Uplynulý rok byl na poli změn týkajících se zdravotnických prostředků nadmíru pestrý. Vůbec nejpřevratnější byla povinná použitelnost evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR), k níž došlo na konci května, a s tím související změny v české legislativě. Ani nový rok ovšem nezůstane s množstvím úprav pozadu. Mimo jiné začne v květnu platit evropské nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR), které si stejně jako MDR vyžádá zásadní změny na straně výrobců i regulátorů. V Česku jsme ovšem v tomto ohledu trochu zaspali. Evropská pravidla je totiž nutno adaptovat do české legislativy v podobě společného zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVD), který by měl začít platit společně s IVDR – jenže ještě stále leží na legislativní radě vlády.
Za novinku letošního roku v oblasti zdravotnických prostředků by se dalo označit evropské nařízení o IVD, které začne platit 26. května. I když by přitom měla být v EU na přelomu ledna a února schválena novela IVDR, která rozfázuje jeho povinnou implementaci do několika vln podle rizikových tříd, pro nová IVD napříč všemi rizikovými skupinami a pro nesterilní IVD třídy A bude nařízení povinné už od tohoto května.
„Pro některé skupiny IVD se povinnost rozloží v čase, takže IVD, které už historicky nějaké certifikáty mají, budou mít nastavena přechodná období. Totéž platí pro IVD, u kterých si až doposud výrobci posuzovali shody sami, zatímco dle nových pravidel budou podléhat certifikaci u oznámeného subjektu. Nedojde tedy k tomu, že to všichni ve stejný den musí spustit po novu – na to nejsou nastaveny ani certifikační kapacity v rámci EU. I Evropská komise má totiž v tomto trochu másla na hlavě, protože nesplnila všechny domácí úkoly,“ přibližuje právní expert ze vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica Jakub Král s tím, že termíny by měly být stanoveny s ročním odstupem v období 2025 až 2027.
Datum implementace IVDR podle jednotlivých rizikových tříd. Zdroj: Jakub Král
Správně by měl také v květnu letošního roku začít v ČR platit společný zákon o zdravotnických prostředcích a IVD. Spolu s touto změnou by zároveň mělo být umožněno elektronické předepisování IVD na poukaz, jako jsou třeba proužky pro měření glykémie.
Připomínkové řízení ke společnému zákonu proběhlo už loni v létě, pak ale došlo ke zdržení a nyní je úprava teprve na legislativní radě vlády. K tomu, aby návrh zákona prošel od vlády přes sněmovnu a senát k prezidentovi, je ovšem potřeba minimálně půl roku. Stihnout tak zákon schválit včas, aby platil spolu s IVDR, není příliš reálné.
„Výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, ale i SÚKL jakožto regulátor, budou mít obrovský problém, protože budou žít v právním vakuu. Evropské nařízení již bude účinné, aplikovatelné a budou se jím muset řídit, ale bude na něj chybět vnitrostátní nástavba. Z pohledu SÚKL bude problém, že podle nové legislativy nebude moci provádět kontroly a vést řízení o případných přestupcích. Že tu bude bezsankční období, by se terénu sice mohlo líbit, ale SÚKL nebude mít ani kompetence ve věcech, kde ho potřebují, například k vydávání stanovisek o tom, jestli se nařízení na určitý výrobek vztahuje, či ne. Je tam tedy celá řada pozitivních kompetencí, kdy výrobci potřebují interakci se SÚKLem, takže v mezičase nebudou mít, na koho se obracet. Přitom u nových zdravotnických prostředků in vitro už budou muset postupovat podle nové evropské legislativy,“ vysvětluje Jakub Král.
Pokud podle něj bude zpoždění českého zákona v rámci pár měsíců, nemělo by to znamenat zásadní problém – řada výrobců je beztak nepřipravená, takže zřejmě nebudou chtít okamžitě vstupovat na trh s novými produkty v režimu IVDR. V tomto případě by se zpoždění nejvíce dotklo start-upů, které přicházejí s novinkami. Ve chvíli, kdy by se ale zákon odložil o více než půl roku, by to však způsobilo velké problémy na všech stranách.
Zdražení se nevyhneme
A co bude nová evropská legislativa znamenat pro české výrobce IVD? „Je tu paralela s tím, co jsme si v posledních letech zažili ve vztahu k MDR a výrobcům obecných zdravotnických prostředků. I v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro tu máme historickou tradici, i když se nebavíme o vyšších stovkách, ale o desítkách výrobců. Z hlediska cenotvorby jsou na ně zvyklé i laboratoře. Terén se tak obává dvou věcí: zániku výrobců jako takových, ale i toho, že produkty budou dražší,“ vypočítává Král.
Podle něj ovšem dojde ke zdražení v každém případě. Jedna věc je nárůst cen energií, surovin a inflace, další pak nové formální požadavky dané nařízením IVDR. Navíc si u velké části diagnostických zdravotnických prostředků in vitro posuzoval shodu sám výrobce, takže řada z nich vůbec není na certifikace zvyklá (zatímco u zdravotnických prostředků se už před MDR certifikovalo 80 procent výrobků, u IVD je to naopak, tam 80 % dosud necertifikuje).
„Problém je tedy dvojí: zvládnout nová pravidla tak, aby výrobce vůbec přežil, a druhá věc je, že když přežije, jednoznačně se to promítne do cen, takže budou produkty dražší. Konkurenceschopné by ale měly být i nadále, protože v Evropě zdraží všichni – pravidla jsou jednotná a inflace se koneckonců taky týká všech. V konečném důsledku to ale dopadne na systém zdravotního pojištění, potažmo na pacienty,“ doplňuje Jakub Král. U výrobců a dodavatelů, kteří mají na daný typ výrobků monopol, lze očekávat nárůsty i v řádu desítek procent; u skupin, kde je silná konkurence, by snad nárůsty tak vysoké být nemusely.
Nejistoty kolem ePoukazu
IVDR ovšem není jedinou novinkou letošního roku. Už od 1. ledna došlo ke změnám v rámci úhrad zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz a také k dílčím změnám v oblasti DPH u některých skupin zdravotnických prostředků. Ještě tento měsíc by měl také vyjít nový cenový předpis ministerstva zdravotnictví, který umožní meziroční zdražení cenově regulovaných zdravotnických prostředků o čtyři procenta nad rámec nejvyšších cen prokazatelně uplatněných v roce 2021 (dosavadní limit zdražení byl tři procenta). Toto navýšení se přitom dotkne jak rozpočtů zdravotních pojišťoven, tak kapes pacientů.
„U různých zdravotnických prostředků půjde různá část z jedné nebo druhé kapsy. Důležité je, jak je nastaven úhradový limit v dané skupině a jak se vůči němu měla současná cena zdravotnického prostředku. Pokud je v úhradové skupině stanovena maximální možná úhrada sto korun a výrobce byl s cenou na 90 korunách, tak i po zdražení se stále vejde do maximální úhrady a navýšení půjde za zdravotní pojišťovnou. Ve chvíli, kdy byl na stropu maximální úhrady, jakékoliv navýšení vytváří doplatek na straně pacienta. Pak je tu třetí případ, kdy byl zdravotnický prostředek doplatkový již dnes. Zde půjde navýšení opět za pacientem,“ vysvětluje Jakub Král.
V nadcházejících měsících by také měl být naostro spuštěn elektronický poukaz. Sdělení ministerstva zdravotnictví potvrzující plnou funkčnost systému by přitom mělo vyjít ještě tento měsíc ve Sbírce zákonů, načež by hned první den druhého kalendářního měsíce po zveřejnění měl být spuštěn ostrý provoz. Ten je tak prozatím naplánován na 1. března.
„Jsme ale v trochu rozpolcené situaci. Ze strany SÚKL máme informaci, že jsou připraveni a systém je po technické stránce nachystaný – už zhruba před půl rokem byl připraven draft prováděcí vyhlášky, která stanovuje náležitosti ePoukazu. Zdálo by se tedy, že nic nebrání dodržení původně deklarovaných termínů. Teď jsou ale v terénu určité pochybnosti. Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků se už dotazovala na ministerstvu, kde je prováděcí vyhláška, bez které to nelze legálně spustit. Zároveň už v říjnu loňského roku bylo přislíbeno, že vyhláška půjde vzápětí do připomínkového řízení, ale už je druhá polovina ledna. Čas se krátí a není jisté, jestli ministerstvo bude chtít zariskovat a v lednu vydat prohlášení, když nebudou mít jistotu, že vyhlášku dotáhnou včas,“ dodává Jakub Král.