Spolková republika Německo by se měla ve výzkumu, vývoji a výrobě léků, včetně těch inovativních, stát méně závislá na dodavatelích ze zahraničí. Takové doporučení předložila pracovní skupina složená ze zástupců Fraunhoferova institutu pro výzkum systémů a inovací a Asociace výrobců léků založených na výzkumu (VfA). Z jejich společné studie totiž vyplývá, že Německo je příliš závislé na dodávkách léčivých přípravků ze zahraničí „Německo sice tolik neztrácí za zeměmi na farmaceutické špičce, ale pokud nic neuděláme, může se to velmi rychle změnit,“ uvedl pro odborný deník Deutsches Ärzteblatt Han Steutel, prezident VfA.
Autoři studie se ve svém zkoumání zaměřili na vědeckou výkonnost jednotlivých zemí. Analyzovali počty publikací a patentů s mezinárodním významem, a to jak ve vědě, tak ve výrobních a obchodních strukturách.
Přestože studie konstatuje, že Německo je na zahraničí příliš závislé, nevyšlo z analýzy nikterak katastrofálně. Země má podle autorů relativně dobře nakročeno k tomu, aby se stala jedním ze špičkových míst coby globální farmaceutická lokalita. „Výsledky studie poměrně jasně ukazují, že Německo v průběhu koronavirové krize neusnulo na vavřínech, a že je stále v kontaktu se špičkovými technologiemi. To se ale může velmi rychle změnit, pokud nyní nepřijmeme důležitá opatření,“ uvedl pro deník Deutsches Ärzteblatt prezident VfA (Verband Forschender Arzneimittelhersteller) Han Steutel.
Autoři studie konstatují, že země jako Spojené státy americké nebo Čína ve vývoji klíčových technologií postupovaly mnohem rychleji než Německo a investovaly obrovské částky do svých technologických a kapacit. Německo tedy riskuje, že svůj kontakt s globálními lídry ztratí, a to v případě, že se výrazně nezlepší podmínky pro biotechnologický a farmaceutický výzkum.
Rezervy v pěti biotechnologických oblastech
Německo má podle studie rezervy celkem v pěti biotechnologických oblastech. A to v technologiích založených na RNA, biologických látkách, genových a buněčných terapiích, malých molekulách a vakcínách. „Německo nedosahuje přední mezinárodně-konkurenční pozice v žádné z analyzovaných technologických oblastí. Jeho umístění je většinou průměrné,“ konstatují dále autoři studie.
Německo prý nedokáže efektivně rozvíjet svou autonomii a utvářet trhy orientované na budoucnost. „Nesmíme se nechat vydírat, pokud jde o zásobování obyvatelstva inovativními léčivy, a musíme zajistit, aby nám klíčové technologie zítřka byly vždy k dispozici,“ apeloval Han Steutel.
Podle šéfa VfA je důležité pokročit v digitalizaci, urychlit schvalovací procesy a rychleji převádět vědecké výsledky do zdravotní péče. „Musíme nabrat tempo. Jde o technologické trhy budoucnosti,“ zdůraznil Steutel.
Farmaceutická strategie je dobrý krok, říká šéf VfA
V této souvislosti ocenil farmaceutickou strategii, kterou ještě před koncem loňského roku schválila německá spolková vláda. „Jednotná politika je skvělou příležitostí, jak rychle a zásadně zlepšit podmínky pro rozvoj klíčového farmaceutického průmyslu v naší zemi,“ uzavřel Han Steutel.
Cílem této strategie je urychlit vývoj nových léků či vakcín, což znamená především odbourat nadbytečnou byrokratickou zátěž při jejich schvalování. Prvním krokem je usnadnit provádění klinických testů tak, aby se na konečné schválení daného léčivého přípravku nemuselo čekat déle, než je nezbytně nutné.
V mnoha případech trvá schvalovací proces v Německu až 132 dní, ve výjimečných případech dokonce 222 dní. Jde o důsledek přísně nastaveného postupu při schvalování nových léků. Pravidla jsou ale v Německu v řadě aspektů mnohem striktnější, než je obvyklé v jiných členských zemích Evropské unie.
Německo namísto Číny nebo Indie
Schválená strategie má především za následek zrychlení schvalovací procedury při uvádění nových léků na trh. Karl Lauterbach, stejně jako celý kabinet, si od strategie slibuje, že se výrazně zvýší motivace farmaceutických firem investovat v Německu do výzkumu a vývoje nových léků, jelikož se jim to vyplatí mnohem více než nyní.
Na základě Národní farmaceutické strategie má vzniknout Spolková etická komise, která bude součástí Spolkového institutu pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Komise bude mít rozhodovací pravomoci při schvalování návrhů výzkumů, které mají vést k získání inovativních léků. Schvalovací proces se má zkrátit ze současných 19 na pět dní.
Jiným důležitým prvkem strategie jsou pobídky pro výrobce léčiv, aby preferovali svou produkci v Německu namísto vzdálenějších destinací, jako je Čína nebo Indie. Spolková vláda si ve strategii klade za cíl mimo jiné prozkoumat finanční nástroje, které by farmaceutické firmy mohly využít pro investice do nových výrobních zařízení.