Až o dva roky se může lišit prodleva mezi dnem, kdy je v Evropské unii zaregistrován nový inovativní lék, a dnem, kdy je tento lék vpuštěn do národního úhradového systému. Záleží „jen“ na tom, v které evropské zemi se k němu zrovna potřebujete dostat. Česká republika se s průměrem 622 dní propadá na konec druhé desítky za Slovensko. Dokládá to nová studie Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) zveřejněná na konci května.
Až o dva roky se může lišit prodleva mezi dnem, kdy je v Evropské unii zaregistrován nový inovativní lék, a dnem, kdy je tento lék vpuštěn do národního úhradového systému. Ta se totiž pohybuje se mezi čtyřmi měsíci a dva a půl rokem. Záleží jen, v které evropské zemi se k léku zrovna potřebujete dostat. Dokládá to nová studie Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) zveřejněná na konci května.
Analýza zahrnula 34 evropských zemí (24 z EU, včetně ČR) a 152 inovativních onkologických léků a orphanů (léků na vzácná onemocnění), které Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila mezi lety 2016 a 2019. Hodnocen byl stav k 1. lednu 2021, tedy u kolika z těchto vybraných léků bylo na počátku roku 2021 na národní úrovni dokončeno posouzení ceny a úhrady a preparát začal být v rámci systému k dispozici potřebným pacientům.
Česká republika nedopadla v hodnocení špatně z hlediska počtu analyzovaných léků na trhu, v rámci EU skončila na desátém místě. Kde se však propadá, to je délka schvalovacího období. K českému pacientovi se někdy moderní lék dostane podle autorů analýzy i za více než dva roky od schválení agenturou EMA.
120 dní v Německu, 883 dní v Rumunsku
EFPIA sdružuje inovativní farmaceutický průmysl, svoji studii tedy zaměřila na inovativní, a obvykle dosti nákladné, onkologické léky a orphany. Ty v rámci EU schvaluje EMA tzv. centralizovaným způsobem a registrace udělená agenturou platí ve všech státech EU najednou. To však automaticky neznamená, že je tam pacientům hned k dispozici. V jednotlivých státech, včetně ČR, ještě probíhá vlastní, a mnohdy komplikované a časově náročné, cenové a úhradové posouzení. Až po jeho skončení je teprve lék vpuštěn do systému a, minimálně částečně, pacientům hrazen.
V průměru to v Evropě trvá 504 dní, než se lék takto „prokouše“ ode dne unijní registrace až ke stanovení úhrady. Nejlépe na tom jsou pacienti v Německu, kteří čekají 120 dní. Nejhůře pak v Rumunsku, kde se nového léku dočkají až za 883 dní od registrace. To je téměř dva a půl roku.
Časový rozdíl je tak až sedminásobný. Obecně lze ze studie vyčíst, že nejlépe na tom jsou v tomto ohledu pacienti v zemích severní a západní Evropy. Nejdéle trvá národní schvalovací proces v zemích jižní a východní Evropy.
Autoři studie například konstatují, že pouze pět ze skupiny hodnocených zemí – Německo, Rakousko, Dánsko, Švýcarsko, Anglie – mělo začátkem tohoto roku přístup ke všem onkologickým lékům registrovaným v roce 2019. Některé naopak ani k jednomu, například Polsko, Rumunsko a Slovensko. Přes polovinu zemí pak nemělo k 1. lednu dokončeno hodnocení ani k jednomu z onkologických orphanů schválených v roce 2019 (délka hodnocení zde v některých případech dosahovala až 3,6 roku). A v případě ostatních orphanů neměly k počátku roku dokonce celé tři čtvrtiny ze zkoumaných zemí ještě na trhu ani jeden orphan schválený v roce 2019.
V ČR trvá přiznání úhrady v průměru 622 dní
Česká republika je na tom z pohledu množství inovativních unijně registrovaných léčivých přípravků docela dobře. V roce 2020 bylo ze zmíněné skupiny 152 léků po stanovení maximální ceny a úhrady – a tedy pacientům k dispozici – celkem 87 preparátů, tedy 57 procent. To ji staví na 10. místo mezi zeměmi EU. Průměr EU je přitom nižší – 74 přípravků, tedy 49 procent. Nejlépe z EU je na tom Německo se 133 léky (88 procent) a v závěsu za ním Dánsko (131, 86 procent) a Rakousko (124, 82 procent).
Dostupnost vybraných 152 centralizovaně registrovaných léků v evropských zemích v procentech (100 procent = 152). Zdroj: EFPIA
Kde však ČR za ostatními státy pokulhává – a pro zasvěcence to není žádná novinka – je doba, po níž je centralizovaně schválenému léku přiznána úhrada. S průměrem 622 dní se Češi propadají dozadu až na 18. místo za Slovensko. Nejlépe je na tom opět Německo se 120 dny, nejhůře Rumunsko s 883 dny. Průměr EU je 504 dní.
Počet dní, po nichž je v evropských zemích léku přiznána úhrada. Žluté kolečko – průměrný počet dní. Zdroj: EFPIA
Český průměr výrazně vylepšují kombinované terapie, kdy se jedná o dobu 443 dní, tedy zhruba rok a tři měsíce (průměr EU je 411 dní, Německo 117 dní, Slovensko 623 dní). U dalších kategorií hodnocených léků je to však již o dalších tři čtvrtě roku až rok více: u onkologických léků je to 724 dní (EU 561, Německo 121, Slovensko 648), u onkologických orphanů 757 dní (EU 653, Německo 106, Slovensko 585) a ostatních orphanů dokonce 776 dní (EU 667 dní, Německo 78 dní, Slovensko 539 dní).
Nerovný přístup
EFPIA se zároveň zabývala i tím, jaké mohou být důvody pro tak velké časové rozdíly mezi registrací léku a jeho vstupem na národní trhy. Důvody vidí především v nastavení procesů v jednotlivých státech. Může tak jít o pomalý a náročný administrativní systém, zpoždění mezi registrací a dnem zahájení hodnotícího procesu, další požadavky na dodání dokumentace, ale také třeba čistě o napjatý rozpočet.
Letošní studie EFPIA o časové dostupnosti centralizovaně registrovaných léků v evropských zemích je svého druhu již čtrnáctou v pořadí. Podle šéfky asociace Nathalie Mollové se nicméně její závěry v posledních letech příliš nemění. Ta letošní je však velmi významným střípkem do aktuálně probíhající intenzivní debaty ohledně budoucí lékové strategie Evropské unie. Právě otázka (ne)dostupnosti léků a jejích příčin je jedním ze zvláště „horkých“ debatních témat.
Studii k tomuto chystá Evropská komise, podrobnou analýzu si od expertů objednal i Evropský parlament. „O tom, co přesně stojí za těmito rozdíly, musíme vést diskusi my všichni, kterých se to týká,“ řekla na konci května Mollová europoslancům během veřejného slyšení organizovaného výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin. „Musíme se na nich nejprve shodnout, a pak teprve můžeme hledat řešení,“ dodala na závěr.
Helena Sedláčková
Příspěvek Češi v průměru čekají na moderní léky necelé dva roky od unijní registrace, ukazuje nová studie pochází z Zdravotnický deník