Ministr zdravotnictví Vlastimil Válek (TOP 09) dnes ujistil senátory, že pokud schválí novelu zákona o léčivech, nedojde k žádné ztrátě dat o provedeném očkování, ani k přerušení jejich toku mezi Ústavem zdravotnických informací a statistiky a Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Uvedl tak v reakci na obavy senátorů, že změna v elektronické evidenci očkování tak, jak ji Válkův rezort navrhuje, způsobí přerušení toku dat a výpadky. Věřím panu ministrovi a nepředložím pozměňovací návrh, který zavádí přechodné období, uvedl k tomu předseda Senátu Miloš Vystrčil (ODS). Horní komora posléze novelu schválila. Rezort zdravotnictví ji potřebuje k tomu, aby dostal rychleji do lékáren v ČR dosud neregistrovaná antivirotika proti covidu-19. Válek také nastínil budoucnost rezortní aplikace Tečka.
Senát na svém dnešním plenárním zasedání jednomyslně schválil návrh novely zákona o léčivech, která uvádí české předpisy do souladu s novými pravidly EU pro nakládání s veterinárními léky a medikovanými krmivy. Vedle toho však zavádí také změny v povinnosti lékařů elektronicky evidovat provedené očkování a přiznává ministerstvu zdravotnictví právo zajišťovat, ve výjimečných případech a s předchozím souhlasem vlády po dobu dvanácti měsíců, nákup a distribuci léků.
Právě toto právo bylo důvodem, proč rezort ministra zdravotnictví Vlastimila Válka (TOP 09) na schválení novely velmi spěchal. Umožní mu totiž zajistit rychlou distribuci a tedy i výdej doposud v Česku neregistrovaných antivirotik proti covidu-19 Paxlovid i molnupiravir do běžných lékáren. „Nebude tak nutné je vydávat pouze na speciální žádanku v nemocničních lékárnách,“ vysvětlil senátorům ministr Válek. Podle informace, kterou uvedl včera na jednání výboru pro zdravotnictví jeho náměstek Jakub Dvořáček, by novela měla začít ideálně platit již od 1. prosince, aby se léky dostaly do lékáren k 1. lednu 2023 (více k jednání výboru zde).
Návrh novely nyní poputuje k podpisu prezidenta Miloše Zemana. V jednu chvíli nicméně hrozilo, že se vrátí zpátky k projednání Poslanecké sněmovně. To, když se slova ujal předseda Senátu Miloš Vystrčil (ODS), který, jak sám uvedl, měl připravený pozměňovací návrh. Týkal se zmíněné změny v elektronickém záznamu o provedeném očkování. Měl zavést přechodné období mezi „vypnutím“ současné evidence vedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a spuštěním nového modulu, který chystá Ústav zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS).
Závazek pro pana ministra
Novela ruší povinnost lékařů evidovat provedené očkování v Informačním systému eRecept, jak to zákon o léčivech ukládá dnes. Namísto toho se očkování má začít nově povinně zapisovat do centrálního vakcinačního registru, jednoho z modulů Informačního systému infekčních nemocí (ISIN), který lékaři začali naplňovat s počátkem očkování proti covidu-19 na základě mimořádného opatření ministerstva zdravotnictví. První zmíněný systém provozuje SÚKL, druhý ÚZIS. Zároveň novela předpokládá, že data z ISIN „potečou“ zpět do eReceptu, aby tak zůstaly zachovány všechny současné funkcionality lékového záznamu pacienta, jako je přehled o provedeném očkování, notifikace k přeočkování či možnost nechat si na Czech Pointu vytisknout doklad o očkování.
„A já se ptám, je to připraveno? V okamžiku, kdy zanikne povinnost (evidovat v eReceptu), bude připravena a okamžitě realizována možnost provést zápis v ISIN? Nedojde k diskontinutě?“ uvedl v rozpravě Miloš Vystrčil, který, jak uvedl, má informace od expertů, že to ještě připraveno není. „Mám zprávy, že nějakou dobu přestaneme evidovat očkování v eReceptu, a zároveň to nebude hned tak, že by to plně nahradil ISIN, a to včetně převodu (dat) do informačního systému eRecept,“ konstatoval předseda Senátu.
„Co se stane od 1. 1. 2023? Ta data půjdou přímo do ISIN a z ISIN v té formě, která je potřebná pro fungování SÚKL, půjdou samozřejmě do eReceptu. Pacienti se k nim dostanou tak jako dosud“, reagoval Válek a dodal: „Bezesporu eRecept musí fungovat do té doby, než se začne hlásit do ISIN. Není možné, aby tam byla nějaká přetržka, měsíc dva, kdy by nám vypadly informace o očkování,“ ujišťoval ministr.
„Měl jsem připravený pozměňovací návrh, podle něhož by bylo nějakou dobu nutné dělat evidenci v obou dvou případech. Vím, že by to lékaři úplně nepřivítali, ale bylo by tím zajištěno, že by to fungovalo. Ale nepředkládám ho, budu věřit panu ministru zdravotnictví. Tím, že to tu dvakrát řekl na mikrofon, je to pro něj, předpokládám, závazek,“ odvětil ministrovi předseda Senátu.
Včera na zmíněném jednání výboru pro zdravotnictví ředitel ÚZIS Ladislav Dušek skutečně konstatoval, že ostrý test příslušného modulu v ISIN bude spuštěn od 1. ledna 2023. Jak již však bylo zmíněno, rezort počítá s účinností novely zákona již od 1. prosince. Ředitelka SÚKL Irena Storová proto v této souvislosti varovala, že v takovém případě bude muset SÚKL příslušnou část systému eRecept vypnout právě k 1. prosinci a minimálně k měsíčnímu k výpadku v evidenci očkování tedy dojde (psali jsme zde).
Válek: Z Tečky se stane eKarta, připravuji zákon
Nešlo však o jedinou výhradu senátorů k novele. Během rozpravy připomněla senátorka Jitka Chalánková (nestraník) a její kolega Vladislav Vilímec (ODS) rozporuplné stanovisko Úřadu pro ochranu osobních údajů k původnímu pozměňovacímu návrhu předloženému ještě v Poslanecké sněmovně (psali jsme zde a zde). Ten totiž původně obsahoval i zásadní rozšíření přístupových práv ÚZIS ke všem údajům vedeným v systému eRecept, a to v jejich neanonymizované podobě. K pozměňovacímu návrhu přitom nebylo přiloženo žádné posouzení dopadu na ochranu osobních údajů. Podle ÚOOÚ tím autoři porušili základní pravidla daná nařízením na ochranu osobních údajů GDPR.
Tuto úpravu nakonec poslanci smetli ze stolu právě s ohledem na stanovisko ÚOOÚ, nicméně, jak upozornili oba senátoři, zbytek návrhu podmínil Úřad tím, že má jít o dočasné řešení a rezort má přijmout takovou zákonnou úpravu hygienických registrů, která naplní požadavky nařízení GDPR. Právě nejasné legislativní zakotvení ISIN – na rozdíl od eReceptu – bylo jednou z hlavních výhrad, které zazněly i v Poslanecké sněmovně. „Nutno konstatovat, že původní výhrady, tedy neprovedení posouzení vlivu na ochranu osobních údajů podle článku 35 GDPR a zejména obecná existence právní úpravy pro hygienické registry, nadále přetrvávají,“ citoval ze stanoviska ÚOOÚ senátor Vilímec.
Ministr Válek nicméně opět zákonodárce ujistil, že i na tom se pracuje a s Úřadem se i takto dohodl. Jeho rezort totiž připravuje návrh zákona, který chce Válek ještě letos nebo nejpozději začátkem příštího roku poslat do připomínkového řízení. „Chceme sjednotit tu dokumentaci tak, abychom se finálně dostali k něčemu, čemu říkám eKarta,“ uvedl ministr. eKarta má podle něj vzniknout ze současné resortní aplikace Tečka, kde lze přistupovat k očkování proti covidu-19 a kde tedy mají být postupně informace o všech provedených očkováních. „Proto chceme, aby ta data byla v jednom systému, v ISIN. A samozřejmě ta data musí být k dispozici i SÚKL,“ zdůraznil ministr.
Za zmínku stojí, že ministr Válek původně ještě během projednávání návrhu novely v Poslanecké sněmovně poslancům slíbil, že data o očkování se do ISIN nezačnou zasílat dříve, než bude ISIN upraven zákonem.
Nestandardní a vysoce rizikový
Senátorka Chalánková ještě připomněla, že návrh na změnu v elektronické evidenci očkování byl podán pozměňovacím návrhem ve druhém čtení v Poslanecké sněmovně (poslancem za KDU-ČSL Tomem Philippem – pozn.red.). Neprošel tedy standardním připomínkovým řízením, a tak se k němu oficiálně nevyjádřilo například ministerstvo vnitra, které zodpovídá a koordinuje agendu eGovernmentu.
„Přitom zde máme z ministerstva vnitra velmi riskantní upozornění na rizika, která mohou nastat,“ uvedla Chalánková. S ohledem na již zmíněný harmonogram může tak podle ní dojít k tomu, že „tyto informace nakonec nebudou fungovat vůbec, ani ty, které fungují doposud. Nechci ohrozit dostupnost léků proti covidu v první ambulantní linii, ale upozorňuji plénum na tento způsob, který považuji za nesprávný, nestandardní a vysoce rizikový,“ dodala na závěr senátorka.