Lékový ústav se na začátku března chystá spustit Informační systém zdravotnických prostředků (ISZP). Bohužel mu ovšem komplikuje život další odložení startu evropské databáze EUDAMED, který má být nově až v roce 2027. Kvůli tomu bude muset SÚKL po nějaký čas provozovat hned tři systémy – vedle ISZP ještě RZ-PRO a EUDAMED na dobrovolné bázi. Problematice se věnovala ředitelka sekce regulace zdravotnických prostředků na SÚKL Karolína Peštová na konferenci Zdravotnické prostředky 2023.
„V současné době se intenzivně věnujeme informačnímu systému zdravotnických prostředků ISZP, který budeme finalizovat začátkem příštího roku. Je to systém, který má nahradit stávající RZ-PRO a doplňovat budoucí velkou databázi EUDAMED. Nebude přitom zahrnovat pouze věci, které jsou v RZ-PRO, ale bude zahrnovat i modul věnovaný úhradám zdravotnických prostředků. Budeme tak mít vše v jednom systému,“ uvádí Karolína Peštová.
Sytém ISZP zřizuje zákon o zdravotnických prostředcích a spuštěn by měl být 5. března příštího roku. Oproti tomu start evropské databáze EUDAMED se opět odsouvá, a to na konec roku 2027 – což znamená, že plná funkčnost s potřebnými daty bude až od roku 2029.
„Argumentem Evropské komise je, že alokovala poměrně dost personálu na vývoj základních modulů, což jsou Actors, zdravotnické prostředky a dozor nad trhem, pozastaveny ovšem budou činnosti na modulu klinických zkoušek, kterému se chtějí věnovat až od roku 2025. Proto se celé spuštění databáze posouvá,“ vysvětluje Peštová.
Naštěstí jsou v zákoně o zdravotnických prostředcích přechodná ustanovení ošetřující období před spuštěním EUDAMEDu. Ten totiž bude zahrnovat některé moduly a informace, které nebude obsahovat ISZP a v tuto chvíli je máme v RZ-PRO. Výsledkem je, že tento registr zdravotnických prostředků bude muset SÚKL udržet mnohem déle, než se původně počítalo.
„Nastává situace, kdy jako ústav budeme poměrně dlouhou dobu používat dokonce tři systémy, protože EUDAMED se dá na dobrovolné bázi využívat a my umožňujeme našim výrobcům, aby se do něj registrovali,“ popisuje Karolína Peštová.
Nicméně by měl ubýt samostatný systém pro úhrady zdravotnických prostředků, který bude implementován do ISZP. V ISZP tak bude modul distributorů, osob provádějících servis, výrobců prostředků na zakázku, agenda úhrad, jiné klinické zkoušky (grantové výzkumné studie, které nejsou prováděny za cílem posouzení shody), přeznačené prostředky a etické komise. Právě seznam etických komisí je přitom nová agenda, protože v současnosti není žádný podobný nástroj, který by etické komise evidoval. „Zadavatelé klinických zkoušek si budou moci vyhledat, které zdravotnické zařízení etickou komisi zřídilo, a zdravotnická zařízení zároveň budou mít povinnost hlásit jejich zánik,“ doplňuje Peštová.
Při spouštění ISZP bude zároveň třeba provést migraci dat, kdy z RZ-PRO sem půjdou data týkající se činnosti distributora (která musí být v době migrace platná), osob provádějících servis, výrobcích a prostředcích na zakázku. Zároveň se budou migrovat data ze systému úhrad zdravotnických prostředků.
Ve chvíli, kdy bude ISZP spuštěno, bude muset každý uživatel požádat o přístup prostřednictvím portálu externích identit, díky čemuž se dostane ke svým přesunutým datům. Ta bude třeba během období jednoho roku (u výrobců prostředků na zakázku půjde o období půlroční) zkontrolovat a změnit kódy dle evropské nomenklatury zdravotnických prostředků, která bude v ISZP k dispozici.
O změnách systémů plánuje SÚKL informovat formou kampaně na sociálních sítích, kde bude upozorňovat na milníky, podrobnější informace pak budou k nalezení na webu. Zároveň by měla v lednu probíhat školení zaměřená na úhrady a distributory. K ISZP by měl také vzniknout manuál.
Kontroly mají výchovný charakter
Součástí práce SÚKL je samozřejmě také provádění kontrol, ačkoliv zejména u zdravotnických prostředků je kontrola všech subjektů nereálná (byť letos oproti loňskému roku jejich počet vzrostl). V evidenci totiž máme 1800 výrobců, 3000 distributorů, 30 tisíc poskytovatelů zdravotních služeb a přes sto tisíc neregistrovaných subjektů a maloobchodních služeb (SÚKL by měl kontrolovat jakýkoliv obchod nebo benzinovou pumpu, která prodává nějaký zdravotnický prostředek).
„Nicméně se ukazuje, že kontroly, které provádíme, mají výchovný charakter – vidíme pozitivní trend, že množství nálezů se snižuje a dochází ke zlepšení v daném sektoru, kde kontroly provádíme,“ načrtává Karolína Peštová s tím, že dříve každá druhá kontrola končila podnětem na správní řízení.
Dnes se přitom kontroly provádějí hlavně u distribuce a poskytovatelů zdravotních služeb. Mezi nejčastější chyby pak patří skladovací podmínky (monitorace a evidence toho, že se skladovací podmínky dodržují, včetně monitoringu teploty a přepravy) nebo chybějící návod v češtině.
Zásadní změna pro výrobce prostředků na zakázku
S novými pravidly dle evropského nařízení MDR přitom hodně bojují zejména výrobci zdravotnických prostředků na zakázku, pro které nařízení znamenalo zásadní změnu, jež může mnohé z nich přimět k tomu, že skončí (psali jsme také např. zde).
„Není to jen u nás, jde o celoevropský problém. Na ně to klade značné požadavky – zavedení systémů kvality, provedení klinických hodnocení, dokonce na ně spadá i povinnost certifikace. Jde tedy o oblast, která z naší strany vyžaduje významnou spolupráci. Jsme v užším kontaktu s výrobci prostředků na zakázku a snažíme se je edukovat. V příštím roce už bychom se ale chtěli více zaměřit i na kontrolní činnost v této oblasti,“ konstatuje Peštová.
Lékový ústav se zároveň chce soustředit i na informovanost zainteresovaných subjektů v oblasti softwarů (hlavně těch v podobě menších aplikací), nanotechnologií či 3D tisku.
„Pokud pak vezmeme všechny výrobce dohromady, vidíme problém se zavedením systémů jakosti, s managementem kvality a u výrobců legacy device (tj. výrobků, kteří ještě mají certifikáty dle staré směrnice MDD, pozn. red.) vidíme velké nedostatky ve sledování po uvedení na trh, což jim pak výrazně znesnadňuje certifikaci dle MDR,“ vypočítává Karolína Peštová.
Tématem pro SÚKL jsou i inovace, konkrétně povolování klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti. Lékový ústav proto nabízí konzultace před podáním žádosti, aby žadatelé věděli, jak má dokumentace vypadat a co SÚKL očekává.