O tom, že je třeba upravit zákon o regulaci reklamy tak, aby v oblasti léků a zdravotnických prostředků odpovídal dnešní informační době, se hovoří už roky. Přesto ministerstvo průmyslu a obchodu (MPO) tuto oblast nezařadilo do novely zákona a nyní odmítlo návrhy ministerstva zdravotnictví, které to napravovaly. Ministerstvo zdravotnictví s tímto rozhodnutím nesouhlasí a požaduje další jednání na úrovni vrchních ředitelů a náměstků.
„Navrhovaná úprava jde nad rámec návrhu zákona, který obsahuje pouze změny legislativně-technického charakteru, a proto předseda Legislativní rady vlády rozhodl dne 13. března 2024 podle čl. 76 odst. 2 Legislativních pravidel vlády o prominutí povinnosti zpracovat hodnocení dopadů regulace (RIA). Bez toho, aby připomínkové místo dodalo k připomínce též zhodnocení dopadů navrhované regulace, srovnávací a rozdílové tabulky (MPO není gestorem příslušných evropský předpisů), nemůže MPO připomínku přijmout, jelikož návrh zákona v dalším legislativním procesu půjde mj. i do pracovních komisí Legislativní rady vlády (kde je též komise pro hodnocení dopadů regulace nebo pracovní komise pro evropské právo),“ odůvodnilo zamítnutí změn zaslaných ministerstvem zdravotnictví MPO.
„Podoba novely, která je nyní v meziresortním připomínkovém řízení, odpovídá dohodě s ministerstvem zdravotnictví. Předmětem této dohody nebyla úprava reklamy na léčiva. Více informací poskytneme po ukončení meziresortního připomínkového řízení,“ napsala Zdravotnickému deníku Petra Milcová z tiskového oddělení MPO.
Jenže o tom, že novela má obsahovat změny ohledně regulace reklamy na léky, se hovoří již dlouho – a MPO bylo součástí diskuzí. Zdravotnický deník se tématu věnoval před dvěma lety na konferenci Komunikace ve zdravotnictví, kde byl přítomen i ředitel odboru živností a spotřebitelské legislativy MPO Jan Strakoš (více zde). Tehdy bylo domluveno, že ministerstvo zdravotnictví by mělo připravit věcný záměr novely zákona o regulaci reklamy s tím, že podklady odevzdá MPO do konce roku 2022. Novelu pak MPO mělo poslat na vládu k projednání do konce roku 2023.
Nakonec to ovšem dopadlo tak, že MPO připravilo novelizaci, která zahrnuje pouze úpravu ohledně kojenecké výživy. Ministerstvo zdravotnictví proto přistoupilo k tomu, že své návrhy ohledně regulace reklamy na léky a zdravotnické prostředky zaslalo prostřednictvím meziresortního připomínkového řízení.
„Zejména se navrhuje upravit možnost za stanovených podmínek šířit informace nelékařským zdravotnickým pracovníkům, dalším osobám s náležitými odbornými znalostmi a pacientům. Reklama na prostředky vůči široké veřejnosti tak nebude zakázána a priori, avšak budou regulovány (zakázány) některé její formy, např. reklama formou poskytování vzorku prostředku či formou poskytování informací a programů pacientům, nebudou-li splňovat zákonem stanovené podmínky. Rovněž se doplňuje odpovědnost šiřitelů za šíření těch typů reklamy na humánní léčivé přípravky a prostředky, jejichž protiprávnost mohou rozpoznat i osoby bez odborného vzdělání,“ uvádí se v odůvodnění materiálu, který v rámci připomínek zaslalo ministerstvo zdravotnictví (více jsme psali zde).
Zdravotnictví se nevzdává
Ministerstvo zdravotnictví (MZ) ale s odmítnutím svých připomínek nehodlá hodit flintu do žita. „MPO vysvětlilo své odmítnutí připomínek MZ tím, že se jedná o připomínky „nad rámec“ jimi předkládané novely, pro kterou navíc získalo MPO výjimku z povinnosti zpracovat hodnocení dopadů regulace RIA. MZ na svých připomínkách trvá, neboť v nich spatřuje pozitivní změny v této oblasti, a v reakci na vypořádání bylo ministerstvu průmyslu a obchodu sděleno, že na svých připomínkách MZ trvá a hodlá je s MPO projednat na úrovni vrchních ředitelů/náměstků. V souvislosti s ryze formálním argumentem MPO stran hodnocení dopadů regulace tedy MZ zpracovalo a na MPO zaslalo toto zhodnocení stran regulace reklamy na léčiva a zdravotnické prostředky. Nyní čekáme na reakci MPO a případné další jednání na nejvyšší úrovni a věříme, že ryze formální pojetí připomínkového řízení ze strany MPO bude překonáno tak, aby změny navrhované ministerstvem zdravotnictví mohly být přijaty již v rámci této novely v zájmu všech regulovaných subjektů a zejména pacientů. MZ své připomínky koncipovalo velmi konkrétně a podrobně je též odůvodnilo,“ řekl ZD Jan Řežábek z tiskového oddělení ministerstva zdravotnictví.
Téma pochopitelně bedlivě sleduje také farmaceutický průmysl. „Bohužel musím konstatovat, že MPO většinu návrhů z oblasti zdravotnictví odmítlo a novela v současné podobě nepřináší prakticky žádné významné dopady. Pokud novela projde bez dalších úprav, budeme tady mít i nadále zastaralou a neaktuální právní regulaci, která pacientským organizacím, odborníkům, všeobecným sestrám nebo průmyslu spíše komplikuje život,“ komentuje krok výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu David Kolář. Podle něj ale zůstává řada možností, jak konečnou podobu novely ovlivnit. „Jedná se o poslední šanci v tomto volebním období, a proto celá řada z nás vkládá do novely velké naděje,“ napsal Kolář na síti LinkedIn.
Také právní odborníky přístup MPO zaskočil. „Aktuální postup MPO je celkem překvapivý. Přestože je gestorem zákona o regulaci MPO, jeho věcně příslušný odbor živností a spotřebitelské legislativy vždy deklaroval, že ve vztahu k regulaci reklamy na zdravotnické prostředky a léčivé přípravky je pro něj směrodatný postoj MZ. Nyní MZ ve spolupráci se SÚKL připravilo rozumný návrh změn, který MPO v rámci písemného vypořádání připomínek uplatněných v rámci meziresortního připomínkového řízení smetlo ze stolu z čistě formálních důvodů (muselo by totiž ve spolupráci s MZ doplnit stručnou dopadovou analýzu), aniž by uvedlo jediný věcný argument, proč by navržené změny neměly být do návrhu zákona zapracovány. Jsem přesvědčený, že je vždy lepší konsenzuální úpravu zákona zakomponovat do novely zákona ještě před jejím projednáním komisemi Legislativní rady vlády, než vše hasit na poslední chvíli rozsáhlými pozměňovacími návrhy v parlamentu,“ shrnuje Jakub Král, expert na zdravotnické právo z advokátní kanceláře Porta Medica Legal.