Od poloviny srpna nabude v Německu účinnosti zákon, který předpokládá automatickou náhradu biologických léků léky biosimilárními. Cílem je snížit výdaje systému zdravotního pojištění na léky na předpis. Má se tak dít po vzoru nahrazování originálních léků léky generickými. Někteří odborníci ale varují, že to nemusí být bezpečné, protože biosimilární léky nejsou totéž, co generika.
Už za necelé čtyř měsíce by se německé lékárny měly začít řídit obecnými požadavky na hospodárný výdej léků také v případě biotechnologicky vyrobených léků. Prakticky to bude znamenat, že by lékárny měly při výdejích léků dávat přednost takzvaným biosimilárním lékům před originály, pokud to umožní přítomnost stejných účinných látek a pokud bude biosimilární alternativa lacinější.
Cílem takového opatření je držet na uzdě náklady zdravotnického systému na léky na předpis. Stejný princip se již uplatňuje v případě substituce originálních značkových léků léky generickými. Ještě než však pravidlo vejde v polovině letošního srpna v život, Spolkový smíšený výbor (skupina německých agentur veřejného zdraví) musí ve své lékové směrnici stanovit podmínky, za kterých se nahrazování biotechnologických léků biosimilárními bude moci dít.
Tvrdá kritika z řad výrobců biosimilars
Probíhá také připomínkové řízení k návrhu novely směrnice, v němž se vyjádří farmaceutické asociace, Spolkový svaz německých lékáren a také její léková komise. Už během legislativního procesu, který probíhal v minulých letech, se však objevila četná kritika, která v posledních týdnech opět nabývá na intenzitě. 16. srpen se totiž kvapem blíží.
Legislativní novinku zřejmě nejvíce kritizuje společnost AG Pro Biosimilars, která v Německu zastupuje výrobce biosimilárních léků, což může vypadat jako paradox. Na první pohled to totiž vypadá, že nová úprava je v jejich zájmu, neboť by teoreticky měla vést k větší spotřebě biosimilárních přípravků.
Jenže předseda AG Pro Biosimilars Peter Stenico předkládá řadu argumentů, proč může být nová zákonná úprava skutečně problematická. Za zřejmě největší problém Stenico považuje ohrožení bezpečnosti dodávek potřebných léků na trh.
Hrozí nespolehlivost dodávek léků
„Hrozí zde stejný problém jako v případě generik. Zdravotní pojišťovny totiž budou schopny uzavírat exkluzivní kontrakty s jednotlivými výrobci léků. Na první pohled to vypadá logicky, protože vítězit zřejmě budou výrobci, jež jsou schopni dodat lék za nejnižší cenu,“ uvedl Peter Stenico v rozhovoru zveřejněném na webových stránkách společnosti AG Pro Biosimilars.
Jenže tím pádem může dojít k tomu, že konkrétní lék či skupinu léků bude na trh dodávat pouze jediný výrobce, na němž se trh a pacienti stanou závislými. „Spolehlivost a bezpečnost dodávek bude stále křehčí,“ dodal Stenico a připomněl, že něco podobného se již stalo na trhu s generickými léky. „Můžeme to vidět, když se budeme bavit o generikách. Silný tlak na cenu ohrožuje stabilitu farmaceutických dodávek u generických léků už celé roky,“ řekl šéf AG Pro Biosimilars.
Stenicovi rovněž vadí, že doposud o předepsání biosimilárního léku rozhodoval lékař. Jeho názor se však od poloviny srpna má stát až druhořadým kritériem. A to je podle něho další velký problém, protože s biosimilárními léky nelze zacházet jako s generiky, protože „biosimiliars nejsou generika“. „Biosimilární léky se vyrábějí z vysoce komplexních molekul, které vznikají během dlouhotrvajícího a nákladově intenzivního procesu. Navíc jsou určeny pro léčbu pacientů s těžkými nemocemi jako revmatismus, rakovina, Crohnova choroba a podobně. Biosimilární léky jim umožňují žít lepší a aktivní život,“ dodal Peter Stenico.
Biosimilars nejsou generika
S touto námitkou souhlasí také výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel. „Generika jsou založena na chemické syntéze. Jsou to chemické látky vyrobené vždy zcela totožným postupem, tedy homogenní substance, kterou lze replikovat bez změn ve složení, a tedy i v kvalitě, bezpečnosti a účinnosti,“ uvedl pro Zdravotnický deník.
„Biologické přípravky se liší tím, že v procesu výroby byly použity živé tkáně či buňky. Většinou se jedná o imunoglobuliny, které jsou syntetizované živou hmotou. Z povahy věci tedy nelze vyprodukovat stoprocentně totožnou kopii daného léku. Biosimilární léky tedy nejsou totožné, nicméně z povahy věci je jejich podobnost stejného charakteru, jako podobnost různých šarží originálního biologického léku. I různé šarže originálního biologika totiž nejsou navzájem totožné, ale podobné,“ doplnil Vrubel.
Podle šéfa německé společnosti AG Pro Biosimilars Petera Stenica navíc není zapotřebí systém automatického nahrazování biologických léků biosimilárními, protože už nyní biosimilární léky přináší značnou úsporu nákladů. „Většina biosimiláních léků už je dnes součástí smluvních ujednání o slevách. Navíc mechanismus, kdy se ceny na nějakou dobu zafixují, znamená obrovské redukce nákladů pro zdravotnický systém,“ řekl Stenico v rozhovoru.
V Česku má rozhodující slovo lékař
Otázkou pak také je, nakolik je automatické nahrazování biologických léků biosimilárními bezpečné. „Z hlediska kvality, bezpečnosti a účinnosti není mezi originálním biologickým lékem a biosimilárními alternativami žádný signifikantní rozdíl. To vyplývá z povahy věci jak z registračních procesů, tak i z celé řady dat z klinické praxe. Tudíž převod pacienta z původního originálního brandu na biosimilars je naprosto v souladu s postupy lege artis. Z farmakovigilančních důvodů je však vhodné případné vícenásobné switche bedlivě sledovat, a proto se domníváme, že o volné záměně biosimilárních léků mezi sebou by měl rozhodovat lékař,“ pokračuje Filip Vrubel.
Jak už bylo zmíněno, slovo lékaře by v Německu mělo být od poloviny srpna postaveno až na druhou kolej. Hrozí něco podobného také v České republice? „Máme tu jinou legislativu. Preskripce a použití biologických léčiv se soustřeďuje zejména do specializovaných center, tudíž záměna na úrovni lékáren není možná a ani žádoucí, neboť výběr konkrétního léčivého přípravku by měl provést ošetřující lékař,“ vysvětlil Vrubel.
Podle něho je většina těchto center navíc ve státem či samosprávou řízených nemocnicích, takže nákup léčiv je ovlivněn výběrovým řízením. „Úhradové mechanismy bohužel nemotivují k použití nákladově efektivnějších variant léčiv. Domníváme se tedy, že u nás je spíše potřeba řešit metodiku správného a férového nákupu léčiv v rámci veřejných zakázek tak, aby se nakládalo s veřejnými prostředky hospodárně a pacient přitom dostal nejlepší možnou péči. A to biosimilární léky nabízejí,“ uzavřel výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem.