Zdravotnický deník na základě upozornění České společnosti alergologie a klinické imunologie JEP (ČSAKI) sleduje vývoj situace kolem dostupnosti tzv. alergenové imunoterapie. Zhruba tři tisíce pacientů muselo přerušit terapii sublingválními tabletami s obsahem alergenů roztočů kvůli nedostupnosti stěžejního preparátu. Podle odborné společnosti je příčinou zastaralá kategorizace terapeutických alergenů. Nyní probíhá správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady tabletové roztočové imunoterapie, které by mohlo současnou situaci změnit. Zajímalo nás nakolik o problému vědí zdravotní pojišťovny, které jsou ze zákona odpovědné za dostupnost péče. To, že náhle přijde tak velké množství pacientů o terapii, je totiž v českém prostředí spíše výjimečná záležitost.
„Ano, sublingvální tablety s obsahem alergenů roztočů se staly pro naše alergiky nedostupné,“ uvedla již dříve v rozhovoru pro Zdravotnický deník Irena Krčmová, vedoucí pracovní skupiny pro alergenovou imunoterapii při výboru České společnosti alergologie a klinické imunologie JEP. Potvrdila také, že se jedná o zhruba tři tisíce pacientů, kteří byli nuceni léčbu náhle ukončit. „Ale měli bychom brát v úvahu i počty pacientů, kteří jsou nově diagnostikováni a indikováni k alergenové imunoterapii a na uvedenou léčbu čekají,“ upozornila doktorka Krčmová. „Nyní sice již probíhají správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady tabletové roztočové imunoterapie, ukončená jednání ale zatím nejsou,“ uvedla. Ocenila ale, že se blýská se na lepší časy a že Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) projevil vstřícný krok a bude připravovat novou kategorizaci léčebných alergenů (revize referenční skupiny č. 104/3 – terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční sublingvální).
Cíl VZP: Eliminovat doplatky na pacienty
Jak vznikla celá nepříjemná situace vysvětlila Zdravotnickému deníku doktorka Alena Miková, ředitelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků VZP. „U léčivých přípravků s obsahem alergenu roztočů (LP Acarizax) 30 a 90 POR LYO byla k 1. 6. 2018 stanovena úhrada. Z důvodu rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR na základě odvolání Svazu zdravotních pojišťoven v rámci správního řízení vedeného SÚKL došlo ke snížení úhrady předmětných léčivých přípravků. Tato změna pravděpodobně způsobila ekonomickou nevýhodu na straně držitele rozhodnutí o registraci a následné pozastavení dodávek předmětných léčivých přípravků na trh v České republice. Pro zajištění dostupnosti předmětné léčby byla stanovena úhrada z prostředků v.z.p. u léčivého přípravku Acarizax 10 POR LYO s předběžnou vykonatelností od 1. 11. 2020, avšak z procesních důvodů opětovně došlo ke zrušení úhrady od 1. 3. 2022. V současné době probíhá správní řízení o stanovení výše a podmínkách úhrady LP Acarizax 10 POR LYO,“ popsala exaktně cestu k dnešnímu stavu ředitelka Miková (Zkratka POR LYO znamená perorální lyofilizát, což je léková forma, která vypadá jako tableta, ale je mnohem měkčí, v tomto případě obsahuje alergenový extrakt z roztočů domácího prachu – poznámka redakce).
Zdravotní pojišťovny hradí léčivé přípravky do výše a v souladu s podmínkami úhrady, které určuje SÚKL, protože ten je pověřen rozhodováním o cenách a úhradách v procesu správního řízení. Jak také připomíná doktorka Miková hodnocení účinnosti, bezpečnosti a postavení léčivého přípravku v klinické praxi je tedy plně v kompetenci tohoto ústavu, který využívá důkazních prostředků a zejména stanovisek odborných společností ke zhodnocení a finálnímu posouzení. Účastníci řízení (držitel rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovny) mají právo se k danému hodnocení vyjádřit.
Jak se ale konkrétně k náhlé nedostupnosti přípravků pro alergenovou imunoterapii staví zdravotní pojišťovny?
V naší největší zdravotní pojišťovně nejen, že o problému vědí, ale snaží se ho aktivně řešit. „Snahou VZP ČR je zajištění dostupnosti péče svým pojištěncům v ekonomicky dostupných variantách. Z toho důvodu uzavírá cenová ujednání snižující jednotkové náklady léčivých přípravků a různé typy smluv o sdílení rizik zajišťující dostupnost léčivých přípravků a současně racionální vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění. V této souvislosti VZP ČR kontaktovala držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Acarizax s cílem zajistit ekonomicky přijatelnou variantu a současně eliminovat, respektive snížit doplatky pro pacienty,“ uvedla pro Zdravotnický deník Alena Miková.
Zaměstnanecké pojišťovny: Nikdo nám to neřekl
Ptali jsme však také v zaměstnaneckých (oborových) pojišťovnách. Odpověděly všechny s výjimkou RBP. Souhrnně lze říci, že je problém pacientů s alergiemi většinou překvapil, a to i když k rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o snížení úhrady alergenové imunoterapie došlo na základě odvolání Svazu zdravotních pojišťoven v rámci správního řízení vedeného SÚKL.
„Dosud jsme tuto situaci v naší pojišťovně nezaznamenali, nebyli jsme informováni ani poskytovateli zdravotních služeb, ani odbornou společností, ani se na nás neobrátili naši pojištěnci. Výpadky léčivých přípravků se obecně řeší v rámci Lékové komise SZP ve spolupráci se SÚKL, případně s držiteli rozhodnutí o registraci,“ napsal nám ředitel odboru komunikace a marketingu Vojenské zdravotní pojišťovny Josef Křivánek s tím, že problematika alergenové imunoterapie je vysoce specializovaná oblast alergologie a klinické imunologie.
„O problému, který popisujete, zatím nejsme informováni od poskytovatelů zdravotních služeb, od zástupců odborných společností ani od našich pojištěnců. Na stránkách SÚKL tato informace také není uvedena,“ reagoval asistent ředitelky Zaměstnanecké pojišťovny Škoda Petr Kvapil a také on doplňuje, že v obdobných případech řeší nedostupnost léčiv ve spolupráci s ostatními zdravotními pojišťovna a se SÚKL. „Vždy podle toho, z jakého důvodu je nedostupnost konkrétního léku způsobena,“ dodal.
V České průmyslové zdravotní pojišťovně (ČPZP) informace z terénu mají. Řešení ale vidí na straně SÚKL. „Jsme si vědomi problémů spojených s úhradami přípravků pro alergenovou terapii a situace, kdy pro naše klienty není dostupná hrazená terapie, kterou nelze jinak nahradit, je vždy nežádoucí. Zdravotní pojišťovna bohužel nedisponuje ani prostředky k vynucení dostupnosti léčivého přípravku stran výrobce, ani mandátem ke stanovení úhrad. Výši a podmínky úhrady stanovuje Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci správního řízení. Hloubkovou revizi úhrad referenční skupiny č. 104/3 SÚKL avizoval ve svém plánu na rok 2022,“ uvedla tisková mluvčí ČPZP Elenka Mazurová.
Ve Zdravotní pojišťovně ministerstva vnitra ČR (ZPMV) se domnívají, že jsou léky pro alergiky dobře dostupné. „ZPMV neeviduje, že by alergenová imunoterapie proti alergii na roztoče byla nedostupná. Existují dva hrazené léčivé přípravky. V případě výpadku jednoho z nich, lze zajistit léčbu druhým. Z toho vyplývá, že by nebylo naplněno ustanovení § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění v případě individuální žádosti o úhradu,“ míní tisková mluvčí Jana Schillerová a dokládá postoj pojišťovny tabulkou, z níž plyne , že ZPMV uhradila letos až do srpna více než 5 tisíc balení Starolalu a 26 balení Acarizaxu, oba jsou to sublingvální roztoky s terapeutickými indikacemi alergenové imunoterapie. Problém ale je, že podle odborné společnosti roztoky nenahrazují adekvátně tablety. Tabletová sublingvální imunoterapie je moderní trend alergenové imunoterapie, jejíž účinnost byla potvrzena ve velkých multicentrických, placebem kontrolovaných studiích . „Naši alergici byli k léčbě motivováni, byla jim dána významná možnost, jak cíleně ovlivnit svou chorobu. Recentní studie prokázaly zlepšenou kvalitu života, snížení spotřeby medikace užívané pro alergickou rýmu, u astmatiků sníženou spotřebu záchranné medikace a snížení zátěže vdechovanými kortikosteroidy. Tato terapeutická možnost byla našim alergikům odňata. Jiné formy alergenové imunoterapie (alergeny v roztoku či injekční alergeny, resp. starší preparáty) současné požadavky již nesplňují a tímto se od nových preparátů liší. Musíme si uvědomit, že zejména v oblasti alergenové imunoterapie je důvěra v lékaře a terapeutický alergen důležitá, neboť se jedná o tříletý cyklus náročný na compliance pacienta a alergologa,“ řekla v rozhovoru pro Zdravotnický deník Irena Krčmová.
Doplatky by měly být započítány do limitu
Pacienti, kteří dosud užívají nadále tabletovou formu alergenové imunoterapie i za cenu vysokých doplatků by potřebovali, aby se tyto doplatky alespoň započítaly do ochranného limitu. Podle doktorky Krčmové stávající situace se započítáním do limitu není úplně jasná. „Terapeutické extrakty alergenů – standardizované, neinjekční sublinguální jsou uvedeny v jedné referenční skupině. Tímto je teoreticky uvedena možnost nahradit preparát jiným v uvedené skupině, jehož doplatek je nejnižší, a k tomuto preparátu vztáhnout výši doplatku. V tomto případě by byl doplatek vztažen k alergenům v roztoku, tedy kapkám, a pacient by měl opravdu velmi vysoký doplatek na tabletovou imunoterapii v řádu tisíců korun. Na druhé straně tabletová forma alergenů se liší od alergenů v roztoku obsahem léčivé látky a má jiný způsob podání, z tohoto pohledu by mohly být doplatky nad ochranný limit 5 000 korun započítány,“ uvažovala lékařka v našem rozhovoru s tím, že záleží na zdravotních pojišťovnách, jak si vyloží zákon.
Ředitelka Miková z VZP má jasno. Pokud je pacientovi předepsán na lékařský předpis léčivý přípravek, který nemá úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění, musí jej pacient uhradit na svoje vlastní náklady a ty nemohou být započítány do ochranného limitu. Ovšem, pokud je stanovena úhrada, byť třeba nízká, doplatek by se měl započítat. „V současné době má léčivý přípravek Acarizax (v tabletách – pozn redakce) stanovenou výši a podmínky úhrady pro 2 SÚKL kódy, které mají započitatelný doplatek stanovený dle § 16b, odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.,“ vysvětluje Alena Miková.