Tisíce alergiků, jejichž život v posledních letech komplikovalo rozhodnutí ministerstva zdravotnictví z roku 2022, kvůli němuž nemohli zahájit tabletovou formu alergenové imunoterapie na pyl stromů z čeledi břízovitých nebo v ní pokračovat, uvítají verdikt Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten stanovil maximální cenu léku Ituzalax, který není v léčbě zaměnitelný, i podmínky jeho úhrady ze zdravotního pojištění. Včasné rozhodnutí SÚKL tak umožní léčbu pacientům již v nejbližší pylové sezóně.
Léčba přípravky sublinguální imunoterapie je specifická. Nelze při ní použít zaměnitelnost přípravků, jak to lze například u generik. Různá léčiva totiž mají různé složení alergenů, různé použité jednotky pro dávkování, i různé lékové formy. Proto bylo pro zhruba čtyři tisíce pacientů klíčové užívat právě Itulazax. „Alergenová imunoterapie je nezaměnitelný léčebný postup, který je indikován dle senzibilizace pacienta a dle tíže a charakteru jeho alergických chorob. Jedná se skutečně o personalizovaný medicínský přístup,“ vysvětlila Zdravotnickému deníku specifika tohoto typu léčby Irena Krčmová, vedoucí pracovní skupiny pro alergenovou imunoterapii při výboru České společnosti alergologie a klinické imunologie (ČSAKI).
Tento typ léčby je podáván po dobu minimálně tří let, aby bylo dosaženo plného imunomodulačního účinku s rozvojem tolerance vůči kauzálnímu alergenu. „Alergenová imunoterapie je nadějí pro naše alergiky v dlouhodobém horizontu. Nedostupnost léčebných alergenů či náhlé přerušení v léčbě již ‚rozléčených‘ alergiků může způsobit progresi alergických příznaků,“ upozornila Krčmová.
Rychlé rozhodnutí
Právě kvůli nezaměnitelnosti přípravků mělo na životy tisíce alergiků tak velký dopad rozhodnutí ministerstva zdravotnictví z léta roku 2022. Ministerstvo tehdy vyhovělo odvolání Svazu zdravotních pojišťoven proti tehdejšímu rozhodnutí SÚKL o výši a podmínkách úhrady Itulazaxu, přípravku sublinguální tabletové imunoterapie pylových alergií, toto rozhodnutí zrušilo a vrátilo věc SÚKL k dalšímu projednání. Itulazax začal být po zmíněnám rozhodnutí ministerstva zdravotnictví nedostupným, což postihlo jak alergiky, kteří potřebovali tabletovou formu alergenové imunoterapie zahájit, tak ty, kteří v ní měli pokračovat. Pokud totiž není léčba dostatečně dlouhá, velmi pravděpodobně nemá dostatečný efekt.
Zdravotnickým deníkem oslovené odborníky rozhodnutí ministerstva v roce 2022 nemile překvapilo a žádali jeho nápravu. „V dlouhodobém časovém horizontu je alergenová imunoterapie nákladové efektivní, neboť nedochází k progresi alergických chorob do další tíže, naopak dochází ke snížení farmakoterapie. Situace nás zaskočila,“ popsala Irena Krčmová.
O tom, jak se taková rozhodnutí mohou podepsat na léčbě samotných pacientů mluvil v rozhovoru také předseda České společnosti alergologie a klinické imunoterapie Petr Panzner. „Medicínsky ve smyslu pravděpodobné neúčinnosti té nedostatečně dlouhé léčby, což je samozřejmě neetické. Je špatně, pokud léčba musí být ukončena z důvodu nedostupnosti preparátu,“ potvrdil Panzner.
SÚKL ovšem postupoval v mrámci možností systému opravdu rychle a efektivně. Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků posouzení obdržel 25. srpna 2023. A 16. dubna 2024 už SÚKL, který v průběhu posuzování obdržel také několik podání od VZP i ministerstva zdravotnictví, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a účastníky řízení informoval, že jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí v 10denní lhůtě. Žádná podání už ale neobdržel. Poté vydal rozhodnutí, které by opět mělo učinit Ituzalax dostupným. SÚKL tak vyšel vstříc veřejnému zájmu a svým rozhodnutím odstranil překážku nedostupnosti léčby pylové alergie dle platných guidelines.