Ačkoliv se kvůli koronavirové pandemii odložila platnost evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (medical device regulation – MDR) o rok, Česko zřejmě ani k příštímu květnu nebude mít notifikovanou osobu dle nových pravidel. Elektrotechnický zkušební ústav, na který dlouho sázelo ministerstvo průmyslu a obchodu, má totiž plné ruce práce se splněním podmínek dle dosavadní směrnice (medical device directive – MDD), a nový adept, Český metrologický institut, se na podání žádosti zatím připravuje. Druhá česká notifikovaná osoba dle pravidel MDD Institut pro testování a certifikaci už sice žádost podala, kdy bude vyřízena a kolik kódů jí bude ve finále přiznáno, je ale ve hvězdách. České výrobce tak čeká velmi náročné období, což ve výsledku mohou pocítit i pacienti. Právě čeští výrobci totiž srážejí cenovou hladinu, a jejich zánik by tak přinesl zdražení prostředků hrazených plně či částečně z veřejného zdravotního pojištění. Problematice se věnoval úterní seminář Zdravotnické prostředky a notifikované osoby, který na půdě poslanecké sněmovny uspořádal zdravotnický výbor pod záštitou předsedkyně Věry Adámkové a hospodářský výbor pod záštitou svého předsedy Radima Fialy ve spolupráci s oběma příslušnými ministerstvy.
„Když jsem nastupoval na ministerstvo průmyslu a obchodu, věděli jsme, že MDD nám postupně končí, a spoléhali jsme na to, že proces, který nastavili moji předchůdci, a to ne úplně špatně, převezme Elektrotechnický zkušební ústav – že si postupně vytvoří kompetenci pro MDR a zvládneme to jak kapacitně, tak z pohledu odborných náležitostí a finančně včetně organizace. EZÚ ale měl co dělat, a nebylo to jednoduché, aby vůbec dohrál MDD. Ústavu to úplně nevyčítám, protože zdravotnické prostředky mu dělají pouhých 15 procent z jeho výkonu a rozuměl jsem problémům. Dospěli jsme k racionálnímu závěru, aby se EZÚ soustředil na dotažení MDD, a začali diskutovat se subjektem jiným, který k tomu má kompetence, zázemí, odbornost, finance a hlavně o to sám projevil zájem, a to je Český metrologický institut. Ten má i na úrovni Evropské komise velmi dobré jméno,“ uvádí ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček.
Časový scénář ČMI je přitom takový, že nyní probíhá příprava a do konce roku by mělo být zahájeno zažádání o notifikaci dle MDR. V plánu jsou přitom dvě třetiny kódů (aktuální seznam kódů, o který chce ČMI žádat, je k dispozici zde). „Nikdo nebrání EZÚ, pokud si udělají některé kódy na MDR, ale osobně doporučuji hlavně to, aby dobře zvládli dotáhnout MDD – tady musí být jistota,“ dodává Havlíček.
Proč je udržení notifikované osoby dle „dosluhující“ MDD důležité? Výrobky, které budou certifikované do května 2021, totiž bude možno bez zásadních změn uvádět na trh i s certifikací dle MDD (pokud bude platná), a to až do roku 2024. Během této doby bude notifikovaná osoba na výrobky dohlížet. „Za klíčové považuji udržení MDD u našich dvou notifikovaných osob. Jestliže tu hovoříme o roku 2021 až 2024 jako o tranzitním období, kdy se výrobci i oznámené subjekty mají překlopit do nového režimu, tak kdybychom nyní přišli byť o jednu z našich notifikovaných osob, byla by to konečná pro český průmysl zdravotnických prostředků. Jestli se nám v budoucnu podaří mít jednu, dvě, tři notifikované osoby dle MDR, platí, že nakonec se nebude počítat počet subjektů, ale rozsah kódů, které pokryjí,“ domnívá se Jakub Král ze společnosti Porta Medica.
Hlavním úkolem EZÚ tak nyní je postarat se o to, aby u něj již certifikované prostředky mohli výrobci i v dalších letech dodávat na trh. Možnost vydávání certifikátů dle MDR je sice žádoucí, nicméně ne nezbytná. „V průběhu léta, kdy došlo ke změně ve vedení EZÚ, až do dnešního dne se bohužel nepodařilo situaci stabilizovat do té míry, že bychom byli v následujícím období schopni podat žádost o MDR. Máme zájem se o agendu dále ucházet, v jakém rozsahu, ale není zatím jasné. Do konce roku nemohu garantovat podání žádosti,“ říká k tomu ředitel EZÚ Miroslav Vlasák.
ČMI se snaží o co nejširší pokrytí kódů
Nový adept na notifikovanou osobu dle MDR, tedy ČMI, má již v oboru notifikací nemalé zkušenosti. Je totiž notifikovanou osobou pro měřící zařízení a na starosti má také měřící zdravotnické přístroje. Nyní se proto i v návaznosti na koncepci rozvoje schválenou vládou (jde o státní podnik, stejně jako EZÚ) rozhodl rozšířit své působení i o zdravotnické prostředky.
„Požadavky MDR jsou proti MDD mnohem náročnější. Vyžaduje širší a hlubší zapojení expertů do činnosti oznámeného subjektu (tj. notifikovaná osoba dle terminologie MDR, pozn. red.), zejména u klinických expertů. Velmi tvrdé požadavky MDR jsou pak zejména na nezávislost a nestrannost všech pracovníků, což vylučuje využití celé řady odborníků a expertů na tuto problematiku, protože v nedávné minulosti spolupracovali nebo aktivně spolupracují s výrobci. Přesto rozsah kódů aktuální žádosti ČMI je velmi dobře zajištěn, v tuto chvíli máme circa 150 osob. Dále ale hledáme pro rozšíření kódů další spolupracovníky,“ přibližuje odborný ředitel pro fundamentální metrologii ČMI Jiří Tesař s tím, že je připravováno rozšíření žádosti až o dalších osm kódů významných pro české výrobce.
O co bude v rámci MDR žádat ITC. Zdroj: ITC
Co se pak týče druhé české notifikované osoby, tedy Institutu pro testování a certifikaci, ten podal žádost o MDR v prosinci 2019, doba řízení je však minimálně 18 měsíců, často mnohem déle. ITC přitom nyní spravuje podle směrnice MDD 130 certifikátů, z toho 35 je součástí nejpřísnější třídy. Certifikáty připadají 86 výrobcům, z nichž polovina pochází z ČR či Slovenska.
Řada výrobců bude muset hledat notifikovanou osobu za hranicemi
Bohužel však zatím čeští výrobci zůstávají v obrovské nejistotě. Zvláště se to pak týká těch, kdo pracují na inovacích. „Za komunitu těch, kdo bádají v oblasti nových zdravotnických prostředků, bychom prosili o jakoukoliv akci vedoucí k tomu, aby se české vynálezy mohly certifikovat a uspět na zahraničním trhu. Například na naší klinice vynalézáme biodegradabilní stenty, a jsou i kolegové dělající jiné zdravotnické prostředky. Do roku 2024 ale vznikne vakuum, kdy v rámci České republiky nebude možné certifikovat prostředky custom-made, tedy vynálezy, které by měly po klinických zkouškách přejít do praxe,“ poukazuje přednostka Pneumologické kliniky 1. LF a Thomayerovy nemocnice Martina Vašáková.
„Nyní jsme v situaci, kdy u výrobků v třídě 3 a 2b s největší přídatnou hodnotou a největší možností exportu nebudeme mít u koho realizovat dozorový audit, protože jsme u EZÚ, a certifikát končí 2022. Přechod k zahraniční notifikované osobě není jednoduchou záležitostí, trvá několik let. V třídě 3 a 2b tak je nutno buď udělat razantní řešení, nebo musíme ukončit výrobu či z České republiky odejít. V tuto chvíli se firmy dostávají do ekonomicky obtížné situace, protože ceny stouply tak významně, že jsou na hranici rentability. Bez pomoci státu a aktivního přístupu se situace stane v brzké době neřešitelnou,“ poukazuje Karel Volenec ze společnosti ELLA-CS.
„Snažíme se připravit maximum kódů včetně rizikové třídy 3, u níž je ale třeba říci, že dle MDR je enormně náročná – výrobky na míru jsou v rámci MDR regulovány mnohem více než v MDD. V tuto chvíli jsme ve stavu, kdy nemohu slíbit pokrytí kódu. Řadu kódů zatím nejsme schopni zajistit, většinou to selhává na personálním zajištění,“ reaguje docent Tesař z ČMI.
Výrobci přitom prosí o včasné zahájení jednání. „Přechod k nové notifikované osobě je časově i finančně náročný proces. Výrobci proto musejí mít jistotu, že se mohou připravovat na přechod, vědět kam a s kým vstoupit v jednání. Uvítáme proto, když ČMI bude k výrobcům vstřícný a už v době, kdy bude spět k úspěšnému zvládnutí a získání notifikace, přistoupí k jednání s výrobci, kteří tak budou mít možnost se zavčasu připravit,“ vysvětluje předsedkyně představenstva Asociace výrobců a dodvatelů zdravotnických prostředků Jana Vykoukalová.
Podle ní je zároveň fakt, že někteří výrobci budou muset přejít k notifikované osobě v zahraničí, což bude ještě mnohem náročnější a budou tak potřebovat o to větší podporu. Bohužel, ani obrácení se do zahraničí není v současnosti mise s jasným výsledkem. Zatímco totiž podle směrnice MDD je v EU 54 notifikovaných osob, dle MDR jich ale máme jen 16.
„Otázka je, jaká bude kapacita zahraničních notifikovaných osob – pravděpodobně nejdříve vezmou své lokální výrobce, až pak přijdeme na řadu my. Druhá věc je otázka ceny. U nás jsme počítali jen překlady dokumentace, a bavíme se o vyšších jednotkách milionů. My jsme malá firma a každý milion je pro nás zásadní. Vítáme cestu ČMI, ale bohužel pro nás to přichází o dva roky později, než to mělo být. Pokud to totiž půjde dobře, tak pokud budou v ČR kódy, dostaneme se k certifikátu v roce 2025 či 26. Tím pádem jsme dva roky bez certifikátu,“ popisuje Petr Milata ze společnosti Beznoska.
Ministerstvo se snaží zprostředkovat experty
Výpadky a zdražení přitom bude mít dopad i na české zdravotnictví a české pacienty. „Dokud působí na trhu české firmy, má naše zdravotnictví jistotu cenotvorby a vytváří se specifické konkurenční prostředí, kterému se zahraniční výrobci musí přizpůsobit, chtějí-li se na českém trhu prosadit,“ uvádí ministr zdravotnictví Adam Vojtěch s tím, že se ztrátou českých výrobců by hrozil diktát cen zahraničních firem. „Pokud tady lokální výrobce nebude, cena bude úplně jiná. Pak se může stát, že se dostupnost péče zásadně zhorší, protože to systém nebude schopen financovat. Najde se jiný výrobce z ciziny, ale je otázka, za jakých podmínek a jakou cenu,“ potvrzuje Petr Milata. Výhodou českých výrobců pak je také ochota reagovat na aktuální potřeby a situaci, což se ukázalo i při pandemii covid-19.
Ministerstvo zdravotnictví už reagovalo na MDR novým zákonem o zdravotnických prostředcích, který nová ustanovení adaptuje (spolu se souvisejícími úpravami ho ve středu po prvním čtení projednal a schválil zdravotnický výbor). „V návrhu zákona jsme se snažili postupovat tak, abychom pokud možno snižovali administrativní zátěž týkající se výrobců i poskytovatelů zdravotních služeb, nemohli jsme ale rezignovat ne hledisko bezpečnosti,“ poukazuje Daniela Rahmaniová z ministerstva zdravotnictví. Odložení účinnosti MDR navíc umožnilo, že byl vytvořen pozměňovací návrh zavádějící elektronický poukaz.
„Bavíme se o průmyslu, který je se zdravotnictvím spjat v řádech mnoha miliard korun. Budoucnost poskytování zdravotních služeb spojených se zdravotnickými prostředky je úzce spjata s tím, aby notifikované osoby v České republice pokračovaly. My jsme v uplynulých měsících kontaktovali ředitele přímo řízených nemocnic a pan ministr jim zadal pokynem, aby uvolnili experty, kteří byli identifikováni jako potenciální spolupracující pro notifikované osoby k tomu, aby mohly vykonávat externí spolupráci. Jedná se o více než 40 expertů z klinické praxe,“ doplňuje náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel.
Podle něj je přitom žádoucí, aby v budoucnu odborníci ze všech českých nemocnic více participovali na výzkumu, klinických zkouškách nebo právě spolupráci s notifikovanými osobami. Jedna věc je přitom finanční podpora, na druhou stranu by ale mělo jít i o osobní odpovědnost managementu zdravotnických zařízení. Proto by se podle Vrubela zapojení klinických expertů i nemocnic jako znaleckých ústavů mělo zohlednit i v hodnocení úspěšnosti ředitele.
Michaela Koubová
Příspěvek ČR chce s novým evropským nařízením MDR uchovat co nejvíc notifikovaných osob, kandidátem se místo EZÚ stal ČMI pochází z Zdravotnický deník