Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) eviduje 49 úmrtí a desítky zranění v důsledku implantace srdeční pumpy, která u pacientů způsobila protržení srdeční stěny. Úřad výrobce obvinil z toho, že informaci o vysoké rizikovosti zařízení oznámil pozdě. I navzdory rostoucím případům úmrtí může být zařízení u pacientů v USA používáno i nadále. Informuje o tom deník The New York Times.
Drobné pumpičky Impella, které srdci pomáhají bít, jsou široké asi jako cukrová třtina a proplétají se srdečními cévami u pacientů, kteří procházejí vážnými stavy ohrožení života. V současné době existuje 66 000 srdečních pump zvaných Impella ve Spojených státech a 26 000 v Austrálii, Kanadě, Francii, Indii a dalších zemích. Počty nežádoucích účinků srdečních pump ale kardiology znepokojují čím dál tím víc. Podle některých byla role těchto zařízení zpochybňována již v minulosti, protože jejich užívání není podloženo kvalitními studiemi.
Pumpy jsou dočasné implantáty, přizpůsobené pravé nebo levé srdeční komoře s různými úrovněmi čerpacího výkonu. Často se používají u pacientů, kteří prodělali silný infarkt a jejich srdce ztratí schopnost pumpovat krev. Zpravidla jsou to velmi nemocní pacienti, u nichž je riziko úmrtnosti asi 40 až 50 procent.
Pokud dojde k natržení stěny srdce srdeční pumpou, „je to naléhavá chirurgická situace, kterou lidé jen velmi zřídka přežijí,“ nastínil doktor Boback Ziaeian, kardiolog a odborný asistent medicíny na Kalifornské univerzitě v Los Angeles.
Srdeční pumpy Impella byly poprvé použity v roce 2008. Po dodatečném přezkoumání v roce 2015 došlo ke zjištění, že 73 procent neboli 44 z 60 pacientů splňujících kritéria pro použití, přežilo pouze jeden měsíc po operaci. FDA proto na lékaře naléhal, aby zařízení nepoužívali u pacientů se selháním orgánů nebo se závažným neurologickým poškozením.
Obavy ze smrtelných vedlejších účinků srdečních zařízení se ale v Americe neobjevují poprvé. Řada studií již v minulosti naznačila, že skupina lékařských přístrojů používaných k dočasné podpoře komor u pacientů s útlumem srdeční funkce zvyšují riziko úmrtí u pacientů ve vážném zdravotním stavu. Výrobci zařízení i tak ale utrácejí miliony dolarů na propagaci a poskytují nemocnicím tučné granty.
Výrobci riziko odmítají
Firmu Abiomed koupila v roce 2022 farmaceutická společnost Johnson & Johnson MedTech. Doktor Seth D. Bilazarian, senior viceprezident Abiomed, uvedl v prohlášení, že za více než deset let bylo u pacientů po celém světě použito 300 000 zařízení Impella a nebyly hlášeny žádné případy perforace srdeční stěny související s designem nebo výrobou produktu.
„Jsme hrdí na pozitivní dopad, který mají naše technologie na pacienty ve vážných zdravotních stavech,“ doplnil k tomu Bilazarian.
Podle FDA a jeho záznamů je zřejmé, že společnost Johnson & Johnson MedTech přisuzuje natržení srdeční stěny manipulaci operatéra a naléhá na to, aby se během implantace používaly zobrazovací nástroje z důvodu propíchnutí jemné srdeční tkáně. Zvláště ohrožení jsou starší dospělí, ženy a lidé s kardiologickým onemocněním.
Před více než dvěma lety ale výrobce zařízení Abiomed přece jen pod tíhou odpovědnosti na svých webových stránkách zveřejnil riziko možných komplikací, které mohou vést k perforaci srdeční stěny. Informace o riziku ale firma podle FDA předala příliš pozdě na to, aby nemocnice a lékaři mohli přijmout příslušná opatření. Od prvního případu o komplikacích spojených s implantací Impelly v říjnu 2021 obdržel FDA ještě dalších 21 hlášení o trhlinách srdeční stěny, které bohužel vedly ke smrti pacientů.
I navzdory vydané výstraze Úřadu je užití prostředku i nadále povolené, ovšem s tím rozdílem, že rizika jsou nově popsána v příručce, která je součástí zařízení. Otázkou je, zda pouze výzva ke zvýšené opatrnosti v brožuře skutečně zabrání tomu nejhoršímu – smrti pacienta.
Společnost Abiomed na svou obhajobu také uvedla, že do školení lékařů začlenila rady, jak zařízení bezpečně používat a koncem loňského prosince zaslala lékařům dopis s varováním o možných komplikacích.
Miliardové zisky farmaceutické firmy
Zařízení Impella stále častěji nahrazují intraaortální balónkové pumpy, které se kdysi používaly k pumpování krve cévami u velmi nemocných pacientů, nicméně upadly v nemilost poté, co studie v roce 2012 zpochybnila jejich účinnost. Přesto několik studií od té doby dospělo k závěru, že zařízení Impella jsou spojena s vyšší úmrtností než balónková čerpadla.
„Je na nás lékařích a komunitě, abychom se ujistili, že nabízíme vhodná zařízení. Musíme vědět, že je používáme tak, aby to bylo pro pacienta bezpečné,“ podtrhl profesor medicíny na New York Medical College Srihari S. Naidu. Výhodou může být nasazení srdečních pump například v nenouzových případech, kdy lékař musí umístit stent nebo malou kovovou trubičku k otevření cévy v blízkosti srdce.
Společnost Johnson & Johnson oznámila v evidenci cenných papírů prodej svých prostředků za 1,3 miliardy dolarů, z velké části díky nákupu jednoho modelu prostředku Impella, který se podle FDA řadí mezi rizikový. Federální program zdravotního pojištění ve Spojených státech Medicare platí nemocnicím přibližně 71 tisíc dolarů za každé použité zařízení.