí, která má mimo jiné zlepšit dostupnost léčiv na evropských trzích. Za kladné stanovisko horní komory k balíčku na plénu loboval ministr zdravotnictví Vlastimil Válek (TOP09). Uznal, že k některým částem má ministerstvo výhrady, ale bude se v dalších měsících a letech snažit o jejich revizi. Pro schválení usnesení k balíčku hlasovalo 59 ze 71 přítomných senátorů a senátorek. Zapotřebí bylo 36 hlasů.
Válek na návrhu evropské farmaceutické legislativy vítá především možnost centralizace nákupů nových, zpravidla velmi drahých léčiv. „Pokud se nakoupí léky pro celou Evropskou unii, pak logicky cena toho léku bude jednak nižší a jednak se dostane naráz ke všem občanům Evropské unie,“ řekl přesvědčeně ministr a jako příklad funkčnosti tohoto modelu uvedl společný postup při nákupu vakcín proti covidu-19 během pandemie. „Nemůžeme dovolit, aby ceny inovativních nebo velmi drahých léků šly do extrémních výšek, protože pak by byly nedostupné pro drtivou většinu obyvatel Evropské unie,“ varoval.
Přínosem podle Válka bude i povinnost výrobců, respektive držitelů rozhodnutí o registraci, uvádět lék na všech 27 unijních trhů, pokud chtějí získat prodloužení patentové ochrany z šesti na osm let. Pochválil rovněž opatření, které má vést ke snížení regulatorní zátěže při registraci léků. „Registrace nových léků probíhá (v současnosti, pozn. red.) poměrně velmi dlouho. A je v řadě případů pomalejší, než je ve Spojených státech nebo v Japonsku,“ uvedl pro srovnání.
Naopak odmítavě se ministr staví ke konceptu převoditelných voucherů neboli povolenek exkluzivity dat pro podporu vývoje nových antibiotických léčiv. Jako problematické vidí zejména to, že „povolenka se dá prodat jiné firmě na jiný lék“. „Může tak dojít k nepředvídatelné válce mezi členskými státy o ceny léků,“ vysvětlil svůj postoj.
Senátor Raduan Nwelati (ODS) upozornil také na navrhované ustanovení o snížení garantované ochrany dat z výzkumu a vyjádřil obavy z toho, aby to neodradilo výrobce od evropského trhu. „Žádáme vládu, aby zaprvé nedoporučila jakýkoli návrh spojený s oslabením ochrany duševního vlastnictví včetně ochrany údajů, a zadruhé, aby projednávání revize farmaceutické legislativy věnovala prioritní pozornost a aby do tohoto procesu aktivně zapojila všechny dotčené resorty a hospodářské a sociální partnery,“ doplnil Nwelati.
Farmaceutický balíček si mimo jiné klade za cíl zlepšit bezpečnost dodávek léků do EU a narovnání dostupnosti zejména k inovativním léčivům napříč evropskou sedmadvacítkou. Za tímto účelem návrh Evropské komise obsahuje několik ustanovení, kterými se snaží výrobce léčiv přimět jít tímto směrem. Kritici návrhu včetně zástupců farmaceutických firem se však obávají, že regulace kýžený efekt nepřinese a naopak investory, kterým tím defacto sníží garanci návratnosti investic, odradí.