Schválení léku na Alzheimerovu chorobu americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv dal pacientům obrovskou naději. Jenže experti varují, že očekávání jsou příliš vysoká. Stejně jako je vysoká cena za rok terapie, která dosahuje v přepočtu skoro 1,2 milionu korun.
Rozhodnutí americké biotechnologické společnosti Biogen ocenit nově schválenou léčbu na Alzheimerovu chorobu na 56 tisíc dolarů (bezmála 1,2 milionu korun) ročně znovu vyvolalo vášnivou debatu o vysokých nákladech na léky ve Spojených státech. Na největším a nelukrativnějším trhu zdravotní péče na světě.
Cena, kterou Biogen oznámil krátce po schválení léku americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, výrazně převýšila odhady všech analytiků. Například poradenská a analytická společnost Evercore ISI cenu léku pod obchodním názvem Aduhelm tipovala na 10 tisíc dolarů ročně (necelých 210 tisíc korun). Bankovní dům UBS naopak očekával cenu kolem 24 tisíc dolarů (přes půl milionu korun), což bylo na samé horní hranici expertních odhadů.
Pacienti si koupí jen naději
Výsledná více než dvojnásobná cena pak přivedla vodu na mlýn kritiků cenové politiky farmaceutických společností. Někteří považují cenu za Aduhelm doslova za skandální, protože i samotné schválení léku ze strany FDA je podle řady odborníků kontroverzní. Poukazují na to, že léku nedal zelenou nezávislý panel expertů k FDA přidružených.
„Takto vysoké náklady pro pacienty a jejich rodiny prostě nejsou oprávněné na základě toho, co o léku víme,“ uvedl pro britský list Financial Times Michael Carome, ředitel neziskové organizace Public Citizen, která bojuje za práva spotřebitelů a pacientů. Podle Caromea je schválení léku Aduhelm jedním z nejhorších rozhodnutí, které FDA kdy udělal, protože prý nerespektuje obvyklé standardy pro schvalování nových léků.
„Lidé, kteří budou Aduhelm kupovat, zaplatí 56 tisíc dolarů za naději,“ přidal se David Mitchell, zakladatel organizace Patients for Affordable Drugs (Pacienti za dostupné léky). Podle další neziskové organizace Institute for Clinical and Economic Review (ICER) by se férová cena za Aduhelm měla pohybovat mezi 2 500 a 8 300 dolary za jeden rok terapie. Cena, kterou hodlá účtovat Biogen, by podle ICER byla ospravedlnitelná pouze v případě, že by lék průběh Alzheimerovy choroby zcela zastavil a nikoli pouze zpomalil.
Biogen: Cena je férová
Vlna kritiky na hlavu Biogenu se zatím zdá jako nekonečná. Jenže biotechnologická společnost se brání. Její výkonný ředitel Michel Vounatsos v rozhovoru pro televizní stanici CNBC řekl, že cena 56 tisíc dolarů ročně je férová.
„Po téměř dvou dekádách, kdy v léčbě Alzheimerovy choroby nedošlo prakticky k žádné inovaci, nyní stojíme na začátku zcela nové kapitoly. Na způsobu, jakým byl lék schválen FDA, není nic revolučního. Samozřejmě jsme souhlasili, že přípravek budeme dále studovat. Měli jsme to v plánu tak jako tak,“ řekl Vounatsos. Podle něho není nic neobvyklého, že se budou dělat další a další studie.
Na otázku, zda je Biogen připraven lék stáhnout, pokud další výzkum zpochybní farmaceutický přínos léku, Vounatsos odpověděl: „Pokud se nepletu, máme devět let na to přinést konečné závěry studií, takže výzkum není úplně uzavřen. Samozřejmě jsme připraveni další důkazy o účinnosti léku přinést co nejdříve. Připomínám ale, že máme nejméně tři nezávislé výzkumy, které prokázaly, lék funguje.“
Finanční zátěž pro systém?
Nejde však jen o cenu, která se může zdát neospravedlnitelně vysoká. Takto nákladná léčba Alzheimerovy choroby totiž bude znamenat enormní finanční zátěž pro americký zdravotnický systém. Většina pacientů, kteří lék budou užívat, totiž bude pocházet z programu Medicare (systém veřejného zdravotního pojištění pro lidi starší 65 let). A také Biogen počítá, že většina výdajů na Aduhelm bude hrazena právě z tohoto programu.
List Financial Times uvedl, že někteří odborníci jsou přesvědčeni, že náklady na úhradu Aduhelmu se rychle stanou jednou z největších položek v rámci programu Medicare. Další náklady se prý budou týkat potřeby zvláštní péče o pacienty, kteří budou léčbu podstupovat, a to včetně vyšetření za účelem zjištění, pro koho je terapie vhodná.
Podle zakladatele institutu Advanced Memory Institute of New Jersey Sanjiva Sharmy je však nutné použít všechny prostředky pro léčbu Alzheimerovy choroby, přestože uznává, že překážky existují. „Není pochyb o tom, že USA musí ostatním prošlapat cestičku,“ řekl pro Financial Times.
Odhaduje se, že dnes ve Spojených státech žije s Alzheimerovou chorobou více než 6 milionů obyvatel. Do poloviny století se má jejich počet zvýšit na téměř 13 milionů. Vyplývá to z údajů Alzheimerovy asociace. „Pokud to můžeme jako nejrozvinutější země udělat, pak to udělejme,“ dodal Sharma.
Petr Musil
Příspěvek Terapie pro Alzheimerovu chorobu za 56 tisíc dolarů? Lék od Biogenu rozvířil v USA diskusi o cenách léčiv pochází z Zdravotnický deník