V podstatě všichni čeští výrobci zdravotnických prostředků už se připravují na certifikace dle nařízení MDR, a třetina už by měla mít certifikaci za sebou. Stále ale výrobci soupeří s řadou problémů, které jim cestu k certifikacím komplikují. Jednou oblastí je sběr dat a spolupráce s lékaři, paradoxně jim ale také někdy škodí dokumenty, které by přitom mohly pomáhat s výkladem nařízení. Protože u nich totiž neexistuje žádné přechodné období, stává se, že přinášejí úpravy, které jsou vyžadovány ze dne na den. Problematice se věnovala konference Zdravotnické prostředky 2023.
Dnes by už snad v Česku neměl být žádný výrobce, pro něhož jsou certifikační pravidla dle MDR velkou neznámou. „Teď jsme dokončili dotazníkové šetření mezi našimi členy, a zhruba 80 procent jich certifikace potřebuje. V této chvíli má za sebou úspěšnou certifikaci 31 procent, zatímco před tři čtvrtě rokem to byly jednotky výrobců. Kolem 30 procent je v procesu certifikace a směřuje k jejímu získání. Zhruba 15 procent se teprve připravuje na podání žádosti a kolem 20 procent ji má podanou. Nebyl nikdo, kdo by byl překvapen, že má něco připravovat,“ uvádí předsedkyně představenstva Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků (AVDZP) Jana Vykoukalová.
Celá polovina respondentů přitom dnes certifikuje u slovenského oznámeného subjektu 3EC, je tedy patrné, že řada výrobců přešla s certifikacemi z Česka na Slovensko. Na druhém místě je německý oznámený subjekt TÜV a na třetím český ITC Zlín. Důvodem, proč výrobci raději volí Česko či Slovensko, jsou náklady. Ačkoliv u vstupního certifikátu jsou vesměs obdobné, opakované certifikáty nyní u 3EC stojí zhruba 10 procent prvního velkého certifikátu, zatímco u německého DNV je to 80 procent.
Již brzy by se navíc možnost výběru měla rozšířit – v tuto chvíli jsme totiž jen nepatrný krůček od toho, abychom v Česku měli druhý oznámený subjekt, Český metrologický institut (ČMI).
„Dne 22. listopadu 2023 proběhlo oficiální oznámení Českého metrologického institutu k nařízení MDR. ÚNMZ vydal toto rozhodnutí o jmenování a poté toto jmenování oznámil Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím databáze Single Market Compliance Space (dříve NANDO). Nyní proto probíhá příslušná lhůta pro podání námitek členských států, která činí 28 dní. Po uplynutí této lhůty, v případě, že nebudou podány žádné námitky, bude oznámení zveřejněno v databázi Single Market Compliance Space. Jmenování nabývá účinnosti jeden den po zveřejnění oznámení v databázi Single Market Compliance Space. Účinnost jmenování ČMI oznámeným subjektem pro MDR se tak dá předpokládat k 21. prosinci 2023. Ihned poté bude možné zasílat ČMI oficiální poptávky o posouzení shody zdravotnických prostředků,“ uvádí na svém webu ČMI.
Vedoucí oddělení zdravotnických prostředků a cenové a úhradové regulace na ministerstvu zdravotnictví Jan Wolf každopádně apeluje, aby výrobci s podáváním žádostí o certifikace neváhali.
„Podle průzkumů v rámci EU i u nás mají oznámené subjekty volné kapacity, ale žádosti doporučuji podat co nejrychleji. Od jara příštího roku totiž zřejmě dojde k zahlcení nekompletními žádostmi, které se týkají legacy devices (tedy prostředků certifikovaných ještě dle MDD, pozn. red.), kde se ještě nedokládá celá technická dokumentace. Předpokládá se, že jak se bude blížit květen 2024, budou si muset oznámené subjekty najít další posuzovatele, aby to vůbec všechno stihly. Kdo tedy chce kompletní certifikace dle MDR, má nejlepší možnost právě teď,“ podtrhává Jan Wolf.
Složitá spolupráce s lékaři
Výrobci ovšem stále kvůli certifikacím dle MDR řeší řadu potíží. „Kromě obecných problémů, které s MDR souvisí – obrovská náročnost na lidský kapitál, finance i odbornost či nedostatek oznámených subjektů, vzpomenu jednu věc – potřebovali bychom pomoci s lepší spoluprací s lékaři a odbornými společnostmi v souvislosti s nutností sběru dat. Pan ministr přislíbil, že se tomu bude věnovat a pomůže, aby lékaři byli k výrobcům vstřícnější. Chápeme, že jsou přetížení, navíc ti, co měli volné ruce, jsou už zaangažovaní u ČMI nebo jiného oznámeného subjektu, takže je to problém,“ popisuje Jana Vykoukalová.
Další problém, který se ale týká jen části výrobců, je, že nemocnice někdy vyžadují uplatňování předpisů MDR u výrobků, které ještě mají certifikaci dle staré směrnice MDD. Chtějí tak značení UDI či karty implantátů, i když to zatím nemají výrobci za povinnost – pokud ale chtějí dodávat, musí se s tímto požadavkem popasovat.
Aktuálně navíc výrobce tíží průběžně vydávané dokumenty Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky (MDCG), které přinášejí povinnosti, jež oznámené subjekty ihned implementují a požadují. Výrobci tak nemají možnost předem se na ně připravit – nově jde například o kvantifikaci klinických přínosů, což souvisí se sběrem dat a u některých prostředků jde o obtížný požadavek.
„Opět narážíme na neochotu lékařů sbírat od pacientů data. Výrobci sami se přitom kvůli zákonu o regulaci reklamy nemohou pacientů ptát, aby to nevypadalo, že jde o skrytou reklamu. Je tedy problém, jak se k tomu postavit. Každý to dělá po svém, shání odborníky, data, v některých případech výrobci využívají studie, které ovšem zase nemusejí být úplně objektivní,“ vysvětluje Vykoukalová.
Dokumenty MDCG dělají víc škody než užitku
Co se týče dokumentů MDCG, byla by podle jednatele poradenské společnosti Porta Medica Jakuba Krále na místě inspirace legisvakanční lhůtou u zákonů, která umožňuje se s pravidly seznámit a implementovat je. I on přitom potvrzuje přístup oznámených subjektů, který je daný i designačními národními autoritami, kdy se jeden den dokument vydá a druhý den se vyžaduje jeho naplňování.
„To je problém, protože se tím nerespektuje princip, že se v nějaký časový okamžik žádost podává, takže ji výrobce musí v určitou fázi „zamrazit“ a odevzdat. Málokdy se je na ni oznámený subjekt schopen podívat druhý den, a pak nastávají tyto situace. A setkáváme se s tím nejen s naplňováním požadavků MDCG dokumentů, ale i v kontextu vydání nového znění harmonizované normy. Apelujeme proto na to, aby ve chvíli, kdy se dokument vydává, k němu byla také implementační lhůta,“ říká k tomu Jakub Král.
Podle Jana Wolfa, který je zástupce v MDCG za Českou republiku to ale není možné. „MDCG dokument nemá nic společného se zákonem ani právním předpisem. Úlohou MDCG dokumentu je vysvětlovat, zpřesňovat nebo uvádět bližší souvislosti ohledně legislativy dané MDR a dalšími předpisy Evropské komise. Proto nemůže mít legisvakanční lhůtu,“ reaguje Wolf.
Jenže podle Jakuba Krále se touto formou vydávají nejen výkladové dokumenty, ale také formuláře. Pak se výrobce dostává do obtížné pozice, protože dopředu nezná strukturu formuláře. Proto by byl na místě apel přes MDCG skupinu vůči oznámeným subjektům, aby výrobcům poskytly přiměřenou lhůtu na přizpůsobení se požadavkům. To ale podle Wolfa také není snadnou cestou, protože oznámené subjekty jsou vůči MDCG třetí stranou a skupina tak nemá možnost s nimi přímo komunikovat. Je tak nutné postupovat přes podskupinu MBO (tj. Dohled nad oznámenými subjekty), kde pak existuje vazba na notifikovaní osoby. Nicméně na posledním zasedání skupiny již za ČR padl apel, aby se na komunikace mezi Evropskou komisí, státními autoritami a oznámenými subjekty zlepšila.
Jak zatím postupovat? „Je třeba problém řešit v dialogu s oznámeným subjektem, tedy snažit se ho přesvědčit, aby nevolil tento striktní přístup. Jakýkoliv výrobce má totiž právo vyložit si zákon po svém a pak přesvědčit oznámený subjekt o tom, že jeho právní výklad nařízení je také správný, byť se nekryje s MDCG dokumentem. Oznámený subjekt by k tomu pak měl přihlédnout, a pokud by to vyhodnotil jako nedostatek, rozhodně by to neměl být nedostatek závažný, ale mírný, a měl by stanovit nějakou lhůtu k jeho odstranění,“ radí Wolf.