Přístup k novým léčivým přípravkům se v jednotlivých členských státech Evropské unie stále naprosto zásadně liší. Tvrdí to autoři studie Evropské farmaceutické asociace EFPIA, o které aktuálně píše portál Euractiv. Vycházejí přitom z indikátoru, který vyjadřuje dobu od schválení léku do jeho hrazení. Přednosti a omezení tohoto indikátoru Zdravotnickému deníku přiblížil Tomáš Doležal, ředitel iHETA.
Studie Evropské farmaceutické asociace EFPIA poukazuje na výrazné rozdíly v dostupnosti nových léků v jednotlivých evropských zemích. „Doba dostupnosti se pohybuje od čtyř měsíců až po dva a půl roku, a ukazuje tak obrovské rozdíly, s nimiž se pacienti v sousedních zemích setkávají,“ uvedl Aurelio Arias ze společnosti IQVIA, která studii pro EFPIA provedla. „I když u léků na vzácná onemocnění došlo ke zlepšení v době dostupnosti, onkologické léky jsou i nadále negativně ovlivněny, zpoždění narostlo o 6 procent, což se přidává k širším problémům, které se v mnoha zemích vyskytují v oblasti screeningu a chirurgie,“ vysvětlil Arias a dodal: „Základních příčin je mnoho, ale další šetření ukazuje, že 71 procent zpoždění nastává po podání žádosti o stanovení ceny a úhrady přípravku.
K měření dostupnosti inovativních léčiv a doby, za kterou se k nim pacienti dostanou (Konkrétně se jedná o dobu od schválení léku regulačními orgány do jeho zařazení na seznam hrazených léčivých přípravků v dané zemi.), se často užívá indikátor W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies – pozn. red.). Ačkoliv není jediným indikátorem, který se užívá, podle ředitele Institutu pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (iHETA) Tomáše Doležala skvěle ukazuje trendy dostupnosti inovativních léků v parametru dosažitelnosti úhrady ze zdravotního pojištění, i když mezi různámi zeměmi se liší jednotlivé mechanismy úhrad.
Důležitý je podle Doležala rovněž parametr doby mezi registrací a prvním hrazeným pacientem, což je zajímavý indikátor, který má podle něj smysl sledovat v čase. „Trochu složitější je to s hodnocením omezenosti podmínek úhrady versus registrované indikace, nelze totiž jen mechanicky porovnat SPC (souhrn údajů o léčivém přípravku – pozn. red.) a stanovené podmínky úhrady. Ve W.A.I.T. zcela chybí informace o objemové dostupnosti, tedy to kolik pacientů se k léčbě dostane ve srovnání s potenciálem léčitelných pacientů. Tady bych byl s interpretací velmi opatrný a neuchyloval se ke zkratkám, že určité procento léčiv dostalo jen omezené množství pacientů,“ vysvětlil pro Zdravotnický deník Doležal.
Na indikátor W.A.I.T. z hlediska dostupnosti nových léků jsme se zeptali také zdravotních pojišťoven. Podle mluvčí Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra (ZP MV ČR) Jany Schillerové je W.A.I.T. jeden z indikátorů dostupnosti, který však zdravotní pojišťovny nemají ze zákona kompetenci ovlivnit a proto ho nesledují. „Je nutné rozlišovat mezi dostupností léčivého přípravku v ČR a jeho úhradou z prostředků veřejného zdravotního pojištění. O dostupnosti léčivých přípravků rozhoduje výhradně výrobce a distributor. Zdravotní pojišťovny hradí terapie léčivými přípravky podle pravidel SÚKL, pokud jim SÚKL přizná výši a podmínky úhrady. Pokud úhradu stanovenou nemá, léčivo hradí jen v případě, že jsou naplněny podmínky pro výjimečnou úhradu dle ustanovení § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění,“ uvedla Schillerová.
Podle mluvčího Oborové zdravotní pojišťovny (OZP) Františka Tlapáka nemá pojišťovna kompetenci k tomu, aby se k tomuto indikátoru dostupnosti vyjadřovala.
Švédský „osiřelý“ přístup
Podle ukazatele W.A.I.T., který užila EFPIA bylo v letech 2019 až 2022 ve Švédsku zpřístupněno 15 orphanů z 63 přípravků schválených v EU. Nejvyšší počet hlásí Německo, kde bylo schváleno 56 nových léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, a nejnižší počet je v Litvě, kde byl zpřístupněn pouze jeden.
Oskar Ahlberg, místopředseda představenstva Švédské asociace pro vzácná onemocnění, označuje švédské výsledky v evropském kontextu za mimořádně špatné. „Švédsko není tak dobře srovnatelné například s Německem, kde příslušný úřad proplácí všechny nové léky schválené EU a účinnost léku posuzuje po jednom nebo dvou letech. Ve Švédsku příslušná agentura dlouho čeká, než zjistí, zda je lék na vzácná onemocnění účinný v poměru k nákladům,“ řekl Euractivu.
Česko se zlepšuje, ale problémy přetrvávají
Za poslední čtyři roky se Česko v žebříčku dostupnosti inovativních léků vyšplhalo z 20. na 7. místo. Podle studie W.A.I.T. je nyní na trhu 104 nově schválených inovativních léčiv. Tento skok v žebříčku nemusí však nutně znamenat výrazně lepší dostupnost těchto léků v zemi. „Je třeba si uvědomit, že se jedná o léky, které se dostaly byť k jedinému pacientovi,“ vysvětlil David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu ČR (AIFP). Pro Euractiv zdůraznil, že pokud by studie brala v úvahu pouze ty léky, které jsou systémově dostupné všem českým pacientům, bylo by plně dostupných pouze 18 přípravků.
„Skutečnou dostupnost inovativních léčiv pro pacienty v naší zemi ovlivňuje mnoho faktorů,“ poznamenal Kolář. Patří mezi ně regionální rozdíly ve zdravotní péči, omezená kapacita specializovaných center, časové prodlevy v léčbě či různá omezení při předepisování a používání léků. AIFP nicméně vítá český pokrok, kterého bylo podle asociace dosaženo především díky konstruktivní spolupráci všech zainteresovaných stran v Česku – zejména mezi ministerstvem zdravotnictví, regulačním orgánem, farmaceutickými společnostmi, odborníky, pacientskými organizacemi a pojišťovnami.
Pomalý pokrok Slovenska
Slovensko se i nadále potýká s problémem přístupu k inovativním léčebným postupům. Míra dostupnosti činí 17 procent, což je výrazně pod průměrem EU, který činí 43 procent. V ukazateli W.A.I.T. se země v celkové dostupnosti léků za poslední čtyři roky umístila na 29. místě.
„Ke slovenským údajům nemáme žádné výhrady, jsou přesné a souhlasíme s nimi,“ uvedla pro Euractiv Iveta Pálešová, výkonná ředitelka slovenské Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).
Poznamenala, že ukazatel W.A.I.T. se vyvíjí již několik let s cílem sjednotit metodiku a zajistit srovnatelnost údajů mezi zeměmi s různými systémy úhrad, výší nároků pacientů na léčbu nebo úhradou léčby z veřejného zdravotního pojištění. Dodala však, že „navzdory změnám v naší legislativě se počet léků zahrnutých do kategorizace zvýšil a že vzhledem k inovační mezeře jsou na Slovensku kategorizovány léky, které byly registrovány před rokem 2019.“
Nizozemsko zpomaluje
„Situace v Nizozemsku se bohužel zhoršuje,“ řekl Euractivu mluvčí nizozemské Asociace inovativních léčiv (VIG) Anton van Tuyl. Zdůraznil, že čekací doba se v loňském roce zvýšila ze 328 na 404 dní, přičemž některé léky přicházejí dokonce s dvouletou čekací dobou. „Je nezbytné, aby se všechny zúčastněné strany spojily a tento problém vyřešily,“ dodal van Tuyl. Vysvětlil, že VIG chápe, že uvědomění si nákladů ve zdravotnictví je důležité, ale je i nadále přesvědčen, že existují způsoby, jak omezit jeho výdaje.
Nerovnoměrný pokrok Bulharska
Bulharsko poskytuje ve srovnání s většinou zemí střední a východní Evropy lepší přístup k inovativním lékům. Evropská agentura pro léčivé přípravky registrovala 167 inovativních léčivých přípravků, z nichž 72 (43 procent) je k dispozici bulharským pacientům. Z údajů vyplývá, že v období 2021 až 2022 země schválila 17 nových léčivých přípravků. „Bulharsko stále vážně zaostává za většinou západoevropských zemí. Bulharští pacienti čekají v průměru dva roky, než Národní fond zdravotního pojištění začne hradit nový léčivý přípravek, “ řekl Euractivu Deyan Denev, výkonný ředitel farmaceutické asociace ARPharM Bulgaria. Zároveň vysvětlil, že zpoždění při schvalování nových léků v Bulharsku vychází z postupu, který vyžaduje, aby bylo onemocnění zařazeno na seznam Státního zdravotního fondu (NHOF), teprve poté může být nová léčba posouzena.