Hladký vstup inovací. To je jeden z cílů nové sekce, která by měla vzniknout pod taktovkou Adama Vojtěcha na ministerstvu zdravotnictví. S inovacemi na poli zdravotnických prostředků také nově pomáhá oddělení na ministerstvu průmyslu a obchodu (MPO). To nyní navíc usiluje o to, aby u nás prostředky s umělou inteligencí nenarazily na neexistenci certifikační autority. Novinky zazněly na konferenci Zdravotnické prostředky 2025.
„Chtěl bych zintenzivnit práci na ministerstvu tím, že vznikne nová sekce pro zdravotnické technologie v čele s vrchním ředitelem. Ten bude mít na starosti mimo jiné vstup inovací a veškeré intervence hrazené z veřejného zdravotního pojištění včetně nastavování metodik HTA (hodnocení zdravotnických technologií, pozn. red.). Bude to tedy člověk zodpovědný za to, aby se nové zdravotnické prostředky a umělá inteligence co nejrychleji dostávaly do reálné praxe se standardní úhradou. Bez toho je využijí pouze nadšenci,“ načrtává Adam Vojtěch.
Novinka v podobě zvláštní sekce by na poli regulace zdravotnických prostředků mohla popohnat věci kupředu.
„Setkáváme se s tím, že občas za některého stakeholdera přijde zástupce. Ten sice řekne, že určitou legislativní změnu či konkrétní inovaci podporuje, ale nemá kompetenci rozhodnout, protože danou věc řeší vedlejší odbor. Ambice, aby měl tyto agendy na ministerstvu zdravotnictví pod taktovkou jeden vrchní ředitel, je super. Koordinace a základní znalost toho, jak to vypadá za mým akvárkem a co má na starosti kolega, je mnohdy kamenem úrazu změn. Všichni to myslí dobře, jen to nemají na starosti,“ vítá změnu odborník na zdravotnické prostředky a partner v advokátní kanceláři Porta Medica Legal Jakub Král.
Zdravotnické prostředky jako priorita hospodářské strategie
Také ministerstvo průmyslu a obchodu záměr kvituje. „Obrovsky tomu fandím. Založit vlastní sekci, která se bude věnovat digitalizaci, podpoře inovací a zdravotnických prostředků na ministerstvu zdravotnictví, je krok správným směrem,“ říká náměstek ministra průmyslu a obchodu a vládní zmocněnec pro AI Jan Kavalírek.
Koneckonců i samotné MPO se oblasti zdravotnických prostředků věnuje podstatně intenzivněji než v minulosti. Novinkou je, že tu pod sekcí digitalizace a inovací vzniklo nové oddělení pro umělou inteligenci a nové technologie, jejichž součástí je i medicínská technika. V tuto chvíli se tak na ministerstvu jeden člověk věnuje pouze právě zdravotnickým prostředkům. Terénu přitom pomáhá jak s pomocí ohledně ministerských programů, tak s investičními záměry či pobídkami.
„Pozornost ministerstva průmyslu a obchodu směrem ke zdravotnickým prostředkům je daleko větší než dřív. Domluvili jsme se, že na to vyčleníme kapacity. A i spolupráce s dalšími institucemi a ministerstvem zdravotnictví se velmi zintenzivnila,“ přibližuje Jan Kavalírek.
V tomto trendu chce Adam Vojtěch pokračovat. „Je dobře, že je spolupráce nastavená. Za mě mohu garantovat, že bude pokračovat. Oblast zdravotnictví – zdravotnické prostředky a samozřejmě i farmaprůmysl – musí být v rámci hospodářské strategie této země jednou z priorit. Spolupráce s MPO tak je velmi žádoucí,“ konstatuje Vojtěch.
Prostředky s umělou inteligencí nesmí čekat zásek
MPO navíc nyní věnuje zvýšenou pozornost kombinaci inovativních zdravotnických prostředků a umělé inteligence.
„Jde o segment, který musíme kompletně nově nastavit. Je stěžejní, abychom měli včas oznámený subjekt (certifikační autorita, pozn. red.) a vybudovanou infrastrukturu. Aby se nestalo to, co se stalo s MDR (evropské nařízení o zdravotnických prostředcích, pozn. red.). Když MDR přicházelo, sám jsem působil jako výrobce zdravotnických prostředků třetí třídy. Je to zkušenost, ze které dosud čerpám. Klíčová je infrastruktura, aby výrobci věděli, že mají oznámený subjekt, u kterého mohou získat certifikát. To by měl být Český metrologický institut, naše příspěvková organizace,“ popisuje Jan Kavalírek.
Zároveň podle něj vzniká nástroj (regulatorní sandbox vyvíjený Českou agenturou pro standardizaci a ÚNMZ), který by měl pomoci výrobcům se na všechny požadavky připravit. Vedle toho funguje také platforma, na které se problematika kolem zdravotnických prostředků řeší.
„Snažíme se víc propojit nemocnice s výrobci. Chceme pochopit, kde jsou zábrany, jak dostat české zdravotnické prostředky do našich nemocnic,“ dodává Kavalírek.
Vezměme si příklad z Německa
Také podle Adama Vojtěcha je zásadní, aby se zdravotnické prostředky hladce dostávaly do úhrad a reálné praxe v českých nemocnicích či u dalších poskytovatelů péče. A aby z těch nejnabušenějších inovací mohli pacienti těžit co nejdříve, potřebují podle Vojtěcha zrychlený vstup. A to jak na úrovni přístupu na trh, tedy certifikace, tak do úhrad.
„Tyto technologie v čase tak zastarávají, že pokud budeme čekat několik let, už nebude přínos tak výrazný. Příkladem je Německo, které už podobný mechanizmus vytvořilo,“ uzavírá Vojtěch.